Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostiek bij Diverticulitis (DIDit)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Arnar Thorisson, Uppsala University
Deze studie richt zich op de vraag of een lage dosis CT zonder intraveneus contrast een voldoende hoge specificiteit en gevoeligheid heeft voor acute diverticulitis dat het kan worden gebruikt als de primaire diagnostische methode in plaats van een volledige dosis CT met intraveneus contrast, wat de standaardmethode is in Zweden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geworven op de spoedeisende hulp van de ziekenhuizen van Mora en Vastmanland. Alle patiënten ouder dan 50 jaar met een klinische verdenking op acute diverticulitis die voldoen aan het insluitingscriterium, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Er wordt een klinisch onderzoek gedaan en er worden bloedmonsters genomen.

Onderwerpen worden naar de afdeling radiologie gestuurd waar ze computertomografie (CT) van de buik zullen ondergaan. Het CT-protocol bestaat uit een lage dosis niet-contrastversterkte CT gevolgd door een normale dosis CT met intraveneus contrast. Dit is nodig omdat randomisatie van patiënten niet mogelijk is vanwege het feit dat de klinische diagnose van diverticulitis moeilijk en onbetrouwbaar is. Dit zou leiden tot de situatie dat we niet zouden weten of een deelnemer aan de lage dosis CT-groep diverticulitis heeft die niet werd gezien met het lage dosis protocol of dat de patiënt geen diverticulitis had.

De dienstdoende radioloog onderzoekt het CT-onderzoek met volledige dosis en schrijft routinematig een rapport. Op een later tijdstip zullen drie geblindeerde radiologen eerst alle CT-onderzoeken met lage dosis onderzoeken en beoordelen volgens ons CT-protocol. Op een later tijdstip zullen de radiologen alle CT-onderzoeken met volledige dosis evalueren met hetzelfde CT-protocol.

Bevindingen zullen vervolgens worden vergeleken tussen de twee verschillende CT-methoden en de sensitiviteit en specificiteit voor lage dosis CT zullen worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Vastmanland
      • Vasteras, Vastmanland, Zweden, 721 89
        • Region Vastmanland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 50 jaar
  • Klinisch vermoede acute diverticulitis
  • Lage buikpijn
  • WBC meer dan 10 x 109/L of verhoogde niveaus van C-reactief proteïne 25 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere allergie voor intraveneus contrastmiddel
  • Nierfalen of andere redenen waarom de patiënt geen CT met iv-contrast kan ondergaan
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Dementie
  • Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: deelnemers
Alle deelnemers worden met beide CT-technieken onderzocht. Eerst een lage dosis CT zonder intraveneus contrast, gevolgd door de standaardmethode, een volledige dosis CT met intraveneus contrast
Straling: Lage dosis CT zonder intraveneus contrast
deelnemers krijgen een extra stralingsdosis van ongeveer 3 milli Sievert (mSv), afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt. Dit is de hoeveelheid straling van het lage dosis CT-protocol zonder intraveneus contrastmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van diverticulitis op lage dosis CT en/of volledige dosis CT
Tijdsspanne: Basislijn
Dikke darmwandverdikking> 5 mm, pericolische vetstranding en divertikels op CT
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Centrallasarettet Västerås
Mora Hospital, Landstinget Dalarna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2016/411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren