Diagnostyka w zapaleniu uchyłków (DIDit)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów ratunkowych w szpitalach Mora i Vastmanland. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 50 lat z klinicznym podejrzeniem ostrego zapalenia uchyłków, którzy spełniają kryterium włączenia, zostaną zaproszeni do udziału. Zostaną pobrane badania kliniczne i próbki krwi.
Pacjenci zostaną wysłani na oddział radiologii, gdzie zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej. Protokół CT składa się z CT z niską dawką bez wzmocnienia kontrastowego, po której następuje normalna dawka CT z dożylnym podaniem kontrastu. Jest to konieczne, ponieważ randomizacja pacjentów nie jest możliwa ze względu na fakt, że diagnostyka kliniczna zapalenia uchyłków jest trudna i niewiarygodna. Prowadziłoby to do sytuacji, w której nie wiedzielibyśmy, czy uczestnik grupy otrzymującej małą dawkę CT ma zapalenie uchyłków, którego nie obserwowano w protokole z niską dawką, lub czy pacjent nie miał zapalenia uchyłka.
Radiolog na wezwanie zbada badanie CT z pełną dawką i sporządzi raport jako rutynę. W późniejszym terminie Trzech zaślepionych radiologów zbada najpierw wszystkie badania CT z niską dawką i oceni je zgodnie z naszym protokołem CT. W późniejszym terminie radiolodzy ocenią wszystkie badania CT z pełną dawką przy użyciu tego samego protokołu CT.
Wyniki zostaną następnie porównane między dwiema różnymi metodami CT i obliczona zostanie czułość i specyficzność dla CT z niską dawką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vastmanland
-
Vasteras, Vastmanland, Szwecja, 721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 50 lat
- Klinicznie podejrzewane ostre zapalenie uchyłków
- Niski ból brzucha
- WBC powyżej 10 x 109/l lub podwyższony poziom białka C-reaktywnego 25 mg/l
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsza alergia na dożylny kontrast
- Niewydolność nerek lub inne powody, dla których pacjent nie może wykonać tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Demencja
- Bariera językowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani obiema technikami CT.
Najpierw tomografia komputerowa z niską dawką bez kontrastu dożylnego, a następnie standardowa metoda, tomografia komputerowa z pełną dawką z dożylnym kontrastem
|
uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę promieniowania w wysokości około 3 milisivertów (mSv) w zależności od wzrostu i wagi pacjentów.
Jest to ilość promieniowania z protokołu CT z niską dawką bez kontrastu dożylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zapalenia uchyłków w CT z małą dawką i/lub CT z pełną dawką
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pogrubienie ściany okrężnicy >5 mm, splątanie tłuszczu okołookrężniczego i uchyłki w TK
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2016/411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .