干针治疗肩峰下疼痛综合征 (DITTO SAPS)

研究目的：

本研究的目的是评估干针 (DN) 疗法与标准物理疗法 (PT) 手法治疗和锻炼对肩峰下疼痛综合征患者的长期附加效果。

假设和主要目标：

主要目标：在 SAPS 患者中比较接受标准 PT 治疗与标准 PT 和 DN 与标准 PT 和假 DN 的患者的 1 年结果（自我报告结果和肩部相关医疗保健利用）。 标准 PT 将包括治疗性锻炼和徒手治疗，这被认为是针对 SAPS 患者的护理 PT 治疗标准。

主要目标的假设：除了标准 PT 治疗外，DN 将比单独使用标准 PT 更有效。 假 DN + 标准 PT 和仅标准 PT 组之间没有区别。

背景及意义：

肩峰下疼痛综合征 (SAPS) 是肌肉骨骼系统最常见和自限性疾病之一。 据报道，肩部症状的患病率在 20-33% 之间，普通人群中肩部不适的发生率正在增加。 此外，一些作者报告说，新发肩颈痛患者的自觉恢复率（患者报告“已治愈”）很低。 根据 Bot 等人的研究，首次肩痛发作的患者中只有不到 25% 的患者报告在 3 个月后恢复，只有 32% 的患者表示他们在 1 年后恢复（不再有症状）。 其他研究调查了一般实践中肩痛的预后。 Pope 等人报告称，6 个月后的恢复率仅为 21%，18 个月后为 49%。 Van der Windt 等人和 Winters 等人报告 12 至 18 个月后的恢复率分别为 51% 和 59%。 最后，Rekola 等人报告说，25% 的肩颈疼痛患者在 12 个月内至少经历过一次复发。 这些发现表明肩痛可以反复发作并经常发展为慢性期。 这显然是一种肌肉骨骼疾病，需要进一步研究以确定有效的管理策略。

研究设计和方法：

这将是一项有 3 个臂的随机临床试验。 这是一项实用的比较有效性试验，采用的干预措施都是标准护理，并且已经用于临床护理。 该研究的实验性质是使用假针刺的比较效果，以及评估治疗的附加组合是否优于单独的标准治疗。

将在基线、6 周、6 个月和 1 年获取自我报告的结果测量值。 研究人员将在入组后一年内观察所有组的医疗保健相关支出和使用情况，以发现治疗组之间干预后寻求健康的行为和医疗保健成本的差异。

干预措施：

随机化：然后将受试者随机分配到三个组中的一个（第 I 组 = 标准 PT 治疗加 TPDN，第 II 组 = 标准 PT 治疗加假 TPDN，第 III 组 = 仅标准 PT 治疗）。 分组分配的方法将是按顺序编号的不透明密封信封 (SNOSE)。 为了将预测下一位符合条件的患者的治疗分配的风险降至最低，将在 2 或 4 的排列块中进行随机化，块数随机变化。 所有自我报告措施将在随机化之前填写。

盲法：由于本研究的性质，不可能对患者或对接受的治疗提供干预的临床医生完全盲法，尽管患者不会知道他们不参与的其他研究组的详细信息的。 患者将不知道他们是接受真实的还是虚假的 TPDN，但他们会知道他们是否在组中，但他们没有接受任何一种。 提供干预的评估员和物理治疗师将是不同的人。 执行基线测量和结果评估的评估员将不知道患者的分组情况。 除非医学上有必要，否则将指示患者不要与评估员讨论接受的干预措施。 将记录揭露事件。

治疗组说明：

这将是一项务实的研究，患者将被要求在 6 周的时间内尝试参加至少 10 次治疗，但如果治疗师认为仍有进展，可以参加更多的治疗。 这模仿了实际的临床实践。 将记录实际会话数。

标准 PT 治疗：所有三组都将接受物理治疗师提供的手法治疗和运动干预。 运动和手动治疗技术的确切剂量和选择将不在研究中控制。 将为每个患者会话捕获每个剂量和利用率的文档，以确定这些变量是否影响结果。 此时也将根据护理标准进行全肩检查。 所有治疗临床医生都将接受基本培训课程，以复习将要使用的运动和手法治疗技术。

干针：

除了标准的 PT 干预外，干针 (DN) 组将接受 6 次 DN 课程作为康复访问的一部分（它们将同时进行）。 在预定的 10 次就诊中，有 6 次将进行干针干预。 他们将每周进行一次 DN 会议，这与典型的临床实践一致。 在他们完成标准 PT 治疗后，并且仍在诊所时，将评估肩袖和肩胛周围肌肉是否存在 MTrP。 一旦定位，MTrPs 将采用 DN 技术进行治疗，因为这与常规临床实践一致。 接受 TPDN 治疗的潜在肌肉包括：冈上肌、小圆肌、冈下肌、三角肌、斜方肌上部、斜方肌中部、肩胛提肌、大胸肌和小胸肌。

SEIRIN 针灸针（50 毫米长；0.30 毫米直径）将用于执行干针程序。 皮肤将用酒精棉签准备好，戴上手套并始终使用干净的针头技术。 针头将插入 MTrP 上，目的是插入 MTrP 的深度，以试图引起局部抽搐反应 (LTR)。 针插入后，治疗临床医生将“活塞”针（进出运动）。 活塞运动将进行大约 5-10 秒。 每个 MTrP 将以这种方式进行治疗，一次治疗最多 3 个肌肉群。 临床医生将记录 MTrP 的位置以及他们在哪次就诊时被识别和治疗。

假 DN：除了标准的 PT 治疗外，假 DN 组的患者将接受看似 DN 的治疗，但不会使用针灸针进行，也不会刺破皮肤。 将使用导管和牙签在已识别的 MTrP 的位置上执行假 DN 程序。 临床医生用酒精擦拭皮肤，并在与针头接触的区域周围拉紧皮肤，就像在实际的干针技术中所做的那样。 将导管牢固地定位在待处理区域上方，并将牙签插入导管中。 临床医生轻敲牙签以模仿用针刺破皮肤，然后移除导管。 临床医生保持对牙签末端的压力，并沿不同方向移动距离皮肤最远的一端，以模拟实际干针中发生的活塞运动和针角变化。 将小心处理每个识别的 MrTP 的 1-3 个肌肉群 5-10 秒。 在 6 周的治疗期结束后，受试者将被要求确定他们所在的治疗组，以便评估假手术是否成功地模仿了 DN 手术。

环境：

这项研究将在位于德克萨斯州圣安东尼奥市拉克兰空军基地的 Wilford Hall 门诊手术中心 (WHASC) 的物理治疗诊所和位于德克萨斯州圣安东尼奥市萨姆休斯顿堡的 CPT Jennifer Moreno PT 诊所进行。

风险：

与所有临床研究一样，无意中违反 PHI/PII 机密性的风险很小。 考虑到研究团队将努力保护这些信息，这种违规行为的可能性很低。

本研究中受试者的潜在风险很小。 本研究中使用的程序是参与的 PT 诊所日常临床实践中使用的标准程序。 美国和其他地方的临床实践指南支持对肩峰下疼痛综合征患者使用徒手疗法和运动疗法。 治疗没有相关的研究相关风险，因为它是所有标准护理。 尽管本研究没有与研究相关的风险，但本研究中使用的程序存在一些小风险，无论患者是否决定参加研究，这些风险都会存在。 如果他们参加物理治疗，则存在因物理治疗中使用的运动和手动治疗程序而增加疼痛或肌肉酸痛的风险。 这些实例中的大多数都是短暂的，持续时间不到 24 小时。

DN 针刺干预的风险也很小且短暂。 具体来说，疼痛、瘀伤和出血的风险很小。 这些事件发生的可能性约为 20%。 它们被定性为轻微的，因为它们会在 24 小时内消退并且不需要额外的医疗护理。 干针疗法存在更严重的医疗事件的小风险。 这些包括血肿、气胸和神经损伤。 这些事件非常罕见，发生率 < 0.04%。50

尽管与研究直接相关的患者风险极低，但研究人员将实施监测程序以确保受试者的安全和保护。 研究团队的成员都是经过认证的提供者，并且熟悉管理肩痛患者。 研究团队将始终监控研究中每位患者的安全性和适当性。 所有参与研究并负责收集和处理数据的人员都将完成 CITI 培训，并将接受其中一名研究人员的培训。 这些培训课程将包括保护患者机密和报告不良事件的程序。 因参与本研究而发生的任何不良事件将立即报告给主要研究者和参与该研究的机构审查委员会。 首席研究员将每周与研究人员会面，审查研究进展，包括任何不良事件或对患者保密的泄露。

数据分析 所有数据都将在 IBM SPSS 24 (Chicago, IL) 中进行分析。 将进行描述性统计来描述整个样本的社会人口学（年龄、性别、种族等）和健康特征（残疾、疼痛强度、社会心理因素等），并进行组间比较。 将计算连续数据的均值和标准差，并分析分类数据的频率分布。 对于肩部相关医疗保健利用的差异，将得出并比较每组患者之间医疗保健利用事件的 RR（风险比）。 将报告具有 95% 置信区间的点估计。

将使用线性混合效应模型比较基线、6 周、6 个月和 1 年时各组之间的自我报告结果，该模型可以灵活地适应假设随机缺失的数据。 显着性设置为 0.05，并将报告所有相关数据的 95% 置信区间。 敏感性分析将针对可能影响结果的其他人口统计学和/或预后变量（OSPRO-YF、疼痛强度、PROMIS-29 睡眠或心理健康领域等）进行调整。

样本量：为了为本研究产生 80% 的功效，有 3 个潜在的治疗组，基于 SPADI 分数的效应量差异为 12%，investigaros 需要总样本量为 108 名受试者（每组 36 名）。 估计有 20% 的随访损失或 1 年时退出，研究人员将计划招募 130 名受试者参加研究，以便让 108 名受试者完成他们的 1 年随访。 使用 G*Power 得出的计算。

资金支持：无