Diagnostik vid divertikulit (DIDit)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras från akutmottagningarna på Mora och Västmanlands sjukhus. Alla patienter över 50 år med kliniskt misstänkt akut divertikulit som uppfyller inklusionskriteriet kommer att tillfrågas om att delta. En klinisk undersökning och blodprov kommer att tas.
Försökspersonerna kommer att skickas till röntgenavdelningen där de kommer att genomgå datortomografi (CT) av buken. CT-protokollet består av en lågdos, icke kontrastförstärkt CT följt av en normal dos CT med intravenös kontrast. Detta behövs eftersom randomisering av patienter inte är möjlig på grund av det faktum att den kliniska diagnosen divertikulit är svår och opålitlig. Detta skulle leda till situationen att vi inte skulle veta om en deltagare i lågdos CT-gruppen har divertikulit som inte sågs med lågdosprotokollet eller om patienten inte hade divertikulit.
Den jourhavande radiologen kommer att undersöka fulldos-CT-undersökningen och skriva en rapport som rutin. Vid ett senare tillfälle kommer tre blindade radiologer först undersöka alla lågdos-CT-undersökningar och gradera dem enligt vårt CT-protokoll. Vid ett senare tillfälle kommer radiologerna att utvärdera alla fulldos CT-undersökningar med samma CT-protokoll.
Fynden kommer sedan att jämföras mellan de två olika CT-metoderna och sensitivitet och specificitet för lågdos CT kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vastmanland
-
Vasteras, Vastmanland, Sverige, 721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 50 år
- Kliniskt misstänkt akut divertikulit
- Låg buksmärta
- WBC över 10 x 109/L eller förhöjda nivåer av C-reaktivt protein 25 mg/L
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare allergi mot intravenös kontrast
- Njursvikt eller andra orsaker till att patienten inte kan genomgå CT med iv kontrast
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Demens
- Språkhinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: deltagare
Alla deltagare kommer att undersökas med båda CT-teknikerna.
Först en låg dos CT utan intravenös kontrast följt av standardmetoden, en full dos CT med intravenös kontrast
|
deltagarna kommer att få en extra stråldos på cirka 3 milli Sievert (mSv) beroende på patientens längd och vikt.
Detta är strålningsmängden från CT-protokollet med låg dos utan intravenös kontrast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av divertikulit vid lågdos CT och/eller fulldos CT
Tidsram: Baslinje
|
Förtjockning av tjocktarmsväggen >5 mm, perikolisk fettsträngning och divertikler på CT
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2016/411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .