Száraz tűszúrás szubakromális fájdalom szindróma esetén (DITTO SAPS)

TANULMÁNYI CÉL:

Ennek a tanulmánynak a célja a száraz tűs (DN) terápia hosszú távú additív hatékonyságának felmérése a szubakromiális fájdalom szindrómában szenvedő betegek standard fizikoterápiás (PT) megközelítéséhez képest.

HIPOTÉZIS ÉS ELSŐDLEGES CÉL:

Elsődleges cél: Hasonlítsa össze a standard PT-kezelésben részesülő betegek 1 éves kimenetelét a standard PT-vel és DN-vel, illetve a standard PT-vel és ál-DN-vel, SAPS-ben szenvedő betegeknél (saját bevallású eredmények és a vállhoz kapcsolódó egészségügyi hasznosítás). A standard PT terápiás gyakorlatból és manuális terápiából fog állni, amely a SAPS-ben szenvedő egyének standard ellátási PT-kezelése.

Az elsődleges cél hipotézise: A DN a standard PT kezelés mellett hatékonyabb lesz, mint a standard PT önmagában. Nem lesz különbség a Sham DN + standard PT és a standard PT csak csoportok között.

HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG:

A szubakromiális fájdalom szindróma (SAPS) a mozgásszervi rendszer leggyakoribb és önkorlátozó betegségei közé tartozik. A válltünetek pontszerű prevalenciája 20-33% között mozog, és a vállpanaszok gyakorisága az általános populációban növekszik. Ezen túlmenően több szerző alacsony észlelt gyógyulási arányról számolt be (a betegek „gyógyulásáról” számoltak be) azoknál a betegeknél, akiknél új váll- vagy nyakfájdalmak jelentkeztek. Bot és munkatársai szerint az első vállfájdalmat szenvedő betegek kevesebb mint 25%-a számolt be a gyógyulásról 3 hónap után, és csak 32%-uk nyilatkozott úgy, hogy 1 év elteltével felépült (már nem voltak tünetei). Más tanulmányok a vállfájdalom prognózisát vizsgálták az általános gyakorlatban. Pope és munkatársai mindössze 21%-os gyógyulási arányról számoltak be 6 hónap után és 49%-ról 18 hónap után. Van der Windt és munkatársai, Winters és munkatársai 51%-os, illetve 59%-os gyógyulási arányról számoltak be 12-18 hónap után. Végül Rekola és munkatársai arról számoltak be, hogy a váll- vagy nyakfájdalmat szenvedő betegek 25%-ánál 12 hónapon belül legalább egy kiújulási epizód jelentkezett. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a vállfájdalom visszatérő lehet, és gyakran krónikussá válik. Ez egyértelműen mozgásszervi állapot, amely további kutatást igényel a hatékony kezelési stratégiák azonosítása érdekében.

A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI:

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat lesz 3 karral. Ez egy pragmatikus, összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely olyan beavatkozásokat alkalmaz, amelyek mindegyike standard ellátás, és már a klinikai ellátásban is alkalmazott. A vizsgálat kísérleti jellege a hamis tűszúrás összehasonlító hatékonysága, valamint annak értékelése, hogy a kezelések additív kombinációja jobb-e, mint a standard kezelés önmagában.

A saját maguk által jelentett eredmények mérése az alapvonalon, 6 hét, 6 hónap és 1 év után történik. A vizsgálók a beiratkozást követő egy éven keresztül minden csoportnál megfigyelik az egészségügyi ellátással kapcsolatos kiadásokat és felhasználást, hogy feltárják a kezelési csoportok közötti beavatkozást követő egészségkeresési magatartások és egészségügyi költségek közötti különbségeket.

BEAVATKOZÁSOK:

Véletlenszerű besorolás: Az alanyokat ezután a három kar egyikébe véletlenszerűen besorolják (I. csoport = standard PT kezelés PLUSZ TPDN, II. csoport = standard PT kezelés PLUS ál-TPDN, III. csoport = csak standard PT kezelés). A csoportos hozzárendelés módja a sorszámozott átlátszatlan lezárt borítékok (SNOSE) lesz. A következő jogosult beteg kezelési kijelölésének előrejelzésének kockázatának minimalizálása érdekében a véletlenszerű besorolást 2-es vagy 4-es permutált blokkokban hajtják végre, a blokkoló szám véletlenszerű változtatásával. Az összes önbevallási mérőszámot a véletlenszerű besorolás előtt kitöltik.

Vakítás: A vizsgálat természetéből adódóan nem lehetséges a beteg vagy a beavatkozást végző klinikus teljes vakítása a kapott kezeléstől, bár a beteg nem ismeri a többi vizsgálati csoport részleteit, amelyekben nem vesz részt. nak,-nek. A páciens vak lesz attól, hogy valódi vagy színlelt TPDN-t kap-e, de tudni fogja, hogy abban a csoportban van-e, amelyik egyiket sem kapja meg. Az értékelő és a beavatkozást végző fizikoterapeuta különböző személyek. Az alapszintű méréseket és az eredmények értékelését végző értékelő nem látja a páciens csoportos beosztását. A betegeket utasítják, hogy ne beszéljék meg a kapott beavatkozást az értékelővel, kivéve, ha orvosilag szükséges. A leleplezés előfordulását rögzítjük.

Kezelési csoportok leírása:

Ez egy pragmatikus vizsgálat lesz, amelyben a betegeknek meg kell próbálniuk legalább 10 ülésen részt venniük egy 6 hetes időszak alatt, de több alkalommal is részt vehetnek, ha a terapeuta úgy véli, hogy még van tennivaló. Ez utánozza a tényleges klinikai gyakorlatot. A tényleges munkamenetek száma rögzítésre kerül.

Szabványos PT kezelés: Mindhárom csoport manuális terápiát és gyakorlati beavatkozásokat kap a fizikoterapeuta által. A pontos adagolást és a gyakorlatok és a manuális terápiás technikák megválasztását a vizsgálat nem befolyásolja. Az egyes betegek adagolásának és felhasználási arányának dokumentálása minden egyes betegülésnél rögzítésre kerül annak megállapítása érdekében, hogy ezek a változók befolyásolják-e az eredményeket. Az ellátási standardnak megfelelően ebben az időben is teljes vállvizsgálatra kerül sor. Minden kezelő klinikus alapképzésben részesül, hogy áttekintse az alkalmazandó gyakorlatokat és manuális terápiás technikákat.

Száraz tűszúrás:

A szokásos PT beavatkozásokon kívül a Dry Needling (DN) csoport rehabilitációs vizitjei keretében 6 DN ülést kap (ezek egy időben történnek). A tervezett 10 vizitből 6 esetben száraztűző beavatkozás történik. Hetente egyszer lesz DN-ülésük, ami összhangban van a tipikus klinikai gyakorlattal. Miután befejezték a szokásos PT-kezelést, és még a klinikán vannak, a rotátor mandzsettát és a periszkapuláris izmokat értékelik MTrP-k jelenlétére. Miután megtalálták az MTrP-ket, DN-technikával kezelik, mivel ez összhangban van a rutin klinikai gyakorlattal. A TPDN kezelésben részesülő potenciális izmok a következők: suprapsinatus, teres minor, infraspinatus, deltoid, trapezius felső, középső trapéz, levator scapula, pec major és pec minor.

SEIRIN akupunktúrás tűket (50 mm hosszú; 0,30 mm átmérőjű) használunk a száraz tűszúrási eljárás végrehajtásához. A bőrt alkoholos törlőkendővel előkészítik, kesztyűt kell viselni, és mindig tiszta tűtechnikát kell alkalmazni. A tűt az MTrP fölé szúrják azzal a céllal, hogy az MTrP mélységéig szúrják be, hogy megpróbáljanak helyi rángatózási választ (LTR) kiváltani. A tű beszúrása után a kezelő klinikus "dugattyú" a tűvel (be- és kifelé mozgás). A dugattyúzás körülbelül 5-10 másodpercig tart. Minden egyes MTrP-t ilyen módon kezelünk, és egyetlen ülésen belül legfeljebb 3 izomcsoportot kezelünk. A klinikusok dokumentálják az MTrP-k helyét, valamint azt, hogy melyik látogatás során azonosították és kezelték őket.

Ál-DN: A szokásos PT-kezelésen kívül az ál-DN-csoportba tartozó betegek DN-kezelést kapnak, de ezt nem az akupunktúrás tűkkel végzik, és a bőrt nem szúrják meg. A Sham DN eljárást az azonosított MTrP-k helyén hajtják végre egy vezetőcső és egy fogpiszkáló segítségével. A klinikus alkoholos törlőkendővel előkészíti a bőrt, és feszesen tartja a bőrt a tűvel érintkező területen, ugyanúgy, mint a tényleges száraztűzési technikánál. Egy vezetőcső szilárdan van elhelyezve a kezelendő területen, és egy fogpiszkálót helyeznek a vezetőcsőbe. A klinikus megütögeti a fogpiszkálót, hogy utánozza a tű bőrszúrását, és eltávolítja a vezetőcsövet. A klinikus fenntartja a nyomást a fogpiszkáló végére, és a bőrtől legtávolabbi végét mozdítja el különböző irányokba, hogy utánozza a dugattyúzást és a tűszögben bekövetkező változásokat, amelyek a tényleges száraz tűszúrás során jelentkeznek. Gondoskodni kell 1-3 izomcsoport 5-10 másodperces kezeléséről minden azonosított MrTP-nként. A 6 hetes kezelési időszak befejeztével az alanyokat megkérjük, hogy azonosítsák, melyik kezelési csoportba tartoztak, hogy felmérjék, sikeres volt-e az ál-eljárás a DN-eljárás utánzásában.

BEÁLLÍTÁS:

Ez a tanulmány a Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) fizikoterápiás klinikáin, a San Antonio-i Lackland légibázison és a CPT Jennifer Moreno PT klinikán, Fort Sam Houstonban, San Antonio TX-ben zajlik majd.

KOCKÁZAT:

Mint minden klinikai kutatásnál, itt is fennáll a PHI/PII titoktartási kötelezettségének véletlen megsértésének egy kis kockázata. Ennek a jogsértésnek a valószínűsége csekély, tekintettel arra, hogy a kutatócsoport milyen erőfeszítéseket tesz ezen információk védelmére.

Ebben a vizsgálatban az alanyokat érintő lehetséges kockázatok minimálisak. A jelen tanulmányban alkalmazott eljárások szabványos eljárások, amelyeket a mindennapi klinikai gyakorlatban alkalmaznak a részt vevő PT klinikákon. A manuális terápia és a testmozgásos kezelések szubakromiális fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél történő alkalmazását az Egyesült Államokban és másutt elfogadott klinikai gyakorlati irányelvek támogatják. A kezeléssel nem járnak tanulmányokkal kapcsolatos kockázatok, mivel ez mind standard ellátás. Bár ehhez a vizsgálathoz nem kapcsolódnak kutatással kapcsolatos kockázatok, a tanulmányban alkalmazott eljárásoknak vannak kisebb kockázatai, amelyek attól függetlenül jelen vannak, hogy a páciens úgy dönt, hogy részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem. Ha fizikoterápiában vesznek részt, fennáll annak a veszélye, hogy a fizikai terápiában alkalmazott gyakorlatok és manuális terápiás eljárások következtében megnövekszik a fájdalom vagy izomfájdalom. Ezeknek az eseteknek a többsége átmeneti, 24 óránál rövidebb ideig tart.

A DN-tűző beavatkozás kockázatai szintén csekélyek és átmenetiek. Pontosabban, kismértékű a fájdalom, a zúzódások és a vérzés kockázata. Ezeknek az eseményeknek a valószínűsége körülbelül 20%. Kisebbnek minősítik őket, mert 24 órán belül megszűnnek, és nem igényelnek további orvosi ellátást. Száraz tűszúrás esetén fennáll a súlyosabb egészségügyi események kis kockázata. Ezek közé tartozik a haematoma, a pneumothorax és az idegkárosodás. Ezek az előfordulások nagyon ritkák, <0,04%-os arányban fordulnak elő.50

Bár a vizsgálattal közvetlenül összefüggő kockázatok a betegek számára rendkívül alacsonyak, a vizsgálók megfigyelési eljárásokat vezetnek be az alanyok biztonságának és védelmének biztosítása érdekében. A kutatócsoport tagjai hitelesített szolgáltatók, és ismerik a vállfájdalmakkal küzdő betegek kezelését. A kutatócsoport mindig figyelemmel kíséri a vizsgálatban részt vevő egyes betegek biztonságát és megfelelőségét. Minden, a kutatásban részt vevő, az adatok gyűjtéséért és kezeléséért felelős személynek el kell végeznie a CITI képzést, és az egyik vizsgáló kiképezi őket. Ezek a képzések tartalmazzák a betegek bizalmas kezelésének védelmét és a nemkívánatos események bejelentésére vonatkozó eljárásokat. A vizsgálatban való részvétel eredményeként fellépő nemkívánatos eseményeket azonnal jelenteni kell a vizsgálatvezetőnek és a vizsgálatban részt vevő Intézményi Ellenőrző Bizottságnak. A vezető kutató hetente találkozik a vizsgálati személyzettel, hogy áttekintse a vizsgálat előrehaladását, beleértve a nemkívánatos eseményeket vagy a betegek bizalmas kezelésének megsértését.

ADATELEMZÉS Az összes adatot az IBM SPSS 24 (Chicago, IL) elemzi. Leíró statisztikákat készítenek a teljes minta szociodemográfiai (életkor, nem, rassz stb.) és egészségügyi jellemzőinek (fogyatékosság, fájdalom intenzitása, pszichoszociális tényezők stb.) leírására, valamint a csoportok közötti összehasonlításokra. A folyamatos adatokra az átlagokat és a szórásokat számítjuk ki, a kategorikus adatok esetében pedig a gyakorisági eloszlásokat elemezzük. A vállhoz kapcsolódó egészségügyi igénybevétel különbségeihez az egyes csoportok betegei közötti egészségügyi igénybevételi esemény RR-értékét (kockázati arány) levezetik és összehasonlítják. A 95%-os megbízhatósági intervallumú pontbecslések jelentésre kerülnek.

Az önbevallás eredményeinek összehasonlítása a kiindulási, 6 hetes, 6 hónapos és 1 éves csoportok között lineáris vegyes hatású modell segítségével történik, amely rugalmasan alkalmazkodik a véletlenszerűen feltételezett hiányzó adatokhoz. A szignifikancia értéke 0,05, és minden releváns adatra 95%-os konfidenciaintervallumot kell jelenteni. Az érzékenységi elemzést más demográfiai és/vagy prognosztikai változókhoz (OSPRO-YF, fájdalom intenzitás, PROMIS-29 alvási vagy mentális egészségi tartományok stb.) igazítva kell végrehajtani, amelyek befolyásolhatják az eredményt.

Mintaméret: Ahhoz, hogy ehhez a vizsgálathoz 80%-os teljesítményt állítsanak elő, 3 potenciális kezelési karral, a SPADI-pontszámok 12%-os hatásméret-különbségén alapulva, a vizsgálóknak összesen 108 alany (csoportonként 36) mintára van szükségük. A becslések szerint 20%-os nyomon követési veszteség vagy lemorzsolódás 1 év után, a vizsgálók azt tervezik, hogy 130 alanyt vonnak be a vizsgálatba, hogy 108-an fejezzék be 1 éves utánkövetésüket. A számítások a G*Power segítségével származnak.

FINANSZÍROZÁSI TÁMOGATÁS: Nincs