Диагностика дивертикулита (DIDit)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут набирать из отделений неотложной помощи больниц Мора и Вастманланд. Всем пациентам старше 50 лет с клиническим подозрением на острый дивертикулит, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие. Будет проведено клиническое обследование и образцы крови.
Субъектов отправят в рентгенологическое отделение, где им сделают компьютерную томографию (КТ) брюшной полости. Протокол КТ состоит из низкодозовой КТ без контрастного усиления, за которой следует КТ с нормальной дозой и внутривенным контрастом. Это необходимо, так как рандомизация больных невозможна в связи с тем, что клиническая диагностика дивертикулита затруднена и ненадежна. Это привело бы к ситуации, когда мы не знали бы, есть ли у участника группы КТ с низкой дозой дивертикулит, который не наблюдался при протоколе с низкой дозой, или если бы у пациента не было дивертикулита.
Дежурный рентгенолог проверит результаты компьютерной томографии с полной дозой облучения и в обычном порядке напишет отчет. Позднее три слепых рентгенолога сначала изучат все низкодозовые КТ-исследования и оценят их в соответствии с нашим КТ-протоколом. Позже рентгенологи будут оценивать все исследования КТ с полной дозой облучения, используя тот же протокол КТ.
Затем результаты будут сравнены между двумя разными методами КТ, и будут рассчитаны чувствительность и специфичность для КТ с низкой дозой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vastmanland
-
Vasteras, Vastmanland, Швеция, 721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 50 лет
- Клинически подозревается острый дивертикулит.
- Боль внизу живота
- Лейкоциты более 10 x 109/л или повышенный уровень С-реактивного белка 25 мг/л
Критерий исключения:
- Беременность
- Предыдущая аллергия на внутривенный контраст
- Почечная недостаточность или другие причины, по которым больной не может пройти КТ с в/в контрастированием
- Невозможно дать информированное согласие
- слабоумие
- Языковой барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: участники
Все участники будут обследованы с использованием обоих методов КТ.
Сначала низкодозовая КТ без внутривенного контрастирования, затем по стандартной методике полная доза КТ с внутривенным контрастированием
|
участники получат дополнительную дозу облучения около 3 миллизивертов (мЗв) в зависимости от роста и веса пациентов.
Это количество радиации по протоколу КТ с низкой дозой без внутривенного контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие дивертикулита на КТ с низкой дозой и/или КТ с полной дозой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Утолщение стенки толстой кишки >5 мм, тяжи околоободочной клетчатки и дивертикулы на КТ
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2016/411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .