Aiguille sèche pour le syndrome de la douleur sous-acromiale (DITTO SAPS)

BUT DE L'ÉTUDE :

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité additive à long terme de la thérapie par aiguilletage sec (DN) par rapport à une approche standard de thérapie physique (PT) de thérapie manuelle et d'exercice pour les patients atteints du syndrome douloureux sous-acromial.

HYPOTHÈSE ET BUT PRINCIPAL :

Objectif principal : comparer les résultats à 1 an chez les patients recevant un traitement PT standard par rapport à un PT et DN standard par rapport à un PT standard et un DN fictif, chez des patients atteints de SAPS (résultats autodéclarés et utilisation des soins de santé liés à l'épaule). La PT standard consistera en des exercices thérapeutiques et une thérapie manuelle, qui sont considérés comme un traitement PT standard pour les personnes atteintes de SAPS.

L'hypothèse pour l'objectif principal : le DN en plus du traitement PT standard sera plus efficace que le PT standard seul. Il n'y aura aucune différence entre les groupes Sham DN + PT standard et les groupes PT standard uniquement.

CONTEXTE ET SIGNIFICATION :

Le syndrome douloureux sous-acromial (SAPS) est l'un des troubles les plus courants et les plus spontanément résolutifs du système musculo-squelettique. La prévalence ponctuelle des symptômes de l'épaule a été signalée comme allant de 20 à 33 % et l'incidence des plaintes à l'épaule dans la population générale est en augmentation. De plus, plusieurs auteurs ont rapporté de faibles taux de récupération perçue (rapports de patients « en cours de guérison ») pour les patients présentant un nouvel épisode de douleur à l'épaule ou au cou. Selon Bot et al, moins de 25 % des patients ayant eu un premier épisode de douleur à l'épaule ont déclaré avoir récupéré après 3 mois, et seulement 32 % ont déclaré qu'ils s'étaient rétablis (n'avaient plus de symptômes) après 1 an. D'autres études se sont penchées sur le pronostic des douleurs à l'épaule en médecine générale. Pope et al ont rapporté des taux de récupération de seulement 21 % après 6 mois et de 49 % après 18 mois. Van der Windt et al et Winters et al ont rapporté des taux de récupération de 51 % et 59 % après 12 à 18 mois, respectivement. Enfin, Rekola et al ont rapporté que 25 % des patients souffrant de douleurs à l'épaule ou au cou ont connu au moins un épisode de récidive dans les 12 mois. Ces résultats suggèrent que la douleur à l'épaule peut être récurrente et évolue fréquemment vers le stade chronique. Il s'agit clairement d'une affection musculo-squelettique nécessitant des recherches supplémentaires pour identifier des stratégies de prise en charge efficaces.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE :

Il s'agira d'un essai clinique randomisé à 3 bras. Il s'agit d'un essai d'efficacité comparative pragmatique utilisant des interventions qui sont toutes des soins standard et déjà utilisées dans les soins cliniques. La nature expérimentale de l'étude est l'efficacité comparative à l'aide de l'aiguilletage factice et l'évaluation de la supériorité d'une combinaison additive de traitements par rapport au traitement standard seul.

Les mesures des résultats autodéclarés seront capturées au départ, 6 semaines, 6 mois et 1 an. Les enquêteurs observeront les dépenses et l'utilisation liées aux soins de santé pour tous les groupes pendant un an après l'inscription afin de découvrir les différences dans les comportements de recherche de soins de santé et le coût des soins de santé après l'intervention entre les groupes de traitement.

INTERVENTIONS:

Randomisation : les sujets seront ensuite randomisés dans l'un des trois bras (groupe I = traitement PT standard PLUS TPDN, groupe II = traitement PT standard PLUS TPDN simulé, groupe III = traitement PT standard uniquement). La méthode d'attribution de groupe sera des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE). Afin de minimiser le risque de prédire l'attribution du traitement du prochain patient éligible, la randomisation sera effectuée en blocs permutés de 2 ou 4 avec une variation aléatoire du nombre de blocage. Toutes les mesures d'auto-évaluation seront remplies avant la randomisation.

Insu : En raison de la nature de cette étude, il n'est pas possible d'aveugler complètement le patient ou le clinicien fournissant l'intervention au traitement reçu, bien que le patient ne connaisse pas les détails des autres groupes d'étude dont il ne fait pas partie. de. Le patient ne saura pas s'il reçoit un TPDN réel ou factice, mais il saura s'il fait partie du groupe qui ne le reçoit pas non plus. L'évaluateur et le physiothérapeute fournissant l'intervention seront des personnes différentes. L'évaluateur effectuant les mesures de base et les évaluations des résultats ne sera pas informé de l'affectation du groupe du patient. Les patients seront avisés de ne pas discuter de l'intervention reçue avec l'évaluateur à moins que cela ne soit médicalement nécessaire. L'incidence du démasquage sera enregistrée.

Description des groupes de traitement :

Il s'agira d'une étude pragmatique, où les patients devront essayer d'assister à au moins 10 séances sur une période de 6 semaines, mais pourront en assister davantage si le thérapeute estime qu'il y a encore des progrès à faire. Cela imite la pratique clinique réelle. Le nombre de séances réelles sera enregistré.

Traitement PT standard : les trois groupes recevront une thérapie manuelle et des interventions d'exercice fournies par leur physiothérapeute. Le dosage exact et le choix des techniques d'exercice et de thérapie manuelle ne seront pas contrôlés dans l'étude. La documentation de la posologie et des taux d'utilisation de chacun sera capturée pour chaque session patient afin de déterminer si ces variables influencent les résultats. Un examen complet de l'épaule sera également effectué selon la norme de soins en ce moment. Tous les cliniciens traitants recevront une séance de formation de base pour revoir les techniques d'exercice et de thérapie manuelle qui seront utilisées.

Aiguilletage à sec :

En plus des interventions PT standard, le groupe Dry Needling (DN) recevra 6 séances de DN dans le cadre de leurs visites de rééducation (elles auront lieu en même temps). Dans 6 des 10 visites prévues, une intervention d'aiguilletage à sec sera effectuée. Ils auront une séance de DN par semaine, ce qui est conforme à la pratique clinique typique. Après avoir terminé leur traitement PT standard, et pendant qu'ils sont encore à la clinique, la coiffe des rotateurs et les muscles périscapulaires seront évalués pour la présence de TrPM. Une fois localisés, les TrPM seront traités avec la technique DN, car cela est conforme à la pratique clinique de routine. Les muscles susceptibles de recevoir un traitement TPDN sont les suivants : suprapsinatus, teres minor, infraspinatus, deltoïde, trapèze supérieur, trapèze moyen, releveur de l'omoplate, pec major et pec minor.

Les aiguilles d'acupuncture SEIRIN (longueur 50 mm ; diamètre 0,30 mm) seront utilisées pour effectuer la procédure d'aiguilletage à sec. La peau sera préparée avec un tampon d'alcool, des gants seront portés et une technique d'aiguille propre sera utilisée à tout moment. L'aiguille sera insérée sur le MTrP dans le but d'insérer jusqu'à la profondeur du MTrP dans le but de provoquer une réponse de contraction locale (LTR). Après l'insertion de l'aiguille, le clinicien traitant « pistonne » l'aiguille (mouvement d'entrée et de sortie). Le pistonnage sera effectué pendant environ 5 à 10 secondes. Chaque TrPM sera traité de cette manière avec jusqu'à 3 groupes musculaires traités en une seule séance. Les cliniciens documenteront l'emplacement des TrPM et à quelle visite ils ont été identifiés et traités.

Sham DN : En plus du traitement PT standard, les patients du groupe fictif DN recevront ce qui semble être un traitement DN, mais cela ne sera pas fait avec les aiguilles d'acupuncture et la peau ne sera pas perforée. La procédure Sham DN sera effectuée sur le site des TrPM identifiés à l'aide d'un tube guide et d'un cure-dent. Le clinicien prépare la peau avec une lingette imbibée d'alcool et maintient la peau tendue autour de la zone en contact avec l'aiguille, comme cela se fait dans la technique d'aiguilletage à sec. Un tube de guidage est positionné fermement sur la zone à traiter et un cure-dent est inséré dans le tube de guidage. Le clinicien tape sur le cure-dent pour imiter la piqûre cutanée d'une aiguille et le tube de guidage est retiré. Le clinicien maintient une pression sur l'extrémité du cure-dent et déplace l'extrémité la plus éloignée de la peau dans différentes directions pour imiter le piston et les changements d'angle de l'aiguille qui se produisent lors de l'aiguilletage à sec réel. Des précautions seront prises pour traiter de 1 à 3 groupes musculaires pendant 5 à 10 secondes par MrTP identifié. À la fin de la période de traitement de 6 semaines, les sujets seront invités à identifier le groupe de traitement auquel ils appartenaient afin d'évaluer si la procédure fictive a réussi à imiter la procédure DN.

PARAMÈTRE:

Cette étude aura lieu dans les cliniques de physiothérapie du Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), sur la Lackland Air Force Base à San Antonio, TX et la clinique CPT Jennifer Moreno PT à Fort Sam Houston, San Antonio TX.

RISQUE:

Comme pour toute recherche clinique, il existe un faible risque de violation par inadvertance de la confidentialité des PHI/PII. La probabilité de cette violation est faible compte tenu des efforts que l'équipe de recherche déploiera pour protéger ces informations.

Les risques potentiels pour les sujets de cette étude sont minimes. Les procédures utilisées dans cette étude sont des procédures standard utilisées dans la pratique clinique quotidienne dans les cliniques de physiothérapie participantes. L'utilisation de la thérapie manuelle et des traitements par l'exercice pour les patients atteints du syndrome de la douleur sous-acromiale est soutenue par les directives de pratique clinique aux États-Unis et ailleurs. Il n'y a aucun risque lié à l'étude associé au traitement, car il s'agit de la norme de soins. Bien qu'il n'y ait aucun risque lié à la recherche associé à cette étude, il existe certains risques mineurs liés aux procédures utilisées dans cette étude, qui seraient présents indépendamment du fait que le patient décide de participer à l'étude ou non. S'ils participent à une thérapie physique, il existe un risque d'augmentation de la douleur ou des douleurs musculaires résultant des procédures d'exercice et de thérapie manuelle utilisées en physiothérapie. La majorité de ces cas sont transitoires et durent moins de 24 heures.

Les risques liés à l'intervention d'aiguilletage DN sont également mineurs et transitoires. Plus précisément, il existe un faible risque de douleur, d'ecchymose et de saignement. La probabilité de ces événements est d'environ 20 %. Ils sont qualifiés de mineurs car ils disparaissent dans les 24 heures et ne nécessitent pas de soins médicaux supplémentaires. Il existe un faible risque d'événements médicaux plus graves avec l'aiguilletage sec. Ceux-ci comprennent l'hématome, le pneumothorax et les lésions nerveuses. Ces événements sont très rares, se produisant à un taux < 0,04 %.50

Bien que les risques pour les patients directement liés à l'étude soient extrêmement faibles, les investigateurs mettront en place des procédures de surveillance pour assurer la sécurité et la protection des sujets. Les membres de l'équipe de recherche sont des prestataires accrédités et familiarisés avec la prise en charge des patients souffrant de douleurs à l'épaule. L'équipe de recherche surveillera toujours la sécurité et la pertinence de chaque patient dans l'étude. Tout le personnel impliqué dans la recherche qui sera responsable de la collecte et du traitement des données aura suivi la formation CITI et sera formé par l'un des enquêteurs. La protection de la confidentialité des patients et les procédures de déclaration des événements indésirables seront incluses dans ces sessions de formation. Tout événement indésirable survenant à la suite de la participation à cette étude sera immédiatement signalé au chercheur principal et au comité d'examen institutionnel impliqué dans l'étude. L'investigateur principal rencontrera chaque semaine le personnel de l'étude pour examiner les progrès de l'étude, y compris tout événement indésirable ou violation de la confidentialité du patient.

ANALYSE DES DONNÉES Toutes les données seront analysées dans IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Des statistiques descriptives seront réalisées pour décrire les caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, race, etc.) et de santé (handicap, intensité de la douleur, facteurs psychosociaux, etc.) de l'ensemble de l'échantillon, et des comparaisons effectuées entre les groupes. Les moyennes et les écarts-types seront calculés pour les données continues et les distributions de fréquence seront analysées pour les données catégorielles. Pour les différences d'utilisation des soins de santé liés à l'épaule, les RR (risque relatif) pour un événement d'utilisation des soins de santé entre les patients de chaque groupe seront dérivés et comparés. Des estimations ponctuelles avec des intervalles de confiance de 95 % seront rapportées.

La comparaison des résultats d'auto-évaluation entre les groupes au départ, 6 semaines, 6 mois et 1 an sera effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, qui est flexible pour accueillir les données supposées manquer au hasard. La signification est fixée à 0,05 et des intervalles de confiance de 95 % seront rapportés pour toutes les données pertinentes. Une analyse de sensibilité sera effectuée en ajustant d'autres variables démographiques et/ou pronostiques (OSPRO-YF, intensité de la douleur, domaines du sommeil ou de la santé mentale PROMIS-29, etc.) susceptibles d'affecter le résultat.

Taille de l'échantillon : Afin de générer une puissance de 80 % pour cette étude, avec 3 bras de traitement potentiels, sur la base d'une différence de taille d'effet dans les scores SPADI de 12 %, les investigateurs ont besoin d'un échantillon total de 108 sujets (36 par groupe). Avec une perte de suivi estimée à 20 % ou des abandons à 1 an, les chercheurs prévoient d'inscrire 130 sujets à l'étude afin que 108 sujets terminent leur suivi à 1 an. Calculs dérivés avec G*Power.

SOUTIEN FINANCIER : Aucun