Dry Needling per la sindrome del dolore subacromiale (DITTO SAPS)

SCOPO DI STUDIO:

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia additiva a lungo termine della terapia con dry needling (DN) rispetto a un approccio standard di terapia fisica (PT) di terapia manuale ed esercizio per i pazienti con sindrome del dolore subacromiale.

IPOTESI E OBIETTIVO PRIMARIO:

Obiettivo primario: confrontare i risultati a 1 anno nei pazienti che ricevono un trattamento PT standard rispetto a PT e DN standard rispetto a PT standard e DN sham, in pazienti con SAPS (risultati auto-riportati e utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata alla spalla). Il PT standard consisterà in esercizio terapeutico e terapia manuale, che è considerato un trattamento PT standard per le persone con SAPS.

L'ipotesi per l'obiettivo primario: DN in aggiunta al trattamento PT standard sarà più efficace del solo PT standard. Non ci sarà alcuna differenza tra i gruppi Sham DN + PT standard e solo PT standard.

CONTESTO E SIGNIFICATO:

La sindrome del dolore subacromiale (SAPS) è tra i disturbi più comuni e autolimitanti dell'apparato muscolo-scheletrico. È stato riportato che la prevalenza puntuale dei sintomi della spalla varia dal 20 al 33% e l'incidenza dei disturbi alla spalla nella popolazione generale è in aumento. Inoltre, diversi autori hanno riportato bassi tassi di recupero percepito (referti dei pazienti di "essere guariti") per i pazienti con un nuovo episodio di dolore alla spalla o al collo. Secondo Bot et al, meno del 25% dei pazienti con un primo episodio di dolore alla spalla ha riferito di essere guarito dopo 3 mesi e solo il 32% ha dichiarato di essersi ripreso (non aveva più sintomi) dopo 1 anno. Altri studi hanno indagato la prognosi del dolore alla spalla nella medicina generale. Pope et al hanno riportato tassi di recupero solo del 21% dopo 6 mesi e del 49% dopo 18 mesi. Van der Windt et al e Winters et al hanno riportato tassi di recupero rispettivamente del 51% e del 59% dopo 12-18 mesi. Infine, Rekola et al hanno riferito che il 25% dei pazienti con dolore alla spalla o al collo ha manifestato almeno un episodio di recidiva entro 12 mesi. Questi risultati suggeriscono che il dolore alla spalla può essere ricorrente e progredisce frequentemente fino allo stadio cronico. Questa è chiaramente una condizione muscoloscheletrica che richiede ulteriori ricerche per identificare strategie di gestione efficaci.

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA:

Questo sarà uno studio clinico randomizzato con 3 bracci. Questo è uno studio pragmatico di efficacia comparativa che utilizza interventi che sono tutti standard di cura e già utilizzati nell'assistenza clinica. La natura sperimentale dello studio è l'efficacia comparativa dell'uso di sham needling e la valutazione se una combinazione additiva di trattamenti sia migliore del solo trattamento standard.

Le misure di esito auto-riportate verranno acquisite al basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno. Gli investigatori osserveranno le spese e l'utilizzo relativi all'assistenza sanitaria per tutti i gruppi per un anno dopo l'arruolamento al fine di scoprire differenze nei comportamenti di ricerca della salute e nei costi dell'assistenza sanitaria a seguito dell'intervento tra i gruppi di trattamento.

INTERVENTI:

Randomizzazione: i soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei tre bracci (Gruppo I = Trattamento PT standard PIÙ TPDN, Gruppo II = Trattamento PT standard PIÙ Sham TPDN, Gruppo III = Solo trattamento PT standard). Il metodo di assegnazione di gruppo sarà costituito da buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE). Per ridurre al minimo il rischio di prevedere l'assegnazione del trattamento del prossimo paziente idoneo, la randomizzazione verrà eseguita in blocchi permutati di 2 o 4 con variazione casuale del numero di blocco. Tutte le misure di autovalutazione saranno compilate prima della randomizzazione.

Accecamento: a causa della natura di questo studio, non è possibile accecare completamente il paziente o il medico che fornisce l'intervento al trattamento ricevuto, sebbene il paziente non conoscerà i dettagli degli altri gruppi di studio in cui non fanno parte di. Il paziente sarà accecato dal fatto che riceva TPDN reale o fittizio, ma saprà se anche loro fanno parte del gruppo che non riceve. Il valutatore e il fisioterapista che forniscono l'intervento saranno individui diversi. Il valutatore che esegue le misurazioni di base e le valutazioni dei risultati sarà cieco rispetto all'assegnazione del gruppo del paziente. I pazienti saranno istruiti a non discutere l'intervento ricevuto con il valutatore a meno che non sia necessario dal punto di vista medico. Verrà registrata l'incidenza dello smascheramento.

Descrizione dei gruppi di trattamento:

Questo sarà uno studio pragmatico, in cui ai pazienti sarà richiesto di provare a partecipare ad almeno 10 sessioni in un periodo di 6 settimane, ma potranno frequentarne di più se il terapeuta ritiene che ci siano ancora progressi da fare. Questo imita la pratica clinica reale. Verrà registrato il numero di sessioni effettive.

Trattamento PT standard: tutti e tre i gruppi riceveranno terapia manuale e interventi di esercizio forniti dal loro fisioterapista. Il dosaggio esatto e la scelta dell'esercizio e delle tecniche di terapia manuale non saranno controllati nello studio. La documentazione del dosaggio e dei tassi di utilizzo di ciascuno verrà acquisita per ogni sessione del paziente al fine di determinare se queste variabili influenzano i risultati. In questo momento verrà condotto anche un esame completo della spalla secondo lo standard di cura. Tutti i medici curanti riceveranno una sessione di formazione di base per rivedere l'esercizio e le tecniche di terapia manuale che verranno utilizzate.

Aghi a secco:

Oltre agli interventi PT standard, il gruppo Dry Needling (DN) riceverà 6 sessioni DN come parte delle loro visite di riabilitazione (avranno luogo contemporaneamente). In 6 delle 10 visite previste verrà eseguito l'intervento di dry-needling. Avranno una sessione DN a settimana, che è coerente con la tipica pratica clinica. Dopo aver completato il loro trattamento PT standard, e mentre sono ancora in clinica, la cuffia dei rotatori e i muscoli periscapolari saranno valutati per la presenza di MTrP. Una volta localizzati, gli MTrP saranno trattati con tecnica DN, in quanto ciò è coerente con la pratica clinica di routine. I potenziali muscoli che ricevono il trattamento TPDN includono quanto segue: sovraspinato, piccolo rotondo, infraspinato, deltoide, trapezio superiore, trapezio medio, elevatore della scapola, pettorale maggiore e pettorale minore.

Gli aghi per agopuntura SEIRIN (lunghezza 50 mm; diametro 0,30 mm) verranno utilizzati per eseguire la procedura di dry needling. La pelle verrà preparata con un tampone imbevuto di alcol, verranno indossati guanti e verrà utilizzata sempre la tecnica dell'ago pulito. L'ago verrà inserito sopra l'MTrP con l'obiettivo di inserirsi alla profondità dell'MTrP nel tentativo di suscitare una risposta di contrazione locale (LTR). Dopo l'inserimento dell'ago, il medico curante "pistonerà" l'ago (movimento verso l'interno e verso l'esterno). Il pistoning verrà eseguito per circa 5-10 secondi. Ogni MTrP sarà trattato in questo modo con un massimo di 3 gruppi muscolari trattati in una singola sessione. I medici documenteranno l'ubicazione degli MTrP e in quale visita sono stati identificati e trattati.

Sham DN: oltre al trattamento PT standard, i pazienti nel gruppo sham DN riceveranno quello che sembra essere un trattamento DN, ma non verrà eseguito con gli aghi di agopuntura e la pelle non verrà perforata. La procedura Sham DN verrà eseguita sul sito di MTrP identificati utilizzando un tubo guida e uno stuzzicadenti. Il medico prepara la pelle con una salvietta imbevuta di alcol e tiene la pelle tesa attorno all'area a contatto con l'ago, proprio come avviene nella tecnica del dry-needling. Un tubo guida viene posizionato saldamente sopra l'area da trattare e uno stuzzicadenti viene inserito nel tubo guida. Il medico tocca lo stuzzicadenti per imitare la puntura della pelle da un ago e il tubo guida viene rimosso. Il medico mantiene la pressione sull'estremità dello stuzzicadenti e sposta l'estremità più lontana dalla pelle in diverse direzioni per imitare il pistoning e i cambiamenti nell'angolo dell'ago che si verificano nell'effettivo dry needling. Si avrà cura di trattare da 1 a 3 gruppi muscolari per 5-10 secondi per MrTP identificato. Dopo il completamento del periodo di trattamento di 6 settimane, ai soggetti verrà chiesto di identificare quale gruppo di trattamento erano al fine di valutare se la procedura fittizia ha avuto successo nell'imitare la procedura DN.

COLLOCAMENTO:

Questo studio si svolgerà nelle cliniche di terapia fisica presso il Wilford Hall Ambulator Surgical Center (WHASC), presso la Lackland Air Force Base a San Antonio, TX e la clinica CPT Jennifer Moreno PT a Fort Sam Houston, San Antonio TX.

RISCHIO:

Come per tutta la ricerca clinica, esiste un piccolo rischio di violazione involontaria della riservatezza delle PHI/PII. La probabilità di questa violazione è bassa visti gli sforzi che il team di ricerca intraprenderà per proteggere queste informazioni.

I potenziali rischi per i soggetti in questo studio sono minimi. Le procedure utilizzate in questo studio sono procedure standard utilizzate nella pratica clinica quotidiana nelle cliniche PT che partecipano. L'uso della terapia manuale e dell'esercizio fisico per i pazienti con sindrome del dolore subacromiale è supportato dalle linee guida di pratica clinica negli Stati Uniti e altrove. Non ci sono rischi correlati allo studio associati al trattamento, poiché è tutto standard di cura. Sebbene non vi siano rischi correlati alla ricerca associati a questo studio, esistono alcuni rischi minori derivanti dalle procedure utilizzate in questo studio, che sarebbero presenti indipendentemente dal fatto che il paziente decida di partecipare o meno allo studio. Se partecipano alla terapia fisica, c'è il rischio di un aumento del dolore o dell'indolenzimento muscolare a causa dell'esercizio e delle procedure di terapia manuale utilizzate nella terapia fisica. La maggior parte di queste istanze è transitoria e dura meno di 24 ore.

Anche i rischi derivanti dall'intervento di agugliatura DN sono minori e transitori. In particolare, c'è un piccolo rischio di dolore, lividi e sanguinamento. La probabilità di questi eventi è di circa il 20%. Sono caratterizzati come minori perché si risolvono entro 24 ore e non richiedono cure mediche aggiuntive. Esiste un piccolo rischio di eventi medici più gravi con il dry needling. Questi includono ematomi, pneumotorace e lesioni nervose. Questi eventi sono molto rari e si verificano con una frequenza < 0,04%.50

Sebbene i rischi per i pazienti correlati direttamente allo studio siano estremamente bassi, gli investigatori attueranno procedure di monitoraggio per garantire la sicurezza e la protezione dei soggetti. I membri del team di ricerca sono fornitori accreditati e hanno familiarità con la gestione di pazienti con dolore alla spalla. Il team di ricerca monitorerà sempre la sicurezza e l'adeguatezza di ogni paziente nello studio. Tutto il personale coinvolto nella ricerca che sarà responsabile della raccolta e della gestione dei dati avrà completato la formazione CITI e sarà formato da uno dei ricercatori. La protezione della riservatezza del paziente e le procedure per la segnalazione di eventi avversi saranno incluse in queste sessioni di formazione. Eventuali eventi avversi verificatisi a seguito della partecipazione a questo studio saranno segnalati immediatamente al ricercatore principale e al Comitato di revisione istituzionale coinvolto nello studio. Il Principal Investigator si incontrerà settimanalmente con il personale dello studio per esaminare i progressi dello studio, inclusi eventuali eventi avversi o violazioni della riservatezza del paziente.

ANALISI DEI DATI Tutti i dati saranno analizzati in IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Saranno eseguite statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, razza, ecc.) e di salute (disabilità, intensità del dolore, fattori psicosociali, ecc.) dell'intero campione e confronti tra i gruppi. Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate per i dati continui e le distribuzioni di frequenza saranno analizzate per i dati categorici. Per le differenze nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata alla spalla, verranno derivati ​​e confrontati i RR (rapporto di rischio) per un evento di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti in ciascun gruppo. Verranno riportate stime puntuali con intervalli di confidenza del 95%.

Il confronto dei risultati auto-segnalati tra i gruppi al basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno verrà eseguito utilizzando un modello lineare a effetti misti, che è flessibile nell'accogliere i dati che si presume manchino a caso. La significatività è fissata a 0,05 e verranno riportati intervalli di confidenza al 95% per tutti i dati rilevanti. L'analisi di sensibilità verrà eseguita aggiustando per altre variabili demografiche e/o prognostiche (OSPRO-YF, intensità del dolore, domini PROMIS-29 del sonno o della salute mentale, ecc.) che possono influenzare il risultato.

Dimensione del campione: per generare l'80% di potenza per questo studio, con 3 potenziali bracci di trattamento, sulla base di una differenza di dimensione dell'effetto nei punteggi SPADI del 12%, gli investigatori necessitano di una dimensione totale del campione di 108 soggetti (36 per gruppo). Con una perdita stimata del 20% al follow-up o abbandoni a 1 anno, i ricercatori pianificheranno di arruolare 130 soggetti nello studio in modo che 108 completino i loro follow-up di 1 anno. Calcoli derivati ​​con G*Power.

SUPPORTO FINANZIARIO: Nessuno