Dry Needling voor subacromiaal pijnsyndroom (DITTO SAPS)

STUDIE DOEL:

Het doel van deze studie is om de additieve effectiviteit op lange termijn van dry needling (DN) therapie te beoordelen op een standaard fysiotherapie (PT) benadering van manuele therapie en oefeningen voor patiënten met subacromiaal pijnsyndroom.

HYPOTHESE EN PRIMAIRE DOELSTELLING:

Primair doel: 1-jaarsuitkomsten vergelijken bij patiënten die standaard PT-behandeling ondergaan versus standaard PT en DN versus standaard PT en sham DN, bij patiënten met SAPS (zelfgerapporteerde uitkomsten en schoudergerelateerd zorggebruik). Standaard PT zal bestaan ​​uit therapeutische oefeningen en manuele therapie, wat wordt beschouwd als standaard PT-behandeling voor personen met SAPS.

De hypothese voor het primaire doel: DN naast standaard PT behandeling zal effectiever zijn dan alleen standaard PT. Er zal geen verschil zijn tussen de Sham DN + standaard PT en de standaard PT alleen groepen.

ACHTERGROND EN BETEKENIS:

Subacromiaal pijnsyndroom (SAPS) is een van de meest voorkomende en zelfbeperkende aandoeningen van het bewegingsapparaat. De puntprevalentie van schouderklachten varieert van 20-33% en de incidentie van schouderklachten in de algemene bevolking neemt toe. Bovendien hebben verschillende auteurs melding gemaakt van lage percentages van waargenomen herstel (patiëntrapporten van "genezing") voor patiënten met een nieuwe episode van schouder- of nekpijn. Volgens Bot et al meldde minder dan 25% van de patiënten met een eerste episode van schouderpijn herstel na 3 maanden, en slechts 32% verklaarde na 1 jaar hersteld te zijn (geen symptomen meer te hebben). In andere studies is de prognose van schouderpijn in de huisartspraktijk onderzocht. Pope et al rapporteerden herstelpercentages van slechts 21% na 6 maanden en 49% na 18 maanden. Van der Windt et al en Winters et al rapporteerden herstelpercentages van respectievelijk 51% en 59% na 12 tot 18 maanden. Ten slotte meldden Rekola et al. dat 25% van de patiënten met schouder- of nekpijn binnen 12 maanden ten minste één episode van recidief doormaakte. Deze bevindingen suggereren dat schouderpijn recidiverend kan zijn en vaak overgaat in het chronische stadium. Dit is duidelijk een musculoskeletale aandoening die verder onderzoek vereist om effectieve managementstrategieën te identificeren.

ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN:

Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie met 3 armen. Dit is een pragmatisch vergelijkend effectiviteitsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van interventies die allemaal standaard in de zorg zijn en al in de klinische zorg worden gebruikt. Het experimentele karakter van de studie is de vergelijkende effectiviteit met behulp van sham-needling en de beoordeling of een aanvullende combinatie van behandelingen beter is dan de standaardbehandeling alleen.

Zelfgerapporteerde uitkomstmaten worden vastgelegd bij baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar. De onderzoekers observeren de zorggerelateerde uitgaven en het gebruik voor alle groepen gedurende een jaar na inschrijving om verschillen in gezondheidszoekgedrag en zorgkosten na de interventie tussen de behandelingsgroepen aan het licht te brengen.

INTERVENTIES:

Randomisatie: proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een van de drie armen (groep I = standaard PT-behandeling PLUS TPDN, groep II = standaard PT-behandeling PLUS schijn-TPDN, groep III = alleen standaard PT-behandeling). De methode van groepstoewijzing is opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen (SNOSE). Om het risico van het voorspellen van de behandelingstoewijzing van de volgende in aanmerking komende patiënt te minimaliseren, wordt randomisatie uitgevoerd in gepermuteerde blokken van 2 of 4 met willekeurige variatie van het blokkeringsnummer. Alle zelfrapportagematen worden ingevuld voorafgaand aan randomisatie.

Blindering: vanwege de aard van dit onderzoek is het niet mogelijk om de patiënt of de clinicus die de interventie voor de ontvangen behandeling uitvoert volledig te blinderen, hoewel de patiënt de details van de andere onderzoeksgroepen waarvan hij geen deel uitmaakt, niet kent van. De patiënt zal blind zijn voor het feit of ze echte of nep-TPDN ontvangen, maar ze zullen weten of ze in de groep zijn die ook geen ontvangen. De beoordelaar en fysiotherapeut die de interventie uitvoeren, zullen verschillende personen zijn. De beoordelaar die de nulmetingen en uitkomstbeoordelingen uitvoert, is blind voor de groepsopdracht van de patiënt. Patiënten krijgen de instructie om de ontvangen interventie niet met de beoordelaar te bespreken, tenzij dit medisch noodzakelijk is. Incidentie van ontmaskering zal worden geregistreerd.

Behandelgroepen Beschrijving:

Dit zal een pragmatisch onderzoek zijn, waarbij patiënten zullen moeten proberen om gedurende een periode van 6 weken ten minste 10 sessies bij te wonen, maar ze kunnen er meer bijwonen als de therapeut denkt dat er nog vooruitgang te boeken is. Dit bootst de werkelijke klinische praktijk na. Het aantal daadwerkelijke sessies wordt geregistreerd.

Standaard PT-behandeling: alle drie de groepen krijgen manuele therapie en oefeninterventies van hun fysiotherapeut. De exacte dosering en keuze van oefen- en manuele therapietechnieken worden niet gecontroleerd in het onderzoek. Documentatie van dosering en gebruikspercentages van elk zal voor elke patiëntsessie worden vastgelegd om te bepalen of deze variabelen de resultaten beïnvloeden. Op dit moment zal ook een volledig schouderonderzoek worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Alle behandelende clinici krijgen een basistraining om de oefen- en manuele therapietechnieken die zullen worden gebruikt, te herzien.

Dry-needling:

Naast de standaard PT-interventies krijgt de Dry Needling (DN)-groep 6 DN-sessies als onderdeel van hun revalidatiebezoeken (deze vinden tegelijkertijd plaats). Bij 6 van de geplande 10 bezoeken wordt een dry-needling interventie uitgevoerd. Ze zullen één DN-sessie per week hebben, wat consistent is met de typische klinische praktijk. Nadat ze hun standaard PT-behandeling hebben voltooid, en terwijl ze nog in de kliniek zijn, zullen de rotator cuff en periscapulaire spieren worden geëvalueerd op de aanwezigheid van MTrP's. Eenmaal gelokaliseerd, zullen de MTrP's worden behandeld met DN-techniek, omdat dit consistent is met de routinematige klinische praktijk. Potentiële spieren die een TPDN-behandeling kunnen ondergaan, zijn onder andere: suprapsinatus, teres minor, infraspinatus, deltoid, upper trapezius, middle trapezius, levator scapula, pec major en pec minor.

SEIRIN Acupunctuurnaalden (50 mm lengte; 0,30 mm diameter) worden gebruikt om de dry needling-procedure uit te voeren. De huid wordt voorbereid met een alcoholdoekje, er worden handschoenen gedragen en er wordt te allen tijde een schone naaldtechniek gebruikt. De naald wordt over de MTrP ingebracht met als doel de diepte van de MTrP in te brengen in een poging een lokale spiertrekkingsreactie (LTR) op te wekken. Na het inbrengen van de naald zal de behandelend arts de naald "zuiger" maken (in en uit beweging). Pistoning wordt gedurende ongeveer 5-10 seconden uitgevoerd. Elke MTrP wordt op deze manier behandeld, waarbij maximaal 3 spiergroepen binnen een enkele sessie worden behandeld. Clinici zullen de locatie van MTrP's documenteren en bij welk bezoek ze werden geïdentificeerd en behandeld.

Sham DN: Naast de standaard PT-behandeling krijgen patiënten in de sham DN-groep wat lijkt op een DN-behandeling, maar dit gebeurt niet met de acupunctuurnaalden en de huid wordt niet doorboord. De Sham DN-procedure wordt uitgevoerd over de locatie van geïdentificeerde MTrP's met behulp van een geleidebuis en een tandenstoker. De arts bereidt de huid voor met een alcoholdoekje en houdt de huid strak rond het gebied dat in contact komt met de naald, net zoals bij de echte dry-needling-techniek. Een geleidebuis wordt stevig over het te behandelen gebied geplaatst en een tandenstoker wordt in de geleidebuis gestoken. De arts tikt op de tandenstoker om de huidprik van een naald na te bootsen en de geleidebuis wordt verwijderd. De arts oefent druk uit op het uiteinde van de tandenstoker en beweegt het uiteinde dat het verst van de huid verwijderd is in verschillende richtingen om het zuigen en de veranderingen in de naaldhoek na te bootsen die optreden bij droge naaldbehandeling. Er wordt voor gezorgd dat 1-3 spiergroepen gedurende 5-10 seconden per geïdentificeerde MrTP worden behandeld. Na voltooiing van de behandelingsperiode van 6 weken, zal de proefpersonen worden gevraagd aan te geven in welke behandelingsgroep zij zaten om te beoordelen of de schijnprocedure succesvol was in het nabootsen van de DN-procedure.

INSTELLING:

Deze studie zal plaatsvinden in de fysiotherapieklinieken van het Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), op Lackland Air Force Base in San Antonio, TX en de CPT Jennifer Moreno PT-kliniek in Fort Sam Houston, San Antonio, TX.

RISICO:

Zoals bij alle klinische onderzoeken, bestaat er een klein risico op onbedoelde schending van de vertrouwelijkheid van PHI/PII. De kans op deze inbreuk is klein gezien de inspanningen die het onderzoeksteam zal leveren om deze informatie te beschermen.

Potentiële risico's voor proefpersonen in deze studie zijn minimaal. De procedures die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn standaardprocedures die in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt in de deelnemende PT-klinieken. Het gebruik van manuele therapie en oefenbehandelingen voor patiënten met subacromiaal pijnsyndroom wordt ondersteund door klinische praktijkrichtlijnen in de Verenigde Staten en elders. Er zijn geen studiegerelateerde risico's verbonden aan de behandeling, aangezien het allemaal standaardzorg is. Hoewel er geen onderzoeksgerelateerde risico's zijn verbonden aan deze studie, zijn er enkele kleine risico's verbonden aan de procedures die in deze studie worden gebruikt, die aanwezig zouden zijn ongeacht of de patiënt besluit om aan de studie deel te nemen of niet. Als ze deelnemen aan fysiotherapie, bestaat er een risico op meer pijn of spierpijn als gevolg van oefeningen en manuele therapieprocedures die in fysiotherapie worden gebruikt. De meeste van deze gevallen zijn van voorbijgaande aard en duren minder dan 24 uur.

De risico's van de DN-needling-interventie zijn ook klein en van voorbijgaande aard. Er is met name een klein risico op pijn, blauwe plekken en bloedingen. De kans op deze gebeurtenissen is ongeveer 20%. Ze worden gekarakteriseerd als klein omdat ze binnen 24 uur verdwijnen en geen extra medische zorg vereisen. Er is een klein risico op ernstigere medische gebeurtenissen bij dry-needling. Deze omvatten hematoom, pneumothorax en zenuwbeschadiging. Deze voorvallen zijn zeer zeldzaam en komen voor met een percentage van <0,04%.50

Hoewel de risico's voor patiënten die rechtstreeks verband houden met de studie extreem laag zijn, zullen de onderzoekers monitoringprocedures implementeren om de veiligheid en bescherming van proefpersonen te waarborgen. Leden van het onderzoeksteam zijn gediplomeerde aanbieders en vertrouwd met het omgaan met patiënten met schouderpijn. Het onderzoeksteam zal altijd de veiligheid en geschiktheid van elke patiënt in het onderzoek bewaken. Al het bij het onderzoek betrokken personeel dat verantwoordelijk is voor het verzamelen en verwerken van de gegevens, heeft de CITI-training gevolgd en wordt opgeleid door een van de onderzoekers. Bescherming van de vertrouwelijkheid van de patiënt en procedures voor het melden van ongewenste voorvallen zullen in deze trainingssessies worden opgenomen. Eventuele bijwerkingen die optreden als gevolg van deelname aan dit onderzoek zullen onmiddellijk worden gemeld aan de hoofdonderzoeker en de Institutional Review Board die bij het onderzoek betrokken zijn. De hoofdonderzoeker zal wekelijks samenkomen met het studiepersoneel om de studievoortgang te bespreken, inclusief eventuele bijwerkingen of schendingen van de vertrouwelijkheid van de patiënt.

GEGEVENSANALYSE Alle gegevens worden geanalyseerd in IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om de sociodemografische (leeftijd, geslacht, ras, enz.) en gezondheidskenmerken (handicap, pijnintensiteit, psychosociale factoren, enz.) van de hele steekproef te beschrijven, en vergelijkingen tussen groepen. Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend voor continue gegevens en frequentieverdelingen zullen worden geanalyseerd voor categorische gegevens. Voor verschillen in schoudergerelateerd zorggebruik zullen RR's (risicoratio) voor een zorggebruiksgebeurtenis tussen patiënten in elke groep worden afgeleid en vergeleken. Puntschattingen met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.

Vergelijking van zelfrapportage-uitkomsten tussen groepen bij baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar zal worden uitgevoerd met behulp van een lineair mixed-effects-model, dat flexibel is in het accommoderen van gegevens waarvan wordt aangenomen dat ze willekeurig ontbreken. De significantie is ingesteld op 0,05 en voor alle relevante gegevens worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% gerapporteerd. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd met aanpassing voor andere demografische en/of prognostische variabelen (OSPRO-YF, pijnintensiteit, PROMIS-29-slaap- of geestelijke gezondheidsdomeinen, enz.) die de uitkomst kunnen beïnvloeden.

Steekproefomvang: om 80% power te genereren voor deze studie, met 3 potentiële behandelingsarmen, op basis van een verschil in effectgrootte in SPADI-scores van 12%, hebben de onderzoekers een totale steekproefomvang van 108 proefpersonen nodig (36 per groep). Met een geschat verlies van 20% voor follow-up of uitval na 1 jaar, zijn de onderzoekers van plan om 130 proefpersonen in te schrijven voor de studie zodat 108 hun follow-up van 1 jaar kunnen voltooien. Berekeningen afgeleid met G*Power.

FINANCIËLE ONDERSTEUNING: Geen