Suche igłowanie w zespole bólu podbarkowego (DITTO SAPS)

CEL STUDIÓW:

Celem tego badania jest ocena długoterminowej, addytywnej skuteczności terapii suchym igłowaniem (DN) w stosunku do standardowej terapii fizycznej (PT) terapii manualnej i ćwiczeń u pacjentów z zespołem bólu podbarkowego.

HIPOTEZA I PIERWSZY CEL:

Główny cel: Porównanie rocznych wyników u pacjentów otrzymujących standardową PT w porównaniu ze standardową PT i DN w porównaniu ze standardową PT i pozorowaną DN u pacjentów z SAPS (wyniki zgłaszane przez samych pacjentów i korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z ramieniem). Standardowa PT będzie składać się z ćwiczeń terapeutycznych i terapii manualnej, która jest uważana za standardowe leczenie PT dla osób z SAPS.

Hipoteza dotycząca celu głównego: DN w połączeniu ze standardowym leczeniem PT będzie skuteczniejsze niż samo standardowe PT. Nie będzie różnicy między grupami pozorowanej DN + standardowym PT a standardowymi grupami tylko PT.

TŁO I ZNACZENIE:

Zespół bólu podbarkowego (SAPS) należy do najczęstszych i samoograniczających się schorzeń narządu ruchu. Zgłaszano, że punktowa częstość występowania objawów barku waha się od 20-33%, a częstość występowania dolegliwości barku w populacji ogólnej wzrasta. Ponadto kilku autorów zgłosiło niskie wskaźniki postrzeganego powrotu do zdrowia (doniesienia pacjentów o „wyleczeniu”) u pacjentów z nowym epizodem bólu barku lub szyi. Według Bota i wsp. mniej niż 25% pacjentów z pierwszym epizodem bólu barku zgłosiło powrót do zdrowia po 3 miesiącach, a tylko 32% stwierdziło, że wyzdrowiali (nie mieli już objawów) po roku. W innych badaniach oceniano rokowanie bólu barku w praktyce ogólnej. Pope i wsp. zgłosili odsetek wyzdrowień wynoszący zaledwie 21% po 6 miesiącach i 49% po 18 miesiącach. Van der Windt i wsp. oraz Winters i wsp. odnotowali odsetek wyzdrowień wynoszący odpowiednio 51% i 59% po 12 do 18 miesiącach. Wreszcie Rekola i wsp. stwierdzili, że 25% pacjentów z bólem barku lub szyi doświadczyło co najmniej jednego epizodu nawrotu w ciągu 12 miesięcy. Odkrycia te sugerują, że ból barku może być nawracający i często przechodzi w fazę przewlekłą. Jest to wyraźnie stan układu mięśniowo-szkieletowego wymagający dalszych badań w celu zidentyfikowania skutecznych strategii zarządzania.

PROJEKT BADAŃ I METODY:

Będzie to randomizowane badanie kliniczne z trzema ramionami. Jest to pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności z wykorzystaniem interwencji, które są standardową opieką i są już stosowane w opiece klinicznej. Eksperymentalny charakter badania polega na porównaniu skuteczności przy użyciu pozorowanego igłowania oraz ocenie, czy dodatkowa kombinacja zabiegów jest lepsza niż samo standardowe leczenie.

Samodzielnie zgłaszane miary wyników zostaną uchwycone na początku badania, po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku. Badacze będą obserwować wydatki i wykorzystanie opieki zdrowotnej dla wszystkich grup przez rok po włączeniu, aby odkryć różnice w zachowaniach związanych z poszukiwaniem zdrowia i kosztach opieki zdrowotnej po interwencji między grupami terapeutycznymi.

INTERWENCJE:

Randomizacja: Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (grupa I = standardowe leczenie PT PLUS TPDN, grupa II = standardowe leczenie PT PLUS pozorowana TPDN, grupa III = tylko standardowe leczenie PT). Metodą przydziału do grup będą kolejno ponumerowane nieprzezroczyste zapieczętowane koperty (SNOSE). Aby zminimalizować ryzyko przewidzenia przydziału leczenia następnego kwalifikującego się pacjenta, randomizacja zostanie przeprowadzona w permutowanych blokach 2 lub 4 z losową zmianą liczby blokującej. Wszystkie środki samoopisowe zostaną wypełnione przed randomizacją.

Zaślepienie: ze względu na charakter tego badania nie jest możliwe całkowite zaślepienie pacjenta lub klinicysty przeprowadzającego interwencję w odniesieniu do otrzymanego leczenia, chociaż pacjent nie będzie znał szczegółów innych grup badawczych, w których nie jest częścią z. Pacjent będzie ślepy na to, czy otrzyma prawdziwy, czy fałszywy TPDN, ale będzie wiedział, czy jest w grupie, której nie otrzymuje. Oceniający i fizjoterapeuta prowadzący interwencję będą różnymi osobami. Oceniający wykonujący podstawowe pomiary i oceny wyników nie będzie wiedział o przydzieleniu pacjenta do grupy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie omawiali otrzymanej interwencji z osobą oceniającą, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. Przypadek demaskowania zostanie odnotowany.

Grupy leczenia Opis:

Będzie to pragmatyczne badanie, w którym pacjenci będą musieli spróbować uczestniczyć w co najmniej 10 sesjach w ciągu 6 tygodni, ale mogą uczestniczyć w większej liczbie, jeśli terapeuta uważa, że ​​nadal można zrobić postęp. To naśladuje rzeczywistą praktykę kliniczną. Liczba rzeczywistych sesji zostanie zarejestrowana.

Standardowe leczenie PT: Wszystkie trzy grupy otrzymają terapię manualną i interwencje ruchowe zapewnione przez ich fizjoterapeutę. Dokładne dawkowanie i wybór ćwiczeń i technik terapii manualnej nie będą kontrolowane w badaniu. Dokumentacja dawkowania i wskaźników wykorzystania każdego z nich zostanie przechwycona dla każdej sesji pacjenta w celu określenia, czy te zmienne wpływają na wyniki. W tym czasie zostanie również przeprowadzone pełne badanie barku zgodnie ze standardami opieki. Wszyscy leczący klinicyści przejdą podstawowe szkolenie, aby zapoznać się z ćwiczeniami i technikami terapii manualnej, które będą stosowane.

Suche igłowanie:

Oprócz standardowych interwencji PT grupa Dry Needling (DN) otrzyma 6 sesji DN w ramach wizyt rehabilitacyjnych (będą one odbywać się w tym samym czasie). Na 6 z zaplanowanych 10 wizyt zostanie wykonany zabieg suchego igłowania. Będą mieli jedną sesję DN tygodniowo, co jest zgodne z typową praktyką kliniczną. Po zakończeniu standardowego leczenia PT, jeszcze w klinice, zostanie oceniony stożek rotatorów i mięśnie okołołopatkowe pod kątem obecności MPPS. Po zlokalizowaniu MPPS będą leczone techniką DN, ponieważ jest to zgodne z rutynową praktyką kliniczną. Potencjalne mięśnie do leczenia TPDN obejmują: nadgrzebieniowy, obły mniejszy, podgrzebieniowy, mięsień naramienny, mięsień czworoboczny górny, mięsień czworoboczny środkowy, dźwigacz łopatki, mięsień piersiowy większy i mięsień piersiowy mniejszy.

Do wykonania zabiegu suchego igłowania zostaną użyte igły do ​​akupunktury SEIRIN (długość 50mm; średnica 0,30mm). Skóra zostanie przygotowana za pomocą wacika nasączonego alkoholem, będą noszone rękawiczki i przez cały czas stosowana będzie technika czystej igły. Igła zostanie wprowadzona nad MPPS w celu wprowadzenia na głębokość MPPS w celu wywołania miejscowej odpowiedzi skurczowej (LTR). Po wkłuciu igły lekarz prowadzący będzie „wciskał” igłę (ruch do wewnątrz i na zewnątrz). Tłokowanie będzie wykonywane przez około 5-10 sekund. Każdy MPPS będzie traktowany w ten sposób z maksymalnie 3 grupami mięśniowymi podczas jednej sesji. Klinicyści będą dokumentować lokalizację MPPS oraz wizytę, podczas której zostały zidentyfikowane i leczone.

Pozorowana DN: Oprócz standardowego leczenia PT, pacjenci w grupie pozorowanej DN otrzymają coś, co wydaje się być leczeniem DN, ale nie zostanie to wykonane za pomocą igieł do akupunktury, a skóra nie zostanie nakłuta. Procedura Sham DN zostanie przeprowadzona nad miejscem stwierdzonych MPPS przy użyciu rurki prowadzącej i wykałaczki. Klinicysta przygotowuje skórę wacikiem nasączonym alkoholem i napina skórę wokół obszaru stykającego się z igłą, tak jak robi się to w rzeczywistej technice suchego igłowania. Rurkę prowadzącą umieszcza się mocno nad leczonym obszarem i wkłada się do niej wykałaczkę. Klinicysta stuka wykałaczką, aby naśladować ukłucie skóry igłą, a rurka prowadząca jest usuwana. Klinicysta utrzymuje nacisk na koniec wykałaczki i przesuwa koniec najdalszy od skóry w różnych kierunkach, aby naśladować tłoczenie i zmiany kąta igły, które występują podczas rzeczywistego suchego igłowania. Należy zachować ostrożność, aby leczyć 1-3 grupy mięśni przez 5-10 sekund na zidentyfikowane MrTP. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie grupy leczenia, w której się znajdowali, w celu oceny, czy pozorowana procedura była skuteczna w naśladowaniu procedury DN.

USTAWIENIE:

Badanie to odbędzie się w klinikach fizykoterapii w Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), w bazie sił powietrznych Lackland w San Antonio w Teksasie oraz w klinice CPT Jennifer Moreno PT w Fort Sam Houston w San Antonio w Teksasie.

RYZYKO:

Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, istnieje niewielkie ryzyko nieumyślnego naruszenia poufności PHI/PII. Prawdopodobieństwo tego naruszenia jest niskie, biorąc pod uwagę wysiłki, jakie zespół badawczy podejmie w celu ochrony tych informacji.

Potencjalne ryzyko dla uczestników tego badania jest minimalne. Procedury zastosowane w tym badaniu są standardowymi procedurami stosowanymi w codziennej praktyce klinicznej w uczestniczących klinikach PT. Stosowanie terapii manualnej i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z zespołem bólu podbarkowego jest poparte wytycznymi praktyki klinicznej w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. Leczenie nie wiąże się z żadnym ryzykiem związanym z badaniem, ponieważ jest to standardowa opieka. Chociaż z tym badaniem nie wiąże się żadne ryzyko związane z badaniami, istnieją pewne niewielkie zagrożenia związane z procedurami zastosowanymi w tym badaniu, które będą obecne niezależnie od tego, czy pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, czy nie. Uczestnicząc w fizjoterapii istnieje ryzyko nasilenia bólu lub bolesności mięśni w wyniku ćwiczeń i zabiegów terapii manualnej stosowanych w fizjoterapii. Większość z tych przypadków jest przejściowa i trwa krócej niż 24 godziny.

Ryzyko związane z igłowaniem DN jest również niewielkie i przejściowe. W szczególności istnieje niewielkie ryzyko bólu, siniaków i krwawień. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zdarzeń wynosi około 20%. Charakteryzuje się je jako niewielkie, ponieważ ustępują w ciągu 24 godzin i nie wymagają dodatkowej pomocy medycznej. Istnieje niewielkie ryzyko poważniejszych zdarzeń medycznych związanych z suchym igłowaniem. Należą do nich krwiak, odma opłucnowa i uszkodzenie nerwów. Zjawiska te są bardzo rzadkie i występują z częstością < 0,04%.50

Chociaż ryzyko dla pacjentów bezpośrednio związane z badaniem jest niezwykle niskie, badacze wdrożą procedury monitorowania, aby zapewnić bezpieczeństwo i ochronę uczestników. Członkowie zespołu badawczego to akredytowani dostawcy i zaznajomieni z leczeniem pacjentów z bólem barku. Zespół badawczy zawsze będzie monitorował bezpieczeństwo i przydatność każdego pacjenta w badaniu. Cały personel zaangażowany w badanie, który będzie odpowiedzialny za gromadzenie i przetwarzanie danych, przejdzie szkolenie CITI i zostanie przeszkolony przez jednego z badaczy. Ochrona poufności pacjenta i procedury zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną uwzględnione w tych sesjach szkoleniowych. Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w wyniku udziału w tym badaniu zostaną niezwłocznie zgłoszone głównemu badaczowi i Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej zaangażowanej w badanie. Główny badacz będzie spotykał się co tydzień z personelem badawczym w celu przeglądu postępów w badaniu, w tym wszelkich zdarzeń niepożądanych lub naruszeń poufności pacjenta.

ANALIZA DANYCH Wszystkie dane będą analizowane w IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Statystyki opisowe zostaną przeprowadzone w celu opisania charakterystyki socjodemograficznej (wiek, płeć, rasa itp.) i zdrowotnej (niepełnosprawność, intensywność bólu, czynniki psychospołeczne itp.) całej próby oraz dokonanych porównań między grupami. Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla danych ciągłych, a rozkłady częstotliwości zostaną przeanalizowane dla danych kategorycznych. W przypadku różnic w korzystaniu z opieki zdrowotnej związanej z barkiem, RR (współczynnik ryzyka) dla zdarzenia korzystania z opieki zdrowotnej między pacjentami w każdej grupie zostaną określone i porównane. Zostaną zgłoszone szacunki punktowe z 95% przedziałami ufności.

Porównanie wyników samoopisowych między grupami na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 roku zostanie przeprowadzone przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych, który jest elastyczny w przyjmowaniu danych, których brakuje w sposób losowy. Istotność ustalono na 0,05, a dla wszystkich istotnych danych zostaną podane 95% przedziały ufności. Zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości z uwzględnieniem innych zmiennych demograficznych i/lub prognostycznych (OSPRO-YF, intensywność bólu, domeny snu lub zdrowia psychicznego PROMIS-29 itp.), które mogą mieć wpływ na wynik.

Wielkość próby: Aby wygenerować 80% mocy dla tego badania, z 3 potencjalnymi ramionami leczenia, w oparciu o różnicę wielkości efektu w wynikach SPADI wynoszącą 12%, badacze potrzebują całkowitej wielkości próby 108 osób (36 na grupę). Przy szacowanej 20-procentowej utracie obserwacji lub rezygnacji po roku, badacze zaplanują włączenie do badania 130 osób, aby 108 ukończyło roczną obserwację. Obliczenia wyprowadzone z G*Power.

WSPARCIE FINANSOWE: Brak