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Diagnóstico en Diverticulitis (DIDit)

2 de mayo de 2018 actualizado por: Arnar Thorisson, Uppsala University
Este estudio se centra en si la TC de dosis baja sin contraste intravenoso tiene una especificidad y sensibilidad lo suficientemente altas para la diverticulitis aguda como para que pueda utilizarse como método de diagnóstico principal en lugar de una TC de dosis completa con contraste intravenoso, que es el método estándar en Suecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados de los departamentos de emergencia en los hospitales de Mora y Vastmanland. Se solicitará la participación de todos los pacientes mayores de 50 años con sospecha clínica de diverticulitis aguda que cumplan criterios de inclusión. Se extraerá un examen clínico y muestras de sangre.

Los sujetos serán enviados al departamento de radiología donde se les realizará una tomografía computarizada (TC) del abdomen. El protocolo de TC consiste en una TC sin contraste de dosis baja seguida de una TC de dosis normal con contraste intravenoso. Esto es necesario ya que la aleatorización de los pacientes no es posible debido al hecho de que el diagnóstico clínico de la diverticulitis es difícil y poco fiable. Esto llevaría a la situación de que no sabríamos si un participante en el grupo de TC de dosis baja tiene diverticulitis que no se observó con el protocolo de dosis baja o si el paciente no tenía diverticulitis.

El radiólogo de guardia examinará el examen de TC de dosis completa y escribirá un informe de forma rutinaria. En una fecha posterior, tres radiólogos ciegos examinarán primero todos los exámenes de TC de baja dosis y los calificarán de acuerdo con nuestro protocolo de TC. En una fecha posterior, los radiólogos evaluarán todos los exámenes de TC de dosis completa utilizando el mismo protocolo de TC.

Luego se compararán los resultados entre los dos métodos de TC diferentes y se calcularán la sensibilidad y la especificidad para la TC de dosis baja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vastmanland
      • Vasteras, Vastmanland, Suecia, 721 89
        • Region Vastmanland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 50 años
  • Diverticulitis aguda con sospecha clínica
  • dolor abdominal bajo
  • WBC superior a 10 x 109/L o niveles elevados de proteína C reactiva 25 mg/L

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia previa al contraste intravenoso
  • Insuficiencia renal u otras razones por las que el paciente no puede someterse a una TC con contraste intravenoso
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Demencia
  • Barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes
Todos los participantes serán examinados con ambas técnicas de TC. Primero una TC de dosis baja sin contraste intravenoso seguido del método estándar, una TC de dosis completa con contraste intravenoso
los participantes recibirán una dosis de radiación adicional de aproximadamente 3 milisievert (mSv) según la altura y el peso de los pacientes. Esta es la cantidad de radiación del protocolo de TC de dosis baja sin contraste intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de diverticulitis en TC de dosis baja y/o TC de dosis completa
Periodo de tiempo: Base
Engrosamiento de la pared del colon > 5 mm, tiras de grasa pericólica y divertículos en la TC
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 2016/411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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