Diagnostika divertikulitidy (DIDit)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat z pohotovostních oddělení v nemocnicích Mora a Vastmanland. Všichni pacienti starší 50 let s klinicky suspektní akutní divertikulitidou, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast. Bude provedeno klinické vyšetření a odběry krve.
Subjekty budou odeslány na radiologické oddělení, kde jim bude provedena počítačová tomografie (CT) břicha. Protokol CT sestává z CT s nízkou dávkou bez kontrastu následované CT s normální dávkou s intravenózním kontrastem. To je nutné, protože randomizace pacientů není možná kvůli skutečnosti, že klinická diagnóza divertikulitidy je obtížná a nespolehlivá. To by vedlo k situaci, že bychom nevěděli, zda účastník ve skupině CT s nízkou dávkou má divertikulitidu, která nebyla pozorována u protokolu s nízkou dávkou, nebo zda pacient neměl divertikulitidu.
Přivolaný radiolog vyšetří CT vyšetření s plnou dávkou a napíše zprávu jako rutinu. Později tři zaslepení radiologové nejprve vyšetří všechna nízkodávková CT vyšetření a klasifikují je podle našeho CT protokolu. Později radiologové vyhodnotí všechna CT vyšetření s plnou dávkou pomocí stejného CT protokolu.
Nálezy budou následně porovnány mezi dvěma různými metodami CT a bude vypočítána senzitivita a specificita pro CT s nízkou dávkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vastmanland
-
Vasteras, Vastmanland, Švédsko, 721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 50 let
- Klinické podezření na akutní divertikulitidu
- Bolest v podbřišku
- WBC nad 10 x 109/l nebo zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu 25 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí alergie na intravenózní kontrast
- Selhání ledvin nebo jiné důvody, proč pacient nemůže podstoupit CT s iv kontrastní látkou
- Nelze dát informovaný souhlas
- Demence
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: účastníků
Všichni účastníci budou vyšetřeni oběma CT technikami.
Nejprve nízkodávkové CT bez intravenózního kontrastu následované standardní metodou, plnou dávkou CT s intravenózním kontrastem
|
účastníci obdrží extra dávku záření asi 3 mili Sievert (mSv) v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta.
Toto je množství záření z protokolu nízké dávky CT bez intravenózního kontrastu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost divertikulitidy na CT s nízkou dávkou a/nebo CT s plnou dávkou
Časové okno: Základní linie
|
Ztluštění stěny tlustého střeva > 5 mm, provazce perikolického tuku a divertikly na CT
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2016/411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .