Agulhamento seco para síndrome de dor subacromial (DITTO SAPS)

OBJETIVO DO ESTUDO:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia aditiva a longo prazo da terapia com agulhamento seco (DN) para uma abordagem de fisioterapia (PT) padrão de terapia manual e exercícios para pacientes com síndrome de dor subacromial.

HIPÓTESE E OBJETIVO PRINCIPAL:

Objetivo primário: comparar os resultados de 1 ano em pacientes que recebem tratamento de PT padrão versus PT padrão e DN versus PT padrão e DN simulado, em pacientes com SAPS (resultados autorrelatados e utilização de cuidados de saúde relacionados ao ombro). O PT padrão consistirá em exercícios terapêuticos e terapia manual, que é considerado tratamento padrão de tratamento de PT para indivíduos com SAPS.

A hipótese para o objetivo principal: DN em adição ao tratamento padrão de PT será mais eficaz do que o padrão de PT sozinho. Não haverá diferença entre os grupos Sham DN + PT padrão e apenas PT padrão.

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO:

A síndrome da dor subacromial (SAPS) está entre os distúrbios mais comuns e autolimitados do sistema músculo-esquelético. A prevalência pontual de sintomas no ombro varia de 20 a 33% e a incidência de queixas no ombro na população em geral está aumentando. Além disso, vários autores relataram baixas taxas de recuperação percebida (pacientes relatam "estar curado") para pacientes com um novo episódio de dor no ombro ou pescoço. Segundo Bot et al, menos de 25% dos pacientes com primeiro episódio de dor no ombro relataram recuperação após 3 meses e apenas 32% afirmaram ter se recuperado (não apresentavam mais sintomas) após 1 ano. Outros estudos investigaram o prognóstico da dor no ombro na prática geral. Pope et al relataram taxas de recuperação de apenas 21% após 6 meses e 49% após 18 meses. Van der Windt et al e Winters et al relataram taxas de recuperação de 51% e 59% após 12 a 18 meses, respectivamente. Finalmente, Rekola et al relataram que 25% dos pacientes com dor no ombro ou pescoço tiveram pelo menos um episódio de recorrência em 12 meses. Esses achados sugerem que a dor no ombro pode ser recorrente e freqüentemente progride para o estágio crônico. Esta é claramente uma condição musculoesquelética que requer mais pesquisas para identificar estratégias eficazes de gerenciamento.

PROJETO DE PESQUISA E MÉTODOS:

Este será um ensaio clínico randomizado com 3 braços. Este é um estudo de eficácia comparativa pragmática utilizando intervenções que são todas padrão de atendimento e já utilizadas em atendimento clínico. A natureza experimental do estudo é a eficácia comparativa usando agulhamento simulado e a avaliação de se uma combinação aditiva de tratamentos é melhor do que o tratamento padrão sozinho.

As medidas de resultados auto-relatadas serão capturadas na linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano. Os investigadores irão observar as despesas relacionadas com cuidados de saúde e a utilização de todos os grupos durante um ano após a inscrição, a fim de descobrir diferenças nos comportamentos de procura de cuidados de saúde e nos custos dos cuidados de saúde após a intervenção entre os grupos de tratamento.

INTERVENÇÕES:

Randomização: Os indivíduos serão então randomizados em um dos três braços (Grupo I = Tratamento PT padrão MAIS TPDN, Grupo II = Tratamento PT padrão MAIS TPDN simulado, Grupo III = Apenas Tratamento PT padrão). O método de atribuição do grupo será envelopes selados opacos numerados sequencialmente (SNOSE). Para minimizar o risco de prever a atribuição de tratamento do próximo paciente elegível, a randomização será realizada em blocos permutados de 2 ou 4 com variação aleatória do número de bloqueio. Todas as medidas de autorrelato serão preenchidas antes da randomização.

Cegamento: Devido à natureza deste estudo, não é possível cegar totalmente o paciente ou o clínico que realiza a intervenção para o tratamento recebido, embora o paciente não conheça os detalhes dos outros grupos de estudo dos quais não faz parte de. O paciente não saberá se receberá TPDN real ou falso, mas saberá se estiver no grupo que também não recebe. O avaliador e o fisioterapeuta que fornecerão a intervenção serão indivíduos diferentes. O avaliador que realiza as medições de linha de base e as avaliações de resultados não tem conhecimento da designação do grupo do paciente. Os pacientes serão instruídos a não discutir a intervenção recebida com o avaliador, a menos que seja clinicamente necessário. A incidência de desmascaramento será registrada.

Descrição dos grupos de tratamento:

Este será um estudo pragmático, onde os pacientes serão obrigados a tentar assistir a pelo menos 10 sessões durante um período de 6 semanas, mas podem participar mais se o terapeuta acreditar que ainda há progresso a ser feito. Isso imita a prática clínica real. O número de sessões reais será registrado.

Tratamento PT padrão: Todos os três grupos receberão terapia manual e intervenções de exercícios fornecidas por seu fisioterapeuta. A dosagem exata e a escolha de exercícios e técnicas de terapia manual não serão controladas no estudo. A documentação das taxas de dosagem e utilização de cada um será capturada para cada sessão do paciente, a fim de determinar se essas variáveis ​​influenciam os resultados. Um exame completo do ombro também será realizado de acordo com o padrão de atendimento. Todos os médicos assistentes receberão uma sessão de treinamento básico para revisar os exercícios e as técnicas de terapia manual que serão usadas.

Agulhamento seco:

Além das intervenções de PT padrão, o grupo Dry Needling (DN) receberá 6 sessões de DN como parte de suas visitas de reabilitação (elas ocorrerão ao mesmo tempo). Em 6 das 10 visitas programadas, será realizada a intervenção de agulhamento seco. Eles terão uma sessão de DN por semana, o que é consistente com a prática clínica típica. Depois de concluírem o tratamento padrão de PT e ainda na clínica, o manguito rotador e os músculos periescapulares serão avaliados quanto à presença de PGs. Uma vez localizados, os PG serão tratados com a técnica ND, pois isso é consistente com a prática clínica de rotina. Músculos potenciais para receber tratamento TPDN incluem o seguinte: suprapsinatus, redondo menor, infraespinal, deltóide, trapézio superior, trapézio médio, elevador da escápula, peitoral maior e peitoral menor.

Agulhas de acupuntura SEIRIN (comprimento de 50 mm; diâmetro de 0,30 mm) serão usadas para realizar o procedimento de agulhamento a seco. A pele será preparada com uma compressa com álcool, luvas serão usadas e a técnica de agulha limpa será usada o tempo todo. A agulha será inserida sobre o MTrP com o objetivo de inserir a profundidade do MTrP em uma tentativa de provocar uma resposta de contração local (LTR). Após a inserção da agulha, o médico responsável irá "pistonizar" a agulha (movimento de entrada e saída). O pistão será executado por aproximadamente 5 a 10 segundos. Cada MTrP será tratado desta forma com até 3 grupos musculares tratados em uma única sessão. Os médicos documentarão a localização dos PGs e em qual visita eles foram identificados e tratados.

Sham DN: Além do tratamento PT padrão, os pacientes do grupo DN simulado receberão o que parece ser um tratamento DN, mas não será feito com as agulhas de acupuntura e a pele não será perfurada. O procedimento Sham DN será realizado no local dos PGs identificados usando um tubo guia e um palito de dente. O clínico prepara a pele com um pano com álcool e mantém a pele esticada ao redor da área em contato com a agulha, assim como é feito na técnica real de agulhamento a seco. Um tubo guia é posicionado firmemente sobre a área a ser tratada e um palito é inserido no tubo guia. O clínico bate no palito para imitar a picada na pele de uma agulha e o tubo guia é removido. O clínico mantém a pressão na ponta do palito e move a ponta mais distante da pele em diferentes direções para imitar o pistão e as mudanças no ângulo da agulha que ocorrem no agulhamento seco real. Será tomado cuidado para tratar de 1 a 3 grupos musculares por 5 a 10 segundos por MrTP identificado. Após a conclusão do período de tratamento de 6 semanas, os indivíduos serão solicitados a identificar em qual grupo de tratamento eles estavam, a fim de avaliar se o procedimento simulado foi bem-sucedido em imitar o procedimento DN.

CONTEXTO:

Este estudo será realizado nas clínicas de fisioterapia do Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), na Base da Força Aérea Lackland em San Antonio, TX e na clínica CPT Jennifer Moreno PT em Fort Sam Houston, San Antonio TX.

RISCO:

Como em todas as pesquisas clínicas, há um pequeno risco de violação inadvertida da confidencialidade de PHI/PII. A probabilidade dessa violação é baixa devido aos esforços que a equipe de pesquisa fará para proteger essas informações.

Os riscos potenciais para os sujeitos deste estudo são mínimos. Os procedimentos usados ​​neste estudo são procedimentos padrão usados ​​na prática clínica diária nas clínicas de TP participantes. O uso de terapia manual e tratamentos de exercícios para pacientes com síndrome de dor subacromial é apoiado por diretrizes de prática clínica nos Estados Unidos e em outros lugares. Não há riscos relacionados ao estudo associados ao tratamento, pois é um tratamento padrão. Embora não haja riscos relacionados à pesquisa associados a este estudo, existem alguns riscos menores dos procedimentos utilizados neste estudo, que estariam presentes independentemente de o paciente decidir participar do estudo ou não. Se eles participarem de fisioterapia, existe um risco de aumento da dor ou dor muscular como resultado de exercícios e procedimentos de terapia manual usados ​​na fisioterapia. A maioria dessas ocorrências é transitória, durando menos de 24 horas.

Os riscos da intervenção de agulhamento DN também são menores e transitórios. Especificamente, há um pequeno risco de dor, hematomas e sangramento. A probabilidade dessas ocorrências é de aproximadamente 20%. Eles são caracterizados como menores porque desaparecem em 24 horas e não requerem atenção médica adicional. Existe um pequeno risco de eventos médicos mais graves com agulhamento seco. Estes incluem hematoma, pneumotórax e lesão nervosa. Essas ocorrências são muito raras, ocorrendo a uma taxa < 0,04%.50

Embora os riscos para os pacientes relacionados diretamente ao estudo sejam extremamente baixos, os investigadores implementarão procedimentos de monitoramento para garantir a segurança e proteção dos participantes. Os membros da equipe de pesquisa são provedores credenciados e familiarizados com o tratamento de pacientes com dor no ombro. A equipe de pesquisa sempre monitorará a segurança e adequação de cada paciente no estudo. Todo o pessoal envolvido com a pesquisa que será responsável pela coleta e tratamento dos dados terá concluído o treinamento do CITI e será treinado por um dos investigadores. A proteção da confidencialidade do paciente e os procedimentos para relatar eventos adversos serão incluídos nessas sessões de treinamento. Quaisquer eventos adversos ocorridos como resultado da participação neste estudo serão relatados imediatamente ao investigador principal e ao Conselho de Revisão Institucional envolvido com o estudo. O Investigador Principal se reunirá semanalmente com a equipe do estudo para revisar o progresso do estudo, incluindo quaisquer eventos adversos ou quebras de confidencialidade do paciente.

ANÁLISE DE DADOS Todos os dados serão analisados ​​no IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Estatísticas descritivas serão realizadas para descrever as características sociodemográficas (idade, sexo, raça, etc.) e de saúde (incapacidade, intensidade da dor, fatores psicossociais, etc.) de toda a amostra e comparações feitas entre os grupos. Médias e desvios padrão serão calculados para dados contínuos e distribuições de frequência serão analisadas para dados categóricos. Para diferenças na utilização de cuidados de saúde relacionados ao ombro, RRs (razão de risco) para um evento de utilização de cuidados de saúde entre pacientes em cada grupo serão derivados e comparados. As estimativas pontuais com intervalos de confiança de 95% serão relatadas.

A comparação dos resultados de autorrelato entre os grupos na linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano será realizada usando um modelo linear de efeitos mistos, que é flexível para acomodar dados considerados ausentes aleatoriamente. A significância é definida em 0,05 e intervalos de confiança de 95% serão relatados para todos os dados relevantes. A análise de sensibilidade será realizada ajustando para outras variáveis ​​demográficas e/ou prognósticas (OSPRO-YF, intensidade da dor, sono PROMIS-29 ou domínios de saúde mental, etc.) que podem afetar o resultado.

Tamanho da amostra: Para gerar um poder de 80% para este estudo, com 3 braços de tratamento em potencial, com base em uma diferença de tamanho de efeito nas pontuações SPADI de 12%, os investigadores precisam de um tamanho de amostra total de 108 indivíduos (36 por grupo). Com uma estimativa de perda de acompanhamento de 20% ou desistências em 1 ano, os investigadores planejam inscrever 130 indivíduos no estudo para que 108 concluam seus acompanhamentos de 1 ano. Cálculos derivados com G*Power.

APOIO DE FINANCIAMENTO: Nenhum