Dry Needling för subakromiellt smärtsyndrom (DITTO SAPS)

STUDIENS SYFTE:

Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga additiva effektiviteten av dry needling (DN) terapi till en standard fysioterapi (PT) tillvägagångssätt för manuell terapi och träning för patienter med subakromiellt smärtsyndrom.

HYPOTES OCH PRIMÄRA MÅL:

Primärt mål: Jämför 1-årsutfall hos patienter som får standard PT-behandling kontra standard PT och DN kontra standard PT och sken-DN, hos patienter med SAPS (självrapporterade utfall och axelrelaterat sjukvårdsanvändning). Standard PT kommer att bestå av terapeutisk träning och manuell terapi, vilket anses vara standard PT-behandling för individer med SAPS.

Hypotesen för det primära syftet: DN utöver standard PT-behandling kommer att vara effektivare än vanlig PT enbart. Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan Sham DN + standard PT och standard PT endast grupperna.

BAKGRUND OCH BETYDNING:

Subakromiellt smärtsyndrom (SAPS) är bland de vanligaste och självbegränsande sjukdomarna i rörelseapparaten. Punktprevalensen av axelsymptom har rapporterats variera från 20-33 % och förekomsten av axelbesvär i den allmänna befolkningen ökar. Dessutom har flera författare rapporterat låga frekvenser av upplevd återhämtning (patientrapporter om att "botas") för patienter med en ny episod av axel- eller nacksmärta. Enligt Bot et al rapporterade mindre än 25 % av patienterna med en första episod av axelsmärta återhämtning efter 3 månader, och endast 32 % uppgav att de hade återhämtat sig (inte längre hade symtom) efter 1 år. Andra studier har undersökt prognosen för axelsmärta i allmänmedicin. Pope et al rapporterade en återhämtningsgrad på endast 21 % efter 6 månader och 49 % efter 18 månader. Van der Windt et al och Winters et al rapporterade återhämtningsgrader på 51 % respektive 59 % efter 12 till 18 månader. Slutligen rapporterade Rekola et al att 25 % av patienterna med axel- eller nacksmärta upplevde minst en episod av återfall inom 12 månader. Dessa fynd tyder på att axelsmärta kan vara återkommande och ofta utvecklas till det kroniska stadiet. Detta är helt klart ett muskuloskeletalt tillstånd som kräver ytterligare forskning för att identifiera effektiva hanteringsstrategier.

FORSKNINGSDESIGN OCH METODER:

Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning med 3 armar. Detta är en pragmatisk jämförande effektivitetsprövning som använder interventioner som alla är standardvård och redan används i klinisk vård. Studiens experimentella karaktär är den jämförande effektiviteten med skennålning och bedömningen av om en additiv kombination av behandlingar är bättre än standardbehandlingen ensam.

Självrapporterade resultatmått kommer att fångas vid baslinjen, 6 veckor, 6 månader och 1 år. Utredarna kommer att observera sjukvårdsrelaterade utgifter och utnyttjande för alla grupper under ett år efter inskrivningen för att upptäcka skillnader i hälsosökande beteenden och hälsovårdskostnader efter interventionen mellan behandlingsgrupperna.

INTERVENTIONER:

Randomisering: Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till en av tre armar (Grupp I = Standard PT-behandling PLUS TPDN, Grupp II = Standard PT-behandling PLUS Sham TPDN, Grupp III = Standard PT-behandling endast). Metoden för grupptilldelning kommer att vara sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert (SNOSE). För att minimera risken för att förutsäga behandlingsuppdraget för nästa kvalificerade patient kommer randomisering att utföras i permuterade block om 2 eller 4 med slumpmässig variation av blockeringsnumret. Alla självrapporteringsåtgärder kommer att fyllas i innan randomisering.

Blindning: På grund av denna studies natur är det inte möjligt att helt blinda patienten eller läkaren som tillhandahåller interventionen för den mottagna behandlingen, även om patienten inte känner till detaljerna i de andra studiegrupperna där de inte ingår av. Patienten kommer att bli förblindad för om de får verklig eller sken TPDN, men de kommer att veta om de är i gruppen får inte heller. Den utvärderare och sjukgymnast som tillhandahåller interventionen kommer att vara olika individer. Bedömaren som utför baslinjemätningarna och resultatbedömningarna kommer att bli blinda för patientens gruppuppgift. Patienterna kommer att instrueras att inte diskutera ingripandet med bedömaren om det inte är medicinskt nödvändigt. Incidensen av avmaskering kommer att registreras.

Beskrivning av behandlingsgrupper:

Detta kommer att vara en pragmatisk studie, där patienterna kommer att behöva försöka delta i minst 10 sessioner under en 6-veckorsperiod, men kan delta i fler om terapeuten tror att det fortfarande finns framsteg att göra. Detta efterliknar faktisk klinisk praxis. Antalet faktiska sessioner kommer att registreras.

Standard PT-behandling: Alla tre grupperna kommer att få manuell terapi och träningsinterventioner från sin sjukgymnast. Den exakta dosen och valet av träning och manuella terapitekniker kommer inte att kontrolleras i studien. Dokumentation av dosering och användningshastighet för var och en kommer att samlas in för varje patientbesök för att avgöra om dessa variabler påverkar resultaten. En fullständig axelundersökning kommer att genomföras för standardvård även vid denna tidpunkt. Alla behandlande läkare kommer att få en grundläggande utbildningssession för att se över tränings- och manuellterapiteknikerna som kommer att användas.

Dry Neeling:

Utöver de vanliga PT-insatserna kommer Dry Needling-gruppen (DN) att få 6 DN-sessioner som en del av sina rehabiliteringsbesök (de kommer att ske samtidigt). Vid 6 av de schemalagda 10 besöken kommer dry-needling-ingrepp att utföras. De kommer att ha en DN-session per vecka, vilket överensstämmer med typisk klinisk praxis. Efter att de har slutfört sin vanliga PT-behandling, och medan de fortfarande är på kliniken, kommer rotatorkuffen och periskapulära muskler att utvärderas för förekomst av MTrPs. När de väl lokaliserats kommer MTrP:erna att behandlas med DN-teknik, eftersom detta är förenligt med rutinmässig klinisk praxis. Potentiella muskler att få TPDN-behandling inkluderar följande: suprapsinatus, teres minor, infraspinatus, deltoideus, övre trapezius, mellersta trapezius, levator scapula, pec major och pec minor.

SEIRIN akupunkturnålar (50 mm längd; 0,30 mm diameter) kommer att användas för att utföra torrnålningsproceduren. Huden kommer att förberedas med en spritservett, handskar kommer att bäras och ren nålteknik kommer att användas hela tiden. Nålen kommer att föras över MTrP med målet att sätta in till djupet av MTrP i ett försök att framkalla ett lokalt rycksvar (LTR). Efter att nålen har satts in kommer den behandlande läkaren att "kolva" nålen (rörelse in och ut). Kolvning kommer att utföras i cirka 5-10 sekunder. Varje MTrP kommer att behandlas på detta sätt med upp till 3 muskelgrupper behandlade under en enda session. Kliniker kommer att dokumentera platsen för MTrP:er och vid vilket besök de identifierades och behandlades.

Sham DN: Utöver den vanliga PT-behandlingen kommer patienter i sken-DN-gruppen att få vad som ser ut att vara en DN-behandling, men det kommer inte att göras med akupunkturnålarna och huden kommer inte att punkteras. Sham DN-proceduren kommer att utföras över platsen för identifierade MTrPs med hjälp av ett styrrör och en tandpetare. Läkaren förbereder huden med en spritservett och håller huden spänd runt området i kontakt med nålen, precis som man gör i den faktiska dry-needling-tekniken. Ett styrrör placeras stadigt över området som ska behandlas och en tandpetare sätts in i styrröret. Läkaren knackar på tandpetaren för att efterlikna hudsticket från en nål och styrröret tas bort. Läkaren upprätthåller trycket på änden av tandpetaren och flyttar änden längst bort från huden i olika riktningar för att efterlikna kolvning och förändringar i nålvinkeln som uppstår vid faktisk torr nålning. Försiktighet kommer att vidtas för att behandla från 1-3 muskelgrupper i 5-10 sekunder per identifierad MrTP. Efter avslutad 6-veckors behandlingsperiod kommer försökspersoner att bli ombedda att identifiera vilken behandlingsgrupp de var det för att bedöma om skenförfarandet lyckades efterlikna DN-förfarandet.

MILJÖ:

Denna studie kommer att äga rum i fysioterapiklinikerna vid Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), på Lackland Air Force Base i San Antonio, TX och CPT Jennifer Moreno PT-kliniken i Fort Sam Houston, San Antonio TX.

RISK:

Som med all klinisk forskning finns det en liten risk för oavsiktligt brott mot konfidentialitet för PHI/PII. Sannolikheten för detta brott är låg med tanke på de ansträngningar som forskargruppen kommer att vidta för att skydda denna information.

De potentiella riskerna för försökspersonerna i denna studie är minimala. Procedurerna som används i denna studie är standardprocedurer som används i den kliniska vardagen på de PT-mottagningar som deltar. Användningen av manuell terapi och träningsbehandlingar för patienter med subakromiellt smärtsyndrom stöds av riktlinjer för klinisk praxis i USA och på andra håll. Det finns inga associerade studierelaterade risker med behandlingen, eftersom det hela är standardvård. Även om det inte finns några forskningsrelaterade risker förknippade med denna studie, finns det några mindre risker från de procedurer som används i denna studie, som skulle finnas oavsett om patienten bestämmer sig för att delta i studien eller inte. Om de deltar i sjukgymnastik finns det risk för ökad smärta eller muskelömhet till följd av träning och manuella terapiprocedurer som används i sjukgymnastik. Majoriteten av dessa fall är övergående och varar mindre än 24 timmar.

Riskerna från DN needling-ingreppet är också små och övergående. Specifikt finns det en liten risk för smärta, blåmärken och blödningar. Sannolikheten för dessa händelser är cirka 20 %. De karakteriseras som mindre eftersom de försvinner inom 24 timmar och inte kräver ytterligare läkarvård. Det finns en liten risk för allvarligare medicinska händelser med dry needling. Dessa inkluderar hematom, pneumothorax och nervskada. Dessa händelser är mycket sällsynta och förekommer i en takt av < 0,04 %50

Även om riskerna för patienter som är direkt relaterade till studien är extremt låga, kommer utredarna att implementera övervakningsprocedurer för att säkerställa säkerhet och skydd för försökspersoner. Medlemmar av forskargruppen är legitimerade leverantörer och bekanta med att hantera patienter med axelsmärtor. Forskargruppen kommer alltid att övervaka säkerheten och lämpligheten för varje patient i studien. All personal som är involverad i forskningen och som kommer att ansvara för att samla in och hantera data kommer att ha genomfört CITI-utbildningen och kommer att utbildas av en av utredarna. Skydd av patientens konfidentialitet och procedurer för rapportering av negativa händelser kommer att inkluderas i dessa utbildningssessioner. Eventuella biverkningar som inträffar som ett resultat av deltagande i denna studie kommer att rapporteras omedelbart till huvudutredaren och den institutionella granskningsnämnden som är involverad i studien. Huvudutredaren kommer att träffa studiepersonalen varje vecka för att granska studiens framsteg, inklusive eventuella biverkningar eller brott mot patientens konfidentialitet.

DATAANALYS All data kommer att analyseras i IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Beskrivande statistik kommer att utföras för att beskriva de sociodemografiska (ålder, kön, ras, etc.) och hälsoegenskaper (handikapp, smärtintensitet, psykosociala faktorer, etc.) för hela urvalet, och jämförelser görs mellan grupper. Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas för kontinuerliga data och frekvensfördelningar kommer att analyseras för kategoriska data. För skillnader i axelrelaterat vårdutnyttjande kommer RRs (riskkvot) för en vårdutnyttjandehändelse mellan patienter i varje grupp att härledas och jämföras. Punktuppskattningar med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.

Jämförelse av självrapporteringsresultat mellan grupper vid baslinjen, 6 veckor, 6 månader och 1 år kommer att utföras med hjälp av en linjär modell med blandade effekter, som är flexibel när det gäller att ta emot data som antas saknas slumpmässigt. Signifikansen är satt till 0,05 och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras för all relevant data. Känslighetsanalys kommer att köras för att justera för andra demografiska och/eller prognostiska variabler (OSPRO-YF, smärtintensitet, PROMIS-29 sömn eller mental hälsa, etc) som kan påverka resultatet.

Provstorlek: För att generera 80 % kraft för denna studie, med 3 potentiella behandlingsarmar, baserat på en effektstorleksskillnad i SPADI-poäng på 12 %, behöver investigaros en total provstorlek på 108 försökspersoner (36 per grupp). Med uppskattningsvis 20 % förlust för uppföljning eller avhopp efter 1 år, kommer utredarna att planera att registrera 130 försökspersoner i studien för att få 108 att slutföra sina 1-årsuppföljningar. Beräkningar härledda med G*Power.

FINANSIERINGSTÖD: Inget