Dry Needling bei subakromialem Schmerzsyndrom (DITTO SAPS)

STUDIENZWECK:

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige additive Wirksamkeit der Dry-Needling (DN)-Therapie zu einem Standard-Physiotherapie (PT)-Ansatz aus manueller Therapie und Übungen für Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom zu bewerten.

HYPOTHESE UND HAUPTZIEL:

Primäres Ziel: Vergleich der 1-Jahres-Ergebnisse bei Patienten, die eine Standard-PT-Behandlung erhalten, mit Standard-PT und -DN im Vergleich zu Standard-PT und Schein-DN, bei Patienten mit SAPS (selbstberichtete Ergebnisse und schulterbezogene Gesundheitsversorgung). Die Standard-PT besteht aus therapeutischer Übung und manueller Therapie, die als Standard-PT-Behandlung für Personen mit SAPS gilt.

Die Hypothese für das primäre Ziel: DN zusätzlich zur Standard-PT-Behandlung wird wirksamer sein als Standard-PT allein. Es gibt keinen Unterschied zwischen den Gruppen Schein-DN + Standard-PT und den Gruppen Nur Standard-PT.

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG:

Das subakromiale Schmerzsyndrom (SAPS) gehört zu den häufigsten und selbstlimitierenden Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es wurde berichtet, dass die Punktprävalenz von Schultersymptomen zwischen 20 und 33 % liegt, und die Inzidenz von Schulterbeschwerden in der Allgemeinbevölkerung nimmt zu. Darüber hinaus haben mehrere Autoren bei Patienten mit einer neuen Episode von Schulter- oder Nackenschmerzen über geringe Raten der wahrgenommenen Genesung (Patientenberichte über „Geheilung“) berichtet. Laut Bot et al. berichteten weniger als 25 % der Patienten mit einer ersten Episode von Schulterschmerzen über eine Erholung nach 3 Monaten, und nur 32 % gaben an, dass sie sich nach 1 Jahr erholt hatten (keine Symptome mehr hatten). Andere Studien haben die Prognose von Schulterschmerzen in der Hausarztpraxis untersucht. Pope et al. berichteten Erholungsraten von nur 21 % nach 6 Monaten und 49 % nach 18 Monaten. Van der Windt et al. und Winters et al. berichteten von Erholungsraten von 51 % bzw. 59 % nach 12 bis 18 Monaten. Schließlich berichteten Rekola et al., dass 25 % der Patienten mit Schulter- oder Nackenschmerzen innerhalb von 12 Monaten mindestens eine Rezidivepisode erlitten. Diese Befunde deuten darauf hin, dass Schulterschmerzen wiederkehrend sein können und häufig in ein chronisches Stadium übergehen. Dies ist eindeutig eine Erkrankung des Bewegungsapparates, die weiterer Forschung bedarf, um wirksame Behandlungsstrategien zu identifizieren.

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN:

Dies wird eine randomisierte klinische Studie mit 3 Armen sein. Dies ist eine pragmatische vergleichende Wirksamkeitsstudie, bei der Interventionen verwendet werden, die alle Standardbehandlungen sind und bereits in der klinischen Behandlung eingesetzt werden. Der experimentelle Charakter der Studie besteht in der vergleichenden Wirksamkeit mittels Sham-Needling und der Bewertung, ob eine additive Behandlungskombination besser ist als die Standardbehandlung allein.

Selbstberichtete Ergebnismessungen werden zu Beginn, nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr erfasst. Die Ermittler werden die gesundheitsbezogenen Ausgaben und die Nutzung für alle Gruppen für ein Jahr nach der Registrierung beobachten, um Unterschiede im Gesundheitssuchverhalten und den Gesundheitskosten nach der Intervention zwischen den Behandlungsgruppen aufzudecken.

INTERVENTIONEN:

Randomisierung: Die Probanden werden dann in einen von drei Armen randomisiert (Gruppe I = Standard-PT-Behandlung PLUS TPDN, Gruppe II = Standard-PT-Behandlung PLUS Schein-TPDN, Gruppe III = Nur Standard-PT-Behandlung). Die Methode der Gruppenzuordnung sind fortlaufend nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschläge (SNOSE). Um das Risiko der Vorhersage der Behandlungszuweisung des nächsten geeigneten Patienten zu minimieren, wird die Randomisierung in permutierten Blöcken von 2 oder 4 mit zufälliger Variation der Blockierungsnummer durchgeführt. Alle Selbstberichtsmaßnahmen werden vor der Randomisierung ausgefüllt.

Verblindung: Aufgrund der Natur dieser Studie ist es nicht möglich, den Patienten oder den Arzt, der die Intervention durchführt, vollständig gegenüber der erhaltenen Behandlung zu verblinden, obwohl der Patient die Einzelheiten der anderen Studiengruppen, an denen er nicht teilnimmt, nicht kennt von. Der Patient wird blind dafür sein, ob er echtes oder Schein-TPDN erhält, aber er weiß, ob er in der Gruppe ist oder nicht. Der Gutachter und der Physiotherapeut, der die Intervention durchführt, sind unterschiedliche Personen. Der Gutachter, der die Baseline-Messungen und Ergebnisbewertungen durchführt, ist gegenüber der Gruppenzuordnung des Patienten blind. Die Patienten werden angewiesen, die erhaltene Intervention nicht mit dem Gutachter zu besprechen, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich. Demaskierungen werden protokolliert.

Beschreibung der Behandlungsgruppen:

Dies wird eine pragmatische Studie sein, bei der die Patienten versuchen müssen, über einen Zeitraum von 6 Wochen an mindestens 10 Sitzungen teilzunehmen, aber mehr teilnehmen können, wenn der Therapeut glaubt, dass noch Fortschritte zu erzielen sind. Dies ahmt die tatsächliche klinische Praxis nach. Die Anzahl der tatsächlichen Sitzungen wird aufgezeichnet.

Standard-PT-Behandlung: Alle drei Gruppen erhalten manuelle Therapie- und Übungsinterventionen, die von ihrem Physiotherapeuten bereitgestellt werden. Die genaue Dosierung und Wahl der Bewegungs- und manuellen Therapietechniken wird in der Studie nicht kontrolliert. Die Dokumentation der Dosierungs- und Nutzungsraten von jedem wird für jede Patientensitzung erfasst, um festzustellen, ob diese Variablen die Ergebnisse beeinflussen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine vollständige Schulteruntersuchung gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Alle behandelnden Kliniker erhalten eine Grundschulung, um die angewandten Übungs- und manuellen Therapietechniken zu wiederholen.

Trockennadelung:

Zusätzlich zu den Standard-PT-Eingriffen erhält die Dry Needling (DN)-Gruppe 6 DN-Sitzungen als Teil ihrer Rehabilitationsbesuche (sie finden gleichzeitig statt). Bei 6 der geplanten 10 Besuche wird ein Dry-Needling-Eingriff durchgeführt. Sie haben eine DN-Sitzung pro Woche, was der typischen klinischen Praxis entspricht. Nachdem sie ihre Standard-PT-Behandlung abgeschlossen haben und noch in der Klinik sind, werden die Rotatorenmanschette und die periskapulären Muskeln auf das Vorhandensein von MTrPs untersucht. Sobald die MTrPs lokalisiert sind, werden sie mit der DN-Technik behandelt, da dies der routinemäßigen klinischen Praxis entspricht. Potenzielle Muskeln für eine TPDN-Behandlung umfassen die folgenden: Suprapsinatus, Teres minor, Infraspinatus, Deltamuskel, oberer Trapezmuskel, mittlerer Trapezius, Levator scapula, großer Brustmuskel und kleiner Brustmuskel.

SEIRIN-Akupunkturnadeln (50 mm Länge; 0,30 mm Durchmesser) werden verwendet, um das Trockennadelverfahren durchzuführen. Die Haut wird mit einem Alkoholtupfer vorbereitet, es werden Handschuhe getragen und es wird immer eine saubere Nadeltechnik angewendet. Die Nadel wird über dem MTrP eingeführt, mit dem Ziel, bis zur Tiefe des MTrP einzustechen, um zu versuchen, eine lokale Zuckungsreaktion (LTR) hervorzurufen. Nach dem Einführen der Nadel wird der behandelnde Kliniker die Nadel "zusammendrücken" (Ein- und Auswärtsbewegung). Die Kolbenbewegung wird etwa 5–10 Sekunden lang durchgeführt. Jede MTrP wird auf diese Weise behandelt, wobei bis zu 3 Muskelgruppen innerhalb einer einzigen Sitzung behandelt werden. Kliniker dokumentieren den Standort von MTrPs und bei welchem ​​Besuch sie identifiziert und behandelt wurden.

Schein-DN: Zusätzlich zur Standard-PT-Behandlung erhalten Patienten in der Schein-DN-Gruppe eine Schein-DN-Behandlung, die jedoch nicht mit den Akupunkturnadeln durchgeführt wird und die Haut nicht punktiert wird. Das Schein-DN-Verfahren wird mit einem Führungsröhrchen und einem Zahnstocher über der Stelle der identifizierten MTrPs durchgeführt. Der Kliniker bereitet die Haut mit einem Alkoholtupfer vor und hält die Haut um den Bereich, der mit der Nadel in Kontakt kommt, straff, genau wie bei der eigentlichen Trockennadeltechnik. Ein Führungsrohr wird fest über dem zu behandelnden Bereich positioniert und ein Zahnstocher wird in das Führungsrohr eingeführt. Der Kliniker klopft auf den Zahnstocher, um den Hautstich von einer Nadel nachzuahmen, und das Führungsrohr wird entfernt. Der Arzt hält den Druck auf das Ende des Zahnstochers aufrecht und bewegt das Ende, das am weitesten von der Haut entfernt ist, in verschiedene Richtungen, um das Kolbendrücken und die Änderungen des Nadelwinkels nachzuahmen, die beim tatsächlichen Trockennadeln auftreten. Es wird darauf geachtet, 1-3 Muskelgruppen für 5-10 Sekunden pro identifiziertem MrTP zu behandeln. Nach Abschluss des 6-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Probanden gebeten, anzugeben, zu welcher Behandlungsgruppe sie gehörten, um zu beurteilen, ob das Scheinverfahren bei der Nachahmung des DN-Verfahrens erfolgreich war.

EINSTELLUNG:

Diese Studie wird in den Kliniken für Physiotherapie im Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) auf der Lackland Air Force Base in San Antonio, TX, und in der PT-Klinik CPT Jennifer Moreno in Fort Sam Houston, San Antonio, TX, durchgeführt.

RISIKO:

Wie bei jeder klinischen Forschung besteht ein geringes Risiko einer versehentlichen Verletzung der Vertraulichkeit von PHI/PII. Die Wahrscheinlichkeit dieses Verstoßes ist angesichts der Anstrengungen, die das Forschungsteam zum Schutz dieser Informationen unternehmen wird, gering.

Potenzielle Risiken für die Probanden in dieser Studie sind minimal. Die in dieser Studie verwendeten Verfahren sind Standardverfahren, die im klinischen Alltag in den teilnehmenden PT-Kliniken eingesetzt werden. Der Einsatz von manueller Therapie und Bewegungsbehandlungen bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom wird durch klinische Praxisleitlinien in den Vereinigten Staaten und anderswo unterstützt. Die Behandlung ist mit keinen studienbezogenen Risiken verbunden, da es sich um eine Standardbehandlung handelt. Obwohl mit dieser Studie keine forschungsbezogenen Risiken verbunden sind, bestehen einige geringfügige Risiken aus den in dieser Studie verwendeten Verfahren, die unabhängig davon bestehen würden, ob sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet oder nicht. Wenn sie an einer Physiotherapie teilnehmen, besteht ein Risiko für erhöhte Schmerzen oder Muskelkater als Folge von Übungen und manuellen Therapieverfahren, die in der Physiotherapie verwendet werden. Die meisten dieser Fälle sind vorübergehend und dauern weniger als 24 Stunden.

Die Risiken des DN-Needling-Eingriffs sind ebenfalls gering und vorübergehend. Insbesondere besteht ein geringes Risiko für Schmerzen, Blutergüsse und Blutungen. Die Wahrscheinlichkeit dieser Vorkommnisse liegt bei etwa 20 %. Sie werden als leicht eingestuft, weil sie innerhalb von 24 Stunden abklingen und keine zusätzliche ärztliche Behandlung erfordern. Beim Dry Needling besteht ein geringes Risiko schwerwiegenderer medizinischer Ereignisse. Dazu gehören Hämatome, Pneumothorax und Nervenläsionen. Diese Vorkommnisse sind sehr selten und treten mit einer Rate von < 0,04 % auf.50

Obwohl die direkt mit der Studie verbundenen Risiken für Patienten äußerst gering sind, werden die Prüfärzte Überwachungsverfahren einführen, um die Sicherheit und den Schutz der Probanden zu gewährleisten. Die Mitglieder des Forschungsteams sind zertifizierte Anbieter und mit der Behandlung von Patienten mit Schulterschmerzen vertraut. Das Forschungsteam überwacht stets die Sicherheit und Angemessenheit jedes Patienten in der Studie. Alle an der Forschung beteiligten Mitarbeiter, die für die Erhebung und Handhabung der Daten verantwortlich sind, haben die CITI-Schulung absolviert und werden von einem der Ermittler geschult. Der Schutz der Vertraulichkeit der Patienten und Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse werden in diese Schulungen aufgenommen. Alle unerwünschten Ereignisse, die infolge der Teilnahme an dieser Studie auftreten, werden unverzüglich dem leitenden Prüfarzt und dem an der Studie beteiligten Institutional Review Board gemeldet. Der Hauptprüfarzt trifft sich wöchentlich mit dem Studienpersonal, um den Studienfortschritt zu überprüfen, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse oder Verstöße gegen die Vertraulichkeit der Patienten.

DATENANALYSE Alle Daten werden in IBM SPSS 24 (Chicago, IL) analysiert. Es werden deskriptive Statistiken durchgeführt, um die soziodemografischen (Alter, Geschlecht, Rasse usw.) und gesundheitlichen Merkmale (Behinderung, Schmerzintensität, psychosoziale Faktoren usw.) der gesamten Stichprobe zu beschreiben, und es werden Vergleiche zwischen den Gruppen angestellt. Mittelwerte und Standardabweichungen werden für kontinuierliche Daten berechnet und Häufigkeitsverteilungen werden für kategoriale Daten analysiert. Für Unterschiede in der schulterbezogenen Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung werden RRs (Risikoverhältnis) für ein Ereignis der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung zwischen Patienten in jeder Gruppe abgeleitet und verglichen. Punktschätzungen mit 95 % Konfidenzintervallen werden gemeldet.

Der Vergleich der Selbstberichtsergebnisse zwischen den Gruppen zu Beginn, nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr wird unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells durchgeführt, das flexibel darin ist, Daten aufzunehmen, von denen angenommen wird, dass sie zufällig fehlen. Die Signifikanz wird auf 0,05 festgelegt und 95 % Konfidenzintervalle werden für alle relevanten Daten angegeben. Die Sensitivitätsanalyse wird durchgeführt, um andere demografische und/oder prognostische Variablen (OSPRO-YF, Schmerzintensität, PROMIS-29-Schlaf oder Bereiche der psychischen Gesundheit usw.) anzupassen, die das Ergebnis beeinflussen können.

Stichprobengröße: Um eine Power von 80 % für diese Studie mit 3 potenziellen Behandlungsarmen zu generieren, basierend auf einem Effektgrößenunterschied in den SPADI-Scores von 12 %, benötigen die Prüfer eine Gesamtstichprobengröße von 108 Probanden (36 pro Gruppe). Mit einem geschätzten Verlust von 20 % durch Folgeuntersuchungen oder Abbrüche nach 1 Jahr planen die Prüfärzte die Aufnahme von 130 Probanden in die Studie, damit 108 ihre 1-Jahres-Nachuntersuchungen abschließen können. Berechnungen mit G*Power abgeleitet.

FINANZIERUNGSUNTERSTÜTZUNG: Keine