Dry Needling for Sub Acromial Pain Syndrome (DITTO SAPS)

STUDIEFORMÅL:

Formålet med denne studien er å vurdere den langsiktige additive effektiviteten av dry needling (DN) terapi til en standard fysioterapi (PT) tilnærming for manuell terapi og trening for pasienter med subakromialt smertesyndrom.

HYPOTESE OG PRIMÆRE MÅL:

Primært mål: Sammenligne 1-års utfall hos pasienter som mottar standard PT-behandling versus standard PT og DN versus standard PT og sham-DN, hos pasienter med SAPS (selvrapporterte utfall og skulderrelatert helsetjenesteutnyttelse). Standard PT vil bestå av terapeutisk trening og manuell terapi, som regnes som standard PT-behandling for personer med SAPS.

Hypotesen for hovedmålet: DN i tillegg til standard PT-behandling vil være mer effektivt enn standard PT alene. Det vil ikke være noen forskjell mellom Sham DN + standard PT og standard PT only-gruppene.

BAKGRUNN OG BETYDNING:

Subakromielt smertesyndrom (SAPS) er blant de vanligste og selvbegrensende lidelsene i muskel- og skjelettsystemet. Punktprevalensen av skuldersymptomer er rapportert å variere fra 20-33 %, og forekomsten av skulderplager i befolkningen generelt øker. Videre har flere forfattere rapportert lave rater av opplevd bedring (pasientrapporter om «å bli helbredet») for pasienter med en ny episode med skulder- eller nakkesmerter. I følge Bot et al rapporterte mindre enn 25 % av pasientene med en første episode med skuldersmerter bedring etter 3 måneder, og kun 32 % oppga at de var blitt friske (ikke lenger hadde symptomer) etter 1 år. Andre studier har undersøkt prognosen for skuldersmerter i allmennpraksis. Pope et al rapporterte utvinningsgrader på bare 21 % etter 6 måneder og 49 % etter 18 måneder. Van der Windt et al og Winters et al rapporterte utvinningsgrader på henholdsvis 51 % og 59 % etter 12 til 18 måneder. Til slutt rapporterte Rekola et al at 25 % av pasientene med skulder- eller nakkesmerter opplevde minst én episode med tilbakefall innen 12 måneder. Disse funnene tyder på at skuldersmerter kan være tilbakevendende og ofte utvikler seg til det kroniske stadiet. Dette er helt klart en muskel- og skjeletttilstand som krever videre forskning for å identifisere effektive håndteringsstrategier.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER:

Dette vil være en randomisert klinisk studie med 3 armer. Dette er en pragmatisk komparativ effektivitetsforsøk som bruker intervensjoner som alle er standardbehandling og allerede brukt i klinisk behandling. Studiens eksperimentelle karakter er den komparative effektiviteten ved bruk av sham needling, og vurderingen av om en additiv kombinasjon av behandlinger er bedre enn standardbehandlingen alene.

Selvrapporterte utfallsmål vil bli fanget opp ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år. Etterforskerne vil observere helserelaterte utgifter og bruk for alle grupper i ett år etter innmelding for å avdekke forskjeller i helsesøkende atferd og helsekostnader etter intervensjonen mellom behandlingsgruppene.

INTERVENSJONER:

Randomisering: Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til en av tre armer (Gruppe I = Standard PT-behandling PLUS TPDN, Gruppe II = Standard PT-behandling PLUSS Sham-TPDN, Gruppe III = Kun standard PT-behandling). Metoden for gruppeoppgave vil være sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE). For å minimere risikoen for å forutsi behandlingsoppdraget til neste kvalifiserte pasient, vil randomisering utføres i permuterte blokker på 2 eller 4 med tilfeldig variasjon av blokkeringsnummeret. Alle egenrapporteringstiltak vil bli fylt ut før randomisering.

Blinding: På grunn av denne studiens natur er det ikke mulig å fullstendig blinde pasienten eller klinikeren som gir intervensjonen til behandlingen mottatt, selv om pasienten ikke vil kjenne detaljene til de andre studiegruppene de ikke er en del av av. Pasienten vil bli blindet for om de mottar ekte eller sham TPDN, men de vil vite om de er i gruppen ikke mottar heller. Evaluatoren og fysioterapeuten som gir intervensjonen vil være forskjellige individer. Evaluatoren som utfører grunnlinjemålingene og utfallsvurderingene vil bli blindet for pasientens gruppeoppgave. Pasienter vil bli instruert om ikke å diskutere intervensjonen mottatt med bedømmeren med mindre det er medisinsk nødvendig. Forekomsten av demaskering vil bli registrert.

Beskrivelse av behandlingsgrupper:

Dette vil være en pragmatisk studie, hvor pasienter vil bli pålagt å prøve å delta på minst 10 økter over en 6-ukers periode, men kan delta på flere dersom terapeuten mener det fortsatt er fremgang å gjøre. Dette etterligner faktisk klinisk praksis. Antall faktiske økter vil bli registrert.

Standard PT-behandling: Alle tre gruppene vil motta manuell terapi og treningsintervensjoner gitt av deres fysioterapeut. Den nøyaktige doseringen og valg av trening og manuelle terapiteknikker vil ikke kontrolleres i studien. Dokumentasjon av dosering og bruksrater for hver av disse vil bli fanget opp for hver pasientsesjon for å avgjøre om disse variablene påvirker resultatene. En full skuldereksamen vil også bli utført i henhold til standard omsorg på dette tidspunktet. Alle behandlende klinikere vil motta en grunnleggende treningsøkt for å gjennomgå trenings- og manuellterapiteknikkene som vil bli brukt.

Tørr nål:

I tillegg til standard PT-intervensjoner vil Dry Needling (DN)-gruppen motta 6 DN-økter som en del av sine rehabiliteringsbesøk (de vil skje samtidig). I 6 av de planlagte 10 besøkene vil det bli utført dry-needling-intervensjon. De vil ha én DN-sesjon per uke, noe som er i tråd med typisk klinisk praksis. Etter at de har fullført sin standard PT-behandling, og mens de fortsatt er på klinikken, vil rotatormansjetten og periskapulære muskler bli evaluert for tilstedeværelse av MTrPs. Når de er lokalisert, vil MTrP-ene bli behandlet med DN-teknikk, da dette er i samsvar med rutinemessig klinisk praksis. Potensielle muskler for å motta TPDN-behandling inkluderer følgende: suprapsinatus, teres minor, infraspinatus, deltoid, øvre trapezius, midtre trapezius, levator scapula, pec major og pec minor.

SEIRIN akupunkturnåler (50 mm lengde; 0,30 mm diameter) vil bli brukt til å utføre tørrnåleprosedyren. Huden vil bli preppet med en spritserviett, hansker vil bli brukt og ren nåleteknikk vil bli brukt til enhver tid. Nålen vil bli satt inn over MTrP med et mål om å sette inn til dybden av MTrP i et forsøk på å fremkalle en lokal rykningsrespons (LTR). Etter at nålen er satt inn, vil behandlende kliniker "stempele" nålen (inn og ut i bevegelse). Stempling vil bli utført i omtrent 5-10 sekunder. Hver MTrP vil bli behandlet på denne måten med opptil 3 muskelgrupper behandlet i løpet av en enkelt økt. Klinikere vil dokumentere plasseringen av MTrP-er og ved hvilket besøk de ble identifisert og behandlet.

Sham DN: I tillegg til standard PT-behandling vil pasienter i sham DN-gruppen få det som ser ut til å være en DN-behandling, men det vil ikke bli gjort med akupunkturnålene og huden vil ikke bli punktert. Sham DN-prosedyren vil bli utført over stedet for identifiserte MTrP-er ved hjelp av et styrerør og en tannpirker. Klinikeren forbereder huden med en spritserviett og holder huden stram rundt området i kontakt med nålen, akkurat som det gjøres i faktisk dry-needling-teknikk. Et styrerør er plassert godt over området som skal behandles, og en tannpirker settes inn i styrerøret. Legen banker på tannpirkeren for å etterligne hudstikket fra en nål, og føringsrøret fjernes. Klinikeren opprettholder trykket på enden av tannpirken og flytter enden lengst fra huden i forskjellige retninger for å etterligne stemplet og endringene i nålevinkelen som oppstår ved faktisk tørrnåling. Det vil bli tatt hensyn til å behandle fra 1-3 muskelgrupper i 5-10 sekunder per identifisert MrTP. Etter fullføring av den 6-ukers behandlingsperioden, vil forsøkspersonene bli bedt om å identifisere hvilken behandlingsgruppe de var det for å vurdere om den falske prosedyren var vellykket i å etterligne DN-prosedyren.

OMGIVELSER:

Denne studien vil finne sted i fysioterapiklinikkene ved Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), på Lackland Air Force Base i San Antonio, TX og CPT Jennifer Moreno PT-klinikken i Fort Sam Houston, San Antonio TX.

FARE:

Som med all klinisk forskning, er det en liten risiko for utilsiktet brudd på konfidensialitet av PHI/PII. Sannsynligheten for dette bruddet er lav gitt innsatsen forskningsteamet vil gjøre for å beskytte denne informasjonen.

Potensielle risikoer for forsøkspersoner i denne studien er minimale. Prosedyrene som er benyttet i denne studien er standardprosedyrer som brukes i den kliniske hverdagen i PT-klinikkene som deltar. Bruken av manuell terapi og treningsbehandlinger for pasienter med subakromielt smertesyndrom støttes av retningslinjer for klinisk praksis i USA og andre steder. Det er ingen assosierte studierelaterte risikoer med behandlingen, da det er standardbehandling. Selv om det ikke er noen forskningsrelaterte risikoer forbundet med denne studien, er det noen mindre risikoer fra prosedyrene brukt i denne studien, som vil være tilstede uavhengig av om pasienten bestemmer seg for å delta i studien eller ikke. Hvis de deltar i fysioterapi, er det en risiko for økt smerte eller muskelsårhet som følge av trening og manuelle terapiprosedyrer som brukes i fysioterapi. De fleste av disse tilfellene er forbigående og varer mindre enn 24 timer.

Risikoen fra DN needling-intervensjonen er også liten og forbigående. Spesielt er det en liten risiko for smerter, blåmerker og blødninger. Sannsynligheten for disse hendelsene er omtrent 20 %. De karakteriseres som mindre fordi de går over innen 24 timer og ikke krever ytterligere legehjelp. Det er en liten risiko for mer alvorlige medisinske hendelser med dry needling. Disse inkluderer hematom, pneumothorax og nervelesjon. Disse forekomstene er svært sjeldne og forekommer med en hastighet på < 0,04 %50

Selv om risikoen for pasienter knyttet direkte til studien er ekstremt lav, vil etterforskerne implementere overvåkingsprosedyrer for å sikre sikkerhet og beskyttelse av forsøkspersoner. Medlemmer av forskerteamet er godkjente leverandører og er kjent med å håndtere pasienter med skuldersmerter. Forskerteamet vil alltid overvåke sikkerheten og hensiktsmessigheten til hver pasient i studien. Alt personell involvert i forskningen som vil være ansvarlig for innsamling og håndtering av dataene vil ha fullført CITI-opplæringen og vil bli opplært av en av etterforskerne. Beskyttelse av pasientkonfidensialitet og prosedyrer for rapportering av uønskede hendelser vil bli inkludert i disse treningsøktene. Eventuelle uønskede hendelser som oppstår som et resultat av deltakelse i denne studien vil umiddelbart bli rapportert til hovedetterforskeren og institusjonsvurderingsutvalget som er involvert i studien. Hovedetterforskeren vil møte ukentlig med studiepersonalet for å vurdere studiefremgangen, inkludert eventuelle uønskede hendelser eller brudd på pasientens konfidensialitet.

DATAANALYSE Alle data vil bli analysert i IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Det vil bli utført beskrivende statistikk for å beskrive sosiodemografiske (alder, kjønn, rase osv.) og helsekarakteristika (funksjonshemming, smerteintensitet, psykososiale faktorer osv.) til hele utvalget, og sammenligninger gjort mellom grupper. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for kontinuerlige data og frekvensfordelinger vil bli analysert for kategoriske data. For forskjeller i skulderrelatert helsetjenesteutnyttelse, vil RRs (risk ratio) for en helsetjenesteutnyttelseshendelse mellom pasienter i hver gruppe bli utledet og sammenlignet. Punktestimater med 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.

Sammenligning av selvrapporteringsutfall mellom grupper ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år vil bli utført ved å bruke en lineær blandet-effektmodell, som er fleksibel når det gjelder å imøtekomme data som antas å mangle tilfeldig. Signifikansen er satt til 0,05 og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert for alle relevante data. Sensitivitetsanalyse vil bli kjørt for å justere for andre demografiske og/eller prognostiske variabler (OSPRO-YF, smerteintensitet, PROMIS-29-søvn- eller mentale helsedomener, etc) som kan påvirke utfallet.

Prøvestørrelse: For å generere 80 % kraft for denne studien, med 3 potensielle behandlingsarmer, basert på en effektstørrelsesforskjell i SPADI-score på 12 %, trenger investigaros en total prøvestørrelse på 108 forsøkspersoner (36 per gruppe). Med et estimert tap på 20 % for oppfølging eller frafall etter 1 år, vil etterforskerne planlegge å registrere 130 forsøkspersoner i studien for å få 108 til å fullføre 1-års oppfølgingen. Beregninger utledet med G*Power.

FINANSIERINGSSTØTTE: Ingen