- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443011
Diagnóstico en Diverticulitis (DIDit)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de los departamentos de emergencia en los hospitales de Mora y Vastmanland. Se solicitará la participación de todos los pacientes mayores de 50 años con sospecha clínica de diverticulitis aguda que cumplan criterios de inclusión. Se extraerá un examen clínico y muestras de sangre.
Los sujetos serán enviados al departamento de radiología donde se les realizará una tomografía computarizada (TC) del abdomen. El protocolo de TC consiste en una TC sin contraste de dosis baja seguida de una TC de dosis normal con contraste intravenoso. Esto es necesario ya que la aleatorización de los pacientes no es posible debido al hecho de que el diagnóstico clínico de la diverticulitis es difícil y poco fiable. Esto llevaría a la situación de que no sabríamos si un participante en el grupo de TC de dosis baja tiene diverticulitis que no se observó con el protocolo de dosis baja o si el paciente no tenía diverticulitis.
El radiólogo de guardia examinará el examen de TC de dosis completa y escribirá un informe de forma rutinaria. En una fecha posterior, tres radiólogos ciegos examinarán primero todos los exámenes de TC de baja dosis y los calificarán de acuerdo con nuestro protocolo de TC. En una fecha posterior, los radiólogos evaluarán todos los exámenes de TC de dosis completa utilizando el mismo protocolo de TC.
Luego se compararán los resultados entre los dos métodos de TC diferentes y se calcularán la sensibilidad y la especificidad para la TC de dosis baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vastmanland
-
Vasteras, Vastmanland, Suecia, 721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 50 años
- Diverticulitis aguda con sospecha clínica
- dolor abdominal bajo
- WBC superior a 10 x 109/L o niveles elevados de proteína C reactiva 25 mg/L
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia previa al contraste intravenoso
- Insuficiencia renal u otras razones por las que el paciente no puede someterse a una TC con contraste intravenoso
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Demencia
- Barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes
Todos los participantes serán examinados con ambas técnicas de TC.
Primero una TC de dosis baja sin contraste intravenoso seguido del método estándar, una TC de dosis completa con contraste intravenoso
|
los participantes recibirán una dosis de radiación adicional de aproximadamente 3 milisievert (mSv) según la altura y el peso de los pacientes.
Esta es la cantidad de radiación del protocolo de TC de dosis baja sin contraste intravenoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de diverticulitis en TC de dosis baja y/o TC de dosis completa
Periodo de tiempo: Base
|
Engrosamiento de la pared del colon > 5 mm, tiras de grasa pericólica y divertículos en la TC
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2016/411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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