Punción seca para el síndrome de dolor subacromial (DITTO SAPS)

PROPÓSITO DEL ESTUDIO:

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad aditiva a largo plazo de la terapia de punción seca (DN) con un enfoque estándar de fisioterapia (PT) de terapia manual y ejercicio para pacientes con síndrome de dolor subacromial.

HIPÓTESIS Y OBJETIVO PRIMARIO:

Objetivo principal: comparar los resultados de 1 año en pacientes que reciben tratamiento de PT estándar versus PT y DN estándar versus PT estándar y DN simulada, en pacientes con SAPS (resultados autoinformados y utilización de atención médica relacionada con el hombro). El PT estándar consistirá en ejercicio terapéutico y terapia manual, que se considera el tratamiento estándar de PT para personas con SAPS.

La hipótesis para el objetivo principal: la DN además del tratamiento con PT estándar será más eficaz que el PT estándar solo. No habrá diferencia entre los grupos Sham DN + PT estándar y PT estándar solamente.

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO:

El síndrome de dolor subacromial (SAPS) es uno de los trastornos más comunes y autolimitados del sistema musculoesquelético. Se ha informado que la prevalencia puntual de los síntomas del hombro oscila entre el 20 y el 33 % y la incidencia de molestias en el hombro en la población general está aumentando. Además, varios autores han informado bajas tasas de recuperación percibida (informes de pacientes de "estar curados") para pacientes con un nuevo episodio de dolor de hombro o cuello. Según Bot et al, menos del 25 % de los pacientes con un primer episodio de dolor en el hombro informaron recuperación después de 3 meses, y solo el 32 % afirmó que se habían recuperado (ya no tenían síntomas) después de 1 año. Otros estudios han investigado el pronóstico del dolor de hombro en la práctica general. Pope et al informaron tasas de recuperación de solo el 21 % después de 6 meses y del 49 % después de 18 meses. Van der Windt et al y Winters et al informaron tasas de recuperación del 51 % y 59 % después de 12 a 18 meses, respectivamente. Finalmente, Rekola et al informaron que el 25% de los pacientes con dolor de hombro o cuello experimentaron al menos un episodio de recurrencia dentro de los 12 meses. Estos hallazgos sugieren que el dolor de hombro puede ser recurrente y con frecuencia progresa a la etapa crónica. Esta es claramente una condición musculoesquelética que requiere más investigación para identificar estrategias de manejo efectivas.

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN:

Este será un ensayo clínico aleatorizado con 3 brazos. Este es un ensayo pragmático de eficacia comparativa que utiliza intervenciones que son todas estándar de atención y que ya se utilizan en la atención clínica. La naturaleza experimental del estudio es la eficacia comparativa con la punción simulada y la evaluación de si una combinación aditiva de tratamientos es mejor que el tratamiento estándar solo.

Las medidas de resultado autoinformadas se capturarán al inicio del estudio, 6 semanas, 6 meses y 1 año. Los investigadores observarán los gastos y la utilización relacionados con la atención médica para todos los grupos durante un año después de la inscripción para descubrir diferencias en los comportamientos de búsqueda de atención médica y el costo de la atención médica después de la intervención entre los grupos de tratamiento.

INTERVENCIONES:

Aleatorización: los sujetos se aleatorizarán en uno de los tres brazos (Grupo I = Tratamiento PT estándar MÁS TPDN, Grupo II = Tratamiento PT estándar MÁS TPDN simulado, Grupo III = Tratamiento PT estándar solamente). El método de asignación grupal será sobres cerrados opacos numerados secuencialmente (SNOSE). Para minimizar el riesgo de predecir la asignación de tratamiento del próximo paciente elegible, la aleatorización se realizará en bloques permutados de 2 o 4 con variación aleatoria del número de bloqueo. Todas las medidas de autoinforme se completarán antes de la aleatorización.

Cegamiento: debido a la naturaleza de este estudio, no es posible cegar completamente al paciente o al médico que brinda la intervención al tratamiento recibido, aunque el paciente no conocerá los detalles de los otros grupos de estudio en los que no forma parte. de. El paciente no sabrá si recibe TPDN real o falso, pero sabrá si está en el grupo que no recibe ninguno. El evaluador y el fisioterapeuta que realicen la intervención serán personas diferentes. El evaluador que realice las mediciones de referencia y las evaluaciones de resultados no conocerá la asignación del grupo del paciente. Se indicará a los pacientes que no hablen sobre la intervención recibida con el evaluador a menos que sea médicamente necesario. Se registrará la incidencia de desenmascaramiento.

Descripción de los grupos de tratamiento:

Este será un estudio pragmático, en el que se requerirá que los pacientes intenten asistir al menos a 10 sesiones durante un período de 6 semanas, pero pueden asistir a más si el terapeuta cree que todavía hay progreso por hacer. Esto imita la práctica clínica real. Se registrará el número de sesiones reales.

Tratamiento estándar de PT: Los tres grupos recibirán terapia manual e intervenciones de ejercicio proporcionadas por su fisioterapeuta. La dosificación exacta y la elección de las técnicas de terapia manual y ejercicio no se controlarán en el estudio. Se capturará la documentación de las tasas de dosificación y utilización de cada uno para cada sesión de paciente a fin de determinar si estas variables influyen en los resultados. También se realizará un examen completo del hombro según el estándar de atención en este momento. Todos los médicos tratantes recibirán una sesión de capacitación básica para revisar las técnicas de ejercicio y terapia manual que se utilizarán.

Punción Seca:

Además de las intervenciones estándar de PT, el grupo de Dry Needling (DN) recibirá 6 sesiones de DN como parte de sus visitas de rehabilitación (se realizarán al mismo tiempo). En 6 de las 10 visitas programadas se realizará una intervención de punción seca. Tendrán una sesión de DN por semana, lo cual es consistente con la práctica clínica habitual. Después de completar su tratamiento de PT estándar, y mientras aún están en la clínica, se evaluarán el manguito rotador y los músculos periescapulares para detectar la presencia de MTrP. Una vez localizados, los PGM se tratarán con la técnica DN, ya que esto es consistente con la práctica clínica habitual. Los músculos potenciales para recibir tratamiento con TPDN incluyen los siguientes: suprapsinatus, redondo menor, infraespinoso, deltoides, trapecio superior, trapecio medio, elevador de la escápula, pectoral mayor y pectoral menor.

Se utilizarán agujas de acupuntura SEIRIN (50 mm de longitud; 0,30 mm de diámetro) para realizar el procedimiento de punción seca. La piel se preparará con una toallita con alcohol, se usarán guantes y se utilizará la técnica de aguja limpia en todo momento. La aguja se insertará sobre el MTrP con el objetivo de insertarla hasta la profundidad del MTrP en un intento de provocar una respuesta de contracción local (LTR). Después de la inserción de la aguja, el médico tratante "pisonará" la aguja (movimiento hacia adentro y hacia afuera). El pistón se realizará durante aproximadamente 5 a 10 segundos. Cada PGM se tratará de esta manera con hasta 3 grupos musculares tratados en una sola sesión. Los médicos documentarán la ubicación de los PGM y en qué visita fueron identificados y tratados.

DN simulado: además del tratamiento estándar de PT, los pacientes del grupo de DN simulado recibirán lo que parece ser un tratamiento de DN, pero no se hará con las agujas de acupuntura y no se perforará la piel. El procedimiento Sham DN se realizará sobre el sitio de los PGM identificados utilizando un tubo guía y un palillo de dientes. El médico prepara la piel con una toallita con alcohol y mantiene la piel tensa alrededor del área en contacto con la aguja, tal como se hace en la técnica real de punción seca. Se coloca firmemente un tubo guía sobre el área a tratar y se inserta un palillo de dientes en el tubo guía. El médico golpea el palillo para imitar el pinchazo en la piel de una aguja y se retira el tubo guía. El médico mantiene la presión sobre el extremo del palillo y mueve el extremo más alejado de la piel en diferentes direcciones para imitar el pistón y los cambios en el ángulo de la aguja que se producen en la punción seca real. Se tendrá cuidado de tratar de 1 a 3 grupos musculares durante 5 a 10 segundos por MrTP identificado. Después de completar el período de tratamiento de 6 semanas, se les pedirá a los sujetos que identifiquen en qué grupo de tratamiento estaban para evaluar si el procedimiento simulado logró imitar el procedimiento DN.

AJUSTE:

Este estudio se llevará a cabo en las clínicas de fisioterapia en el Centro Quirúrgico Ambulatorio Wilford Hall (WHASC), en la Base de la Fuerza Aérea Lackland en San Antonio, TX y en la clínica CPT Jennifer Moreno PT en Fort Sam Houston, San Antonio TX.

RIESGO:

Al igual que con toda investigación clínica, existe un pequeño riesgo de incumplimiento involuntario de la confidencialidad de la PHI/PII. La probabilidad de esta violación es baja debido a los esfuerzos que hará el equipo de investigación para proteger esta información.

Los riesgos potenciales para los sujetos de este estudio son mínimos. Los procedimientos utilizados en este estudio son procedimientos estándar que se utilizan en la práctica clínica diaria en las clínicas de PT que participan. El uso de tratamientos de terapia manual y ejercicio para pacientes con síndrome de dolor subacromial está respaldado por guías de práctica clínica en los Estados Unidos y en otros lugares. No hay riesgos asociados relacionados con el estudio con el tratamiento, ya que todo es estándar de atención. Aunque no existen riesgos relacionados con la investigación asociados con este estudio, existen algunos riesgos menores derivados de los procedimientos utilizados en este estudio, que estarían presentes independientemente de si el paciente decide participar en el estudio o no. Si participan en fisioterapia, existe el riesgo de que aumente el dolor o el dolor muscular como resultado del ejercicio y los procedimientos de terapia manual que se utilizan en la fisioterapia. La mayoría de estos casos son transitorios y duran menos de 24 horas.

Los riesgos de la intervención de punción de DN también son menores y transitorios. Específicamente, existe un pequeño riesgo de dolor, hematomas y sangrado. La probabilidad de que esto ocurra es de aproximadamente un 20%. Se caracterizan como menores porque se resuelven en 24 horas y no requieren atención médica adicional. Existe un pequeño riesgo de eventos médicos más graves con la punción seca. Estos incluyen hematoma, neumotórax y lesión nerviosa. Estos casos son muy raros y ocurren a una tasa de < 0,04 %.50

Aunque los riesgos para los pacientes relacionados directamente con el estudio son extremadamente bajos, los investigadores implementarán procedimientos de monitoreo para garantizar la seguridad y protección de los sujetos. Los miembros del equipo de investigación son proveedores acreditados y están familiarizados con el manejo de pacientes con dolor de hombro. El equipo de investigación siempre controlará la seguridad y la idoneidad de cada paciente en el estudio. Todo el personal involucrado en la investigación que será responsable de recolectar y manejar los datos habrá completado la capacitación de CITI y será capacitado por uno de los investigadores. La protección de la confidencialidad del paciente y los procedimientos para informar eventos adversos se incluirán en estas sesiones de capacitación. Cualquier evento adverso que ocurra como resultado de la participación en este estudio se informará de inmediato al investigador principal y al Comité de Revisión Institucional involucrado en el estudio. El investigador principal se reunirá semanalmente con el personal del estudio para revisar el progreso del estudio, incluido cualquier evento adverso o incumplimiento de la confidencialidad del paciente.

ANÁLISIS DE DATOS Todos los datos serán analizados en IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Se realizará estadística descriptiva para describir las características sociodemográficas (edad, sexo, raza, etc.) y de salud (discapacidad, intensidad del dolor, factores psicosociales, etc.) de toda la muestra, y se realizarán comparaciones entre grupos. Se calcularán las medias y las desviaciones estándar para los datos continuos y se analizarán las distribuciones de frecuencia para los datos categóricos. Para las diferencias en la utilización de la atención médica relacionada con el hombro, se derivarán y compararán los RR (cociente de riesgos) para un evento de utilización de la atención médica entre los pacientes de cada grupo. Se informarán estimaciones puntuales con intervalos de confianza del 95 %.

La comparación de los resultados del autoinforme entre los grupos al inicio, 6 semanas, 6 meses y 1 año se realizará mediante un modelo lineal de efectos mixtos, que es flexible para acomodar los datos que se supone que faltan al azar. La significación se establece en 0,05 y se informarán intervalos de confianza del 95% para todos los datos relevantes. Se realizará un análisis de sensibilidad ajustando otras variables demográficas y/o pronósticas (OSPRO-YF, intensidad del dolor, dominios de sueño o salud mental de PROMIS-29, etc.) que puedan afectar el resultado.

Tamaño de la muestra: para generar un poder estadístico del 80 % para este estudio, con 3 brazos de tratamiento potenciales, basado en una diferencia del tamaño del efecto en las puntuaciones SPADI del 12 %, los investigadores necesitan un tamaño de muestra total de 108 sujetos (36 por grupo). Con una pérdida estimada del 20 % durante el seguimiento o abandonos al cabo de 1 año, los investigadores planearán inscribir a 130 sujetos en el estudio para que 108 completen sus seguimientos de 1 año. Cálculos derivados con G*Power.

APOYO FINANCIERO: Ninguno