Dry Needling for Sub Acromial Pain Syndrome (DITTO SAPS)

STUDIEFORMÅL:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede additive effektivitet af dry needling (DN) terapi til en standard fysioterapi (PT) tilgang til manuel terapi og træning for patienter med subakromielt smertesyndrom.

HYPOTESE OG PRIMÆRE MÅL:

Primært mål: Sammenligne 1-årige resultater hos patienter, der modtager standard PT-behandling versus standard PT og DN versus standard PT og sham-DN, hos patienter med SAPS (selvrapporterede resultater og skulderrelateret sundhedsudnyttelse). Standard PT vil bestå af terapeutisk træning og manuel terapi, som betragtes som standard PT-behandling for personer med SAPS.

Hypotesen for det primære formål: DN udover standard PT-behandling vil være mere effektiv end standard PT alene. Der vil ikke være nogen forskel mellem Sham DN + standard PT og standard PT only-grupperne.

BAGGRUND OG BETYDNING:

Subakromielt smertesyndrom (SAPS) er blandt de mest almindelige og selvbegrænsende lidelser i bevægeapparatet. Punktprævalensen af ​​skuldersymptomer er blevet rapporteret til at variere fra 20-33%, og forekomsten af ​​skulderlidelser i den generelle befolkning er stigende. Ydermere har flere forfattere rapporteret lave rater af opfattet bedring (patientrapporter om "at blive helbredt") for patienter med en ny episode med skulder- eller nakkesmerter. Ifølge Bot et al rapporterede mindre end 25 % af patienterne med en første episode med skuldersmerter, bedring efter 3 måneder, og kun 32 % angav, at de var kommet sig (ikke længere havde symptomer) efter 1 år. Andre undersøgelser har undersøgt prognosen for skuldersmerter i almen praksis. Pope et al rapporterede en bedringsgrad på kun 21 % efter 6 måneder og 49 % efter 18 måneder. Van der Windt et al og Winters et al rapporterede inddrivelsesrater på henholdsvis 51 % og 59 % efter 12 til 18 måneder. Endelig rapporterede Rekola et al, at 25 % af patienter med skulder- eller nakkesmerter oplevede mindst én episode med tilbagefald inden for 12 måneder. Disse resultater tyder på, at skuldersmerter kan være tilbagevendende og ofte udvikler sig til det kroniske stadium. Dette er helt klart en muskuloskeletal tilstand, der kræver yderligere forskning for at identificere effektive håndteringsstrategier.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER:

Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg med 3 arme. Dette er et pragmatisk sammenlignende effektivitetsforsøg, der anvender interventioner, der alle er standardbehandling og allerede anvendes i klinisk pleje. Undersøgelsens eksperimentelle karakter er den komparative effektivitet ved brug af sham needling og vurderingen af, om en additiv kombination af behandlinger er bedre end standardbehandlingen alene.

Selvrapporterede resultatmål vil blive registreret ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år. Efterforskerne vil observere sundhedsrelaterede udgifter og udnyttelse for alle grupper i et år efter tilmelding for at afdække forskelle i sundhedssøgende adfærd og sundhedsomkostninger efter interventionen mellem behandlingsgrupperne.

INTERVENTIONER:

Randomisering: Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i en af ​​tre arme (Gruppe I = Standard PT-behandling PLUS TPDN, Gruppe II = Standard PT-behandling PLUS Sham-TPDN, Gruppe III = Standard PT-behandling kun). Metoden til gruppetildeling vil være sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter (SNOSE). For at minimere risikoen for at forudsige behandlingstildelingen af ​​den næste kvalificerede patient, vil randomisering blive udført i permuterede blokke på 2 eller 4 med tilfældig variation af blokeringstallet. Alle selvrapporteringsforanstaltninger vil blive udfyldt inden randomisering.

Blindning: På grund af arten af ​​denne undersøgelse er det ikke muligt fuldstændigt at blinde patienten eller klinikeren, der yder interventionen til den modtagne behandling, selvom patienten ikke kender detaljerne i de andre undersøgelsesgrupper, som de ikke er en del af. af. Patienten vil blive blindet for, om de modtager ægte eller falsk TPDN, men de vil vide, om de er i gruppen, som heller ikke modtager. Evaluatoren og fysioterapeuten, der yder interventionen, vil være forskellige individer. Den assessor, der udfører baseline-målingerne og udfaldsvurderingerne, vil blive blindet over for patientens gruppeopgave. Patienterne vil blive instrueret i ikke at diskutere den modtagne intervention med bedømmeren, medmindre det er medicinsk nødvendigt. Incidensen af ​​demaskering vil blive registreret.

Beskrivelse af behandlingsgrupper:

Dette vil være en pragmatisk undersøgelse, hvor patienterne skal forsøge at deltage i mindst 10 sessioner over en 6-ugers periode, men kan deltage i flere, hvis terapeuten mener, at der stadig er fremskridt at gøre. Dette efterligner faktisk klinisk praksis. Antallet af faktiske sessioner vil blive registreret.

Standard PT-behandling: Alle tre grupper vil modtage manuel terapi og træningsinterventioner leveret af deres fysioterapeut. Den nøjagtige dosering og valg af trænings- og manuel terapiteknikker vil ikke kontrolleres i undersøgelsen. Dokumentation af dosering og udnyttelseshastigheder af hver vil blive registreret for hver patientsession for at afgøre, om disse variabler påvirker resultaterne. En fuld skuldereksamen vil også blive udført i henhold til standard pleje på dette tidspunkt. Alle behandlende klinikere vil modtage en grundlæggende træningssession for at gennemgå de trænings- og manuelterapiteknikker, der vil blive brugt.

Tør nålning:

Ud over standard PT-interventionerne vil Dry Needling-gruppen (DN) modtage 6 DN-sessioner som en del af deres rehabiliteringsbesøg (de vil finde sted på samme tid). I 6 af de planlagte 10 besøg vil der blive udført dry-needling intervention. De vil have én DN-session om ugen, hvilket er i overensstemmelse med typisk klinisk praksis. Efter at de har afsluttet deres standard PT-behandling, og mens de stadig er i klinikken, vil rotatormanchetten og periskapulære muskler blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​MTrP'er. Når først de er lokaliseret, vil MTrP'erne blive behandlet med DN-teknik, da dette er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Potentielle muskler til at modtage TPDN-behandling omfatter følgende: suprapsinatus, teres minor, infraspinatus, deltoideus, øvre trapezius, mellemste trapezius, levator scapula, pec major og pec minor.

SEIRIN akupunkturnåle (50 mm længde; 0,30 mm diameter) vil blive brugt til at udføre dry needling proceduren. Huden vil blive præpareret med en spritserviet, handsker vil blive båret og ren nåleteknik vil blive brugt til enhver tid. Nålen vil blive indsat over MTrP'en med et mål om at indsætte til dybden af ​​MTrP'en i et forsøg på at fremkalde en lokal twitch respons (LTR). Efter kanyleindsættelse vil den behandlende kliniker "stempel" nålen (ind og ud i bevægelse). Stempling vil blive udført i cirka 5-10 sekunder. Hver MTrP vil blive behandlet på denne måde med op til 3 muskelgrupper behandlet inden for en enkelt session. Klinikere vil dokumentere placeringen af ​​MTrP'er og ved hvilket besøg de blev identificeret og behandlet.

Sham DN: Ud over standard PT-behandlingen vil patienter i sham DN-gruppen modtage, hvad der ser ud til at være en DN-behandling, men det vil ikke blive gjort med akupunkturnålene, og huden vil ikke blive punkteret. Sham DN-proceduren vil blive udført over stedet for identificerede MTrP'er ved hjælp af et styrerør og en tandstikker. Klinikeren forbereder huden med en spritserviet og holder huden stram omkring det område, der er i kontakt med nålen, ligesom det gøres i egentlig dry-needling-teknik. Et styrerør placeres fast over det område, der skal behandles, og en tandstikker indsættes i styrerøret. Klinikeren banker på tandstikkeren for at efterligne hudprikket fra en nål, og styrerøret fjernes. Klinikeren opretholder trykket på enden af ​​tandstikkeren og flytter den ende, der er længst væk fra huden i forskellige retninger for at efterligne stemplet og ændringer i nålevinklen, der opstår ved faktisk tør nålning. Der vil blive sørget for at behandle fra 1-3 muskelgrupper i 5-10 sekunder pr. identificeret MrTP. Efter afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne blive bedt om at identificere, hvilken behandlingsgruppe de var det for at vurdere, om den falske procedure lykkedes med at efterligne DN-proceduren.

INDSTILLING:

Denne undersøgelse finder sted i fysioterapiklinikkerne ved Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), på Lackland Air Force Base i San Antonio, TX og CPT Jennifer Moreno PT-klinikken i Fort Sam Houston, San Antonio TX.

RISIKO:

Som med al klinisk forskning er der en lille risiko for utilsigtet brud på fortroligheden af ​​PHI/PII. Sandsynligheden for dette brud er lav i betragtning af den indsats, forskningsteamet vil tage for at beskytte disse oplysninger.

Potentielle risici for forsøgspersoner i denne undersøgelse er minimale. Procedurerne, der er anvendt i denne undersøgelse, er standardprocedurer, der anvendes i daglig klinisk praksis i de PT-klinikker, der deltager. Brugen af ​​manuel terapi og træningsbehandlinger til patienter med subakromielt smertesyndrom understøttes af retningslinjer for klinisk praksis i USA og andre steder. Der er ingen associerede undersøgelsesrelaterede risici ved behandlingen, da det hele er standardbehandling. Selvom der ikke er nogen forskningsrelaterede risici forbundet med denne undersøgelse, er der nogle mindre risici fra de procedurer, der anvendes i denne undersøgelse, som ville være til stede, uanset om patienten beslutter sig for at deltage i undersøgelsen eller ej. Hvis de deltager i fysioterapi, er der risiko for øget smerte eller muskelømhed som følge af træning og manuelle terapiprocedurer, der anvendes i fysioterapi. De fleste af disse tilfælde er forbigående og varer mindre end 24 timer.

Risiciene fra DN needling-interventionen er også små og forbigående. Konkret er der en lille risiko for smerter, blå mærker og blødninger. Sandsynligheden for disse hændelser er cirka 20 %. De karakteriseres som mindre, fordi de forsvinder inden for 24 timer og ikke kræver yderligere lægehjælp. Der er en lille risiko for mere alvorlige medicinske hændelser med dry needling. Disse omfatter hæmatom, pneumothorax og nervelæsioner. Disse forekomster er meget sjældne og forekommer med en hastighed på < 0,04 %50

Selvom risikoen for patienter relateret direkte til undersøgelsen er ekstremt lave, vil efterforskerne implementere overvågningsprocedurer for at sikre sikkerheden og beskyttelsen af ​​forsøgspersoner. Medlemmer af forskerholdet er godkendte udbydere og er fortrolige med at håndtere patienter med skuldersmerter. Forskerholdet vil altid overvåge sikkerheden og hensigtsmæssigheden af ​​hver patient i undersøgelsen. Alt personale involveret i forskningen, som vil være ansvarlig for indsamling og håndtering af data, vil have gennemført CITI-uddannelsen og vil blive trænet af en af ​​efterforskerne. Beskyttelse af patienters fortrolighed og procedurer for indberetning af uønskede hændelser vil blive inkluderet i disse træningssessioner. Eventuelle uønskede hændelser, der opstår som følge af deltagelse i denne undersøgelse, vil straks blive rapporteret til den primære investigator og det institutionelle revisionsudvalg, der er involveret i undersøgelsen. Principal Investigator vil mødes på ugentlig basis med undersøgelsens personale for at gennemgå undersøgelsens fremskridt, herunder eventuelle uønskede hændelser eller brud på patientens fortrolighed.

DATAANALYSE Alle data vil blive analyseret i IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Der vil blive udført beskrivende statistikker for at beskrive de sociodemografiske (alder, køn, race osv.) og sundhedsmæssige karakteristika (handicap, smerteintensitet, psykosociale faktorer osv.) for hele prøven, og sammenligninger foretaget mellem grupper. Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for kontinuerlige data, og frekvensfordelinger vil blive analyseret for kategoriske data. For forskelle i skulderrelateret sundhedsudnyttelse vil RR'er (risikoforhold) for en sundhedsudnyttelseshændelse mellem patienter i hver gruppe blive udledt og sammenlignet. Punktestimater med 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.

Sammenligning af selvrapporteringsresultater mellem grupper ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år vil blive udført ved hjælp af en lineær mixed-effects model, som er fleksibel til at imødekomme data, der antages at mangle tilfældigt. Signifikansen er sat til 0,05 og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret for alle relevante data. Sensitivitetsanalyse vil blive kørt med justering for andre demografiske og/eller prognostiske variabler (OSPRO-YF, smerteintensitet, PROMIS-29 søvn- eller mentale sundhedsdomæner osv.), som kan påvirke resultatet.

Prøvestørrelse: For at generere 80 % kraft til denne undersøgelse, med 3 potentielle behandlingsarme, baseret på en effektstørrelsesforskel i SPADI-score på 12 %, har investigaros brug for en samlet prøvestørrelse på 108 forsøgspersoner (36 pr. gruppe). Med et anslået tab på 20 % til opfølgning eller frafald efter 1 år, vil efterforskerne planlægge at tilmelde 130 forsøgspersoner til undersøgelsen for at få 108 til at fuldføre deres 1-årige opfølgninger. Beregninger udledt med G*Power.

FINANSIERINGSSTØTTE: Ingen