견봉하 통증 증후군에 대한 건식 니들링 (DITTO SAPS)

연구 목적:

이 연구의 목적은 견봉하 통증 증후군 환자에 대한 수동 요법 및 운동의 표준 물리 요법(PT) 접근법에 대한 건식 바늘(DN) 요법의 장기 부가 효과를 평가하는 것입니다.

가설 및 기본 목표:

1차 목표: SAPS 환자에서 표준 PT 치료를 받은 환자의 1년 결과를 표준 PT 및 DN과 표준 PT 및 가짜 DN을 비교합니다(자가 보고 결과 및 어깨 관련 의료 이용). 표준 PT는 SAPS가 있는 개인을 위한 관리 PT 치료의 표준으로 간주되는 치료적 운동 및 수동 요법으로 구성됩니다.

1차 목표에 대한 가설: 표준 PT 치료에 추가된 DN은 표준 PT 단독 치료보다 더 효과적일 것입니다. Sham DN + 표준 PT와 표준 PT 전용 그룹 사이에는 차이가 없습니다.

배경 및 의의:

견봉하 통증 증후군(SAPS)은 근골격계의 가장 흔하고 자가 제한적인 장애 중 하나입니다. 어깨 증상의 점 유병률은 20-33% 범위로 보고되었으며 일반 인구에서 어깨 통증의 발생률이 증가하고 있습니다. 게다가 몇몇 저자들은 어깨나 목 통증의 새로운 에피소드가 있는 환자에 대해 인지된 회복률이 낮다고 보고했습니다("치유되고 있다"는 환자 보고). Bot et al에 따르면 어깨 통증이 처음 발생한 환자의 25% 미만이 3개월 후 회복되었다고 보고했으며 32%만이 1년 후에 회복(더 이상 증상이 없음)했다고 말했습니다. 다른 연구에서는 일반적인 진료에서 어깨 통증의 예후를 조사했습니다. Pope 등은 6개월 후 21%, 18개월 후 49%의 회복률을 보고했습니다. Van der Windt 등과 Winters 등은 12~18개월 후 각각 51%와 59%의 회복률을 보고했습니다. 마지막으로, Rekola 등은 어깨 또는 목 통증이 있는 환자의 25%가 12개월 이내에 적어도 한 번은 재발을 경험했다고 보고했습니다. 이러한 결과는 어깨 통증이 재발할 수 있고 빈번하게 만성 단계로 진행될 수 있음을 시사합니다. 이것은 분명히 효과적인 관리 전략을 확인하기 위해 추가 연구가 필요한 근골격계 상태입니다.

연구 설계 및 방법:

이것은 3개의 팔을 가진 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이것은 모든 표준 치료이며 임상 치료에서 이미 활용되고 있는 개입을 활용하는 실용적인 비교 효과 시험입니다. 이 연구의 실험적 성격은 모의침을 사용한 비교 효과와 치료의 추가 조합이 표준 치료 단독보다 더 나은지 여부를 평가하는 것입니다.

자가 보고 결과 측정은 기준선, 6주, 6개월 및 1년에 캡처됩니다. 조사관은 치료 그룹 간의 개입 후 건강 추구 행동 및 의료 비용의 차이를 밝히기 위해 등록 후 1년 동안 모든 그룹의 의료 관련 지출 및 활용을 관찰할 것입니다.

중재:

무작위화: 피험자는 3가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다(그룹 I = 표준 PT 치료 + TPDN, 그룹 II = 표준 PT 치료 + 가짜 TPDN, 그룹 III = 표준 PT 치료만). 그룹 할당 방법은 SNOSE(불투명 봉인된 봉투)에 순차적으로 번호가 매겨집니다. 다음 적격 환자의 치료 할당을 예측하는 위험을 최소화하기 위해 차단 번호의 무작위 변형으로 2 또는 4의 순열 블록에서 무작위화가 수행됩니다. 모든 자가 보고 척도는 무작위화 전에 작성됩니다.

눈가림: 이 연구의 특성으로 인해 환자 또는 받은 치료에 중재를 제공하는 임상의를 완전히 눈가리게 할 수는 없지만 환자는 자신이 속하지 않은 다른 연구 그룹의 세부 사항을 알 수 없습니다. 의. 환자는 실제 TPDN을 받는지 가짜 TPDN을 받는지 알지 못하지만 그룹에 속해 있는지 여부를 알 수 있습니다. 개입을 제공하는 평가자와 물리 치료사는 다른 개인이 될 것입니다. 기준선 측정 및 결과 평가를 수행하는 평가자는 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 의학적으로 필요한 경우가 아니면 평가자와 받은 개입에 대해 논의하지 않도록 환자에게 지시합니다. 마스킹 해제의 발생률이 기록됩니다.

치료 그룹 설명:

이것은 실용적인 연구가 될 것입니다. 환자는 6주 동안 최소 10개의 세션을 시도하고 참석해야 하지만 치료사가 아직 진전이 있다고 믿는 경우 더 참석할 수 있습니다. 이것은 실제 임상 실습을 모방합니다. 실제 세션 수가 기록됩니다.

표준 PT 치료: 세 그룹 모두 물리 치료사가 제공하는 수동 치료 및 운동 중재를 받게 됩니다. 정확한 복용량과 운동 및 수동 요법 기술의 선택은 연구에서 통제되지 않습니다. 이러한 변수가 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 각 환자 세션에 대해 각각의 복용량 및 사용률에 대한 문서가 캡처됩니다. 이번에도 표준 치료에 따라 전체 어깨 검사가 실시됩니다. 모든 치료 임상의는 사용될 운동 및 도수 요법 기술을 검토하기 위한 기본 교육 세션을 받게 됩니다.

드라이 니들링:

표준 PT 중재 외에도 Dry Needling(DN) 그룹은 재활 방문의 일부로 6개의 DN 세션을 받게 됩니다(동시에 발생함). 예정된 10회 방문 중 6회에서는 건침 개입이 수행됩니다. 그들은 일반적인 임상 실습과 일치하는 주당 1회의 DN 세션을 갖게 됩니다. 그들이 표준 PT 치료를 마친 후, 그리고 여전히 클리닉에 있는 동안, 회전근개와 견갑주위 근육은 MTrP의 존재에 대해 평가될 것입니다. 일단 위치를 찾으면 MTrP는 일상적인 임상 실습과 일치하는 DN 기술로 치료됩니다. TPDN 치료를 받을 수 있는 잠재적인 근육에는 다음이 포함됩니다: 극상근, 소원근, 극하근, 삼각근, 상부승모근, 중간 승모근, 견갑거근, 대흉근 및 소흉근.

SEIRIN 침(길이 50mm, 직경 0.30mm)을 사용하여 건식 침 시술을 시행합니다. 알코올 면봉으로 피부를 준비하고 장갑을 착용하며 항상 깨끗한 바늘 기술을 사용합니다. 바늘은 국소 연축 반응(LTR)을 유도하기 위해 MTrP의 깊이까지 삽입하는 것을 목표로 MTrP 위에 삽입됩니다. 바늘을 삽입한 후 치료하는 임상의는 바늘을 "피스톤"합니다(안팎으로 움직임). 약 5-10초 동안 피스팅이 수행됩니다. 각 MTrP는 단일 세션 내에서 최대 3개의 근육 그룹을 치료하는 방식으로 치료됩니다. 임상의는 MTrP의 위치와 그들이 식별되고 치료된 방문을 기록할 것입니다.

샴 DN: 표준 PT 치료에 추가하여 샴 DN 그룹의 환자는 DN 치료로 보이는 것을 받게 되지만 침술 바늘을 사용하지 않고 피부에 구멍을 뚫지 않습니다. 가짜 DN 절차는 안내관과 이쑤시개를 사용하여 식별된 MTrP 부위에 대해 수행됩니다. 임상의는 알코올 천으로 피부를 준비하고 실제 건식 바늘 기술에서와 같이 바늘과 접촉하는 부위 주변의 피부를 팽팽하게 유지합니다. 가이드 튜브를 치료할 부위 위에 단단히 위치시키고 이쑤시개를 가이드 튜브에 삽입합니다. 임상의는 이쑤시개를 두드려 바늘에서 피부가 찌르는 것처럼 유도 튜브를 제거합니다. 임상의는 이쑤시개의 끝에 압력을 유지하고 피부에서 가장 먼 끝을 다른 방향으로 이동하여 실제 건식 자침에서 발생하는 바늘 각도의 변화와 피스톤 작동을 모방합니다. 확인된 MrTP당 5-10초 동안 1-3개의 근육 그룹을 치료하기 위해 주의를 기울일 것입니다. 6주의 치료 기간이 완료된 후, 피험자는 가짜 절차가 DN 절차를 모방하는 데 성공했는지 평가하기 위해 어떤 치료 그룹인지 식별하도록 요청받을 것입니다.

환경:

이 연구는 텍사스 주 샌안토니오에 있는 랙랜드 공군 기지에 있는 윌포드 홀 외래 수술 센터(WHASC)의 물리 치료 클리닉과 텍사스 샌안토니오 포트 샘 휴스턴에 있는 CPT 제니퍼 모레노 PT 클리닉에서 실시됩니다.

위험:

모든 임상 연구와 마찬가지로 PHI/PII의 기밀이 부주의하게 위반될 위험이 적습니다. 연구팀이 이 정보를 보호하기 위해 취할 노력을 고려할 때 이러한 위반 가능성은 낮습니다.

이 연구에서 피험자에 대한 잠재적 위험은 최소화됩니다. 이 연구에 사용된 절차는 참여하고 있는 PT 클리닉에서 일상적인 임상 실습에 사용되는 표준 절차입니다. 견봉하 통증 증후군 환자를 위한 도수 요법 및 운동 요법의 사용은 미국 및 기타 지역의 임상 진료 지침에 의해 뒷받침됩니다. 모든 표준 치료이므로 치료와 관련된 연구 관련 위험은 없습니다. 이 연구와 관련된 연구 관련 위험은 없지만 이 연구에 사용된 절차에는 환자가 연구에 참여하기로 결정했는지 여부에 관계없이 존재하는 경미한 위험이 있습니다. 물리 치료에 참여하는 경우 물리 치료에 사용되는 운동 및 수동 치료 절차로 인해 통증이나 근육통이 증가할 위험이 있습니다. 이러한 인스턴스의 대부분은 일시적이며 24시간 미만 지속됩니다.

DN 자침 중재로 인한 위험도 사소하고 일시적입니다. 특히 통증, 멍, 출혈의 위험이 적습니다. 이러한 발생 가능성은 약 20%입니다. 24시간 이내에 해결되고 추가 치료가 필요하지 않기 때문에 미성년자로 분류됩니다. 건식 자침으로 더 심각한 의학적 사건이 발생할 약간의 위험이 있습니다. 여기에는 혈종, 기흉 및 신경 병변이 포함됩니다. 이러한 발생은 매우 드물며 0.04% 미만의 비율로 발생합니다.50

연구와 직접 관련된 환자에 대한 위험은 극히 낮지만 조사관은 피험자의 안전과 보호를 보장하기 위해 모니터링 절차를 구현할 것입니다. 연구팀의 구성원은 자격을 갖춘 제공자이며 어깨 통증이 있는 환자 관리에 익숙합니다. 연구팀은 연구에 참여하는 각 환자의 안전과 적절성을 항상 모니터링할 것입니다. 데이터 수집 및 처리를 담당할 연구와 관련된 모든 직원은 CITI 교육을 완료하고 조사자 중 한 명에게 교육을 받습니다. 환자 기밀 보호 및 부작용 보고 절차가 이 교육 세션에 포함됩니다. 이 연구에 참여한 결과 발생하는 모든 부작용은 연구와 관련된 연구책임자와 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에 즉시 보고됩니다. 연구 책임자는 주 단위로 연구 직원과 만나 부작용이나 환자 기밀 유지 위반을 포함하여 연구 진행 상황을 검토합니다.

데이터 분석 모든 데이터는 IBM SPSS 24(Chicago, IL)에서 분석됩니다. 전체 표본의 사회인구학적(연령, 성별, 인종 등) 및 건강 특성(장애, 통증 강도, 심리사회적 요인 등)을 설명하기 위해 기술 통계를 수행하고 그룹 간 비교를 수행합니다. 연속 데이터에 대해 평균 및 표준 편차를 계산하고 범주형 데이터에 대해 빈도 분포를 분석합니다. 어깨 관련 의료 이용의 차이에 대해 각 그룹의 환자 간 의료 이용 이벤트에 대한 RR(위험 비율)을 도출하고 비교합니다. 95% 신뢰 구간의 점 추정치가 보고됩니다.

기준선, 6주, 6개월 및 1년에서 그룹 간의 자가 보고 결과 비교는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되며, 이는 무작위로 누락된 것으로 가정된 데이터를 유연하게 수용할 수 있습니다. 유의성은 0.05로 설정되며 모든 관련 데이터에 대해 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 민감도 분석은 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 인구통계학적 및/또는 예후적 변수(OSPRO-YF, 통증 강도, PROMIS-29 수면 또는 정신 건강 영역 등)를 조정하여 실행됩니다.

샘플 크기: 12%의 SPADI 점수에서 효과 크기 차이를 기반으로 3개의 잠재적인 치료 부문으로 이 연구에서 80% 검정력을 생성하기 위해 조사자는 108명의 피험자(그룹당 36개)의 총 샘플 크기가 필요합니다. 1년에 후속 조치에 대한 약 20%의 손실 또는 탈락으로 조사관은 108명이 1년 후속 조치를 완료하도록 하기 위해 연구에 130명의 피험자를 등록할 계획입니다. G*Power로 도출한 계산.

자금 지원: 없음