Diagnostik bei Divertikulitis (DIDit)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aus den Notaufnahmen der Krankenhäuser in Mora und Vastmanland rekrutiert. Alle Patienten über 50 Jahre mit klinisch vermuteter akuter Divertikulitis, die das Einschlusskriterium erfüllen, werden um Teilnahme gebeten. Eine klinische Untersuchung und Blutproben werden entnommen.
Die Probanden werden in die Radiologieabteilung geschickt, wo sie sich einer Computertomographie (CT) des Abdomens unterziehen. Das CT-Protokoll besteht aus einer CT mit niedriger Dosis ohne Kontrastmittel, gefolgt von einer CT mit normaler Dosis und intravenösem Kontrastmittel. Dies ist erforderlich, da eine Randomisierung von Patienten nicht möglich ist, da die klinische Diagnose einer Divertikulitis schwierig und unzuverlässig ist. Dies würde dazu führen, dass wir nicht wissen würden, ob ein Teilnehmer in der Niedrigdosis-CT-Gruppe eine Divertikulitis hat, die mit dem Niedrigdosisprotokoll nicht beobachtet wurde, oder ob der Patient keine Divertikulitis hatte.
Der diensthabende Radiologe untersucht routinemäßig die Volldosis-CT-Untersuchung und erstellt einen Bericht. Zu einem späteren Zeitpunkt werden zunächst alle Niedrigdosis-CT-Untersuchungen von drei verblindeten Radiologen begutachtet und nach unserem CT-Protokoll bewertet. Zu einem späteren Zeitpunkt werden die Radiologen alle Volldosis-CT-Untersuchungen mit demselben CT-Protokoll auswerten.
Anschließend werden die Befunde zwischen den beiden unterschiedlichen CT-Methoden verglichen und die Sensitivität und Spezifität für die Niedrigdosis-CT berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vastmanland
-
Vasteras, Vastmanland, Schweden, 721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 50 Jahre alt
- Klinisch vermutete akute Divertikulitis
- Niedrige Bauchschmerzen
- WBC über 10 x 109/l oder erhöhte C-reaktive Proteinspiegel 25 mg/l
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Frühere Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel
- Nierenversagen oder andere Gründe, warum sich der Patient nicht einer CT mit iv-Kontrast unterziehen kann
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Demenz
- Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden mit beiden CT-Techniken untersucht.
Zuerst ein Low-Dose-CT ohne intravenöses Kontrastmittel, gefolgt von der Standardmethode, einem Full-Dose-CT mit intravenösem Kontrastmittel
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Die Teilnehmer erhalten je nach Größe und Gewicht des Patienten eine zusätzliche Strahlendosis von etwa 3 Millisievert (mSv).
Dies ist die Strahlungsmenge aus dem Niedrigdosis-CT-Protokoll ohne intravenöses Kontrastmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer Divertikulitis bei Niedrigdosis-CT und/oder Volldosis-CT
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dickdarmwandverdickung > 5 mm, perikolische Fettstränge und Divertikel im CT
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2016/411
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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