Diagnostikk ved divertikulitt (DIDit)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter skal rekrutteres fra akuttmottakene i Mora og Vastmanland sykehus. Alle pasienter over 50 år med klinisk mistanke om akutt divertikulitt som oppfyller inklusjonskriteriet vil bli bedt om å delta. Det vil bli tatt en klinisk undersøkelse og blodprøver.
Forsøkspersonene vil bli sendt til røntgenavdelingen hvor de vil gjennomgå computertomografi (CT) av buken. CT-protokollen består av en lavdose uten kontrastforsterket CT etterfulgt av en normal dose CT med intravenøs kontrast. Dette er nødvendig da randomisering av pasienter ikke er mulig på grunn av det faktum at den kliniske diagnosen divertikulitt er vanskelig og upålitelig. Dette ville føre til situasjonen at vi ikke ville vite om en deltaker i lavdose CT-gruppen har divertikulitt som ikke ble sett med lavdoseprotokollen eller om pasienten ikke hadde divertikulitt.
Tilkallende radiolog vil undersøke full dose CT-undersøkelse og skrive en rapport som rutine. På et senere tidspunkt Tre blindede radiologer vil først undersøke alle lavdose-CT-undersøkelser og gradere dem i henhold til vår CT-protokoll. På et senere tidspunkt vil radiologene evaluere alle fulldose-CT-undersøkelser ved bruk av samme CT-protokoll.
Funn vil deretter bli sammenlignet mellom de to ulike CT-metodene og sensitivitet og spesifisitet for lavdose-CT vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vastmanland
-
Vasteras, Vastmanland, Sverige, 721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 50 år
- Klinisk mistenkt akutt divertikulitt
- Lave magesmerter
- WBC over 10 x 109/L eller økte C-reaktive proteinnivåer 25 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere allergi mot intravenøs kontrast
- Nyresvikt eller andre årsaker til at pasienten ikke kan gjennomgå CT med iv kontrast
- Kan ikke gi informert samtykke
- Demens
- Språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deltakere
Alle deltakere vil bli undersøkt med begge CT-teknikker.
Først en lavdose CT uten intravenøs kontrast etterfulgt av standardmetoden, en full dose CT med intravenøs kontrast
|
Deltakerne vil motta en ekstra stråledose på ca. 3 milliliter Sievert (mSv) avhengig av pasientens høyde og vekt.
Dette er strålingsmengden fra lavdose-CT-protokollen uten intravenøs kontrast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av divertikulitt ved lavdose-CT og/eller fulldose-CT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tykkelse av tykktarmsveggen >5 mm, perikolsk fettstrenging og divertikler på CT
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2016/411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .