憩室炎の診断 (DIDit)
2018年5月2日 更新者：Arnar Thorisson、Uppsala University
この研究は、静脈造影剤を使用しない低線量 CT が急性憩室炎に対して十分に高い特異性と感度を持ち、スウェーデンで標準的な方法である静脈造影剤を使用する完全線量 CT の代わりに一次診断法として使用できるかどうかに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、Mora 病院と Vastmanland 病院の救急部門から募集されます。 選択基準を満たす臨床的に急性憩室炎が疑われる50歳以上のすべての患者は、参加を求められます。 臨床検査と血液サンプルが採取されます。
被験者は放射線科に送られ、そこで腹部のコンピューター断層撮影（CT）を受けます。 CT プロトコルは、低線量の非造影 CT とそれに続く静脈内造影剤を使用した通常線量の CT で構成されます。 これは、憩室炎の臨床診断が困難で信頼できないという事実により、患者の無作為化が不可能であるため必要です。 これにより、低線量 CT グループの参加者に低線量プロトコルでは見られなかった憩室炎があるかどうか、または患者に憩室炎がないかどうかがわからないという状況が発生します。
オンコールの放射線科医は、全線量 CT 検査を検査し、通常どおりレポートを作成します。 後日、盲検化された 3 人の放射線科医が最初にすべての低線量 CT 検査を検査し、CT プロトコルに従って評価します。 後日、放射線科医は同じ CT プロトコルを使用して、すべての全線量 CT 検査を評価します。
次に、2 つの異なる CT 法の間で所見を比較し、低線量 CT の感度と特異性を計算します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Vastmanland
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Vasteras、Vastmanland、スウェーデン、721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 急性憩室炎が臨床的に疑われる
- 下腹部痛
- WBC が 10 x 109/L を超えるか、CRP レベルが 25 mg/L 上昇
除外基準:
- 妊娠
- 静脈内造影剤に対する以前のアレルギー
- -腎不全または患者がiv造影剤を使用したCTを受けることができないその他の理由
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 認知症
- 言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加者
すべての参加者は、両方の CT 技術で検査されます。
最初に静脈内造影剤を使用しない低線量 CT、次に標準的な方法である静脈内造影剤を使用する完全線量 CT
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参加者は、患者の身長と体重に応じて、約 3 ミリ シーベルト (mSv) の追加の放射線量を受けます。
これは、造影剤を使用しない低線量 CT プロトコルからの放射線量です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-低線量CTおよび/または全線量CTでの憩室炎の存在
時間枠：ベースライン
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5mmを超える結腸壁の肥厚、結腸周囲脂肪の座礁およびCT上の憩室
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kenneth Smedh, Professor、Center for Clinical Reasearch Vasteras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月19日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。