Diagnostic de la diverticulite (DIDit)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés dans les services d'urgence des hôpitaux de Mora et de Vastmanland. Tous les patients de plus de 50 ans présentant une diverticulite aiguë cliniquement suspectée et répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer. Un examen clinique et des échantillons de sang seront prélevés.
Les sujets seront envoyés au service de radiologie où ils subiront une tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen. Le protocole CT consiste en un scanner à faible dose sans contraste suivi d'un scanner à dose normale avec contraste intraveineux. Cela est nécessaire car la randomisation des patients n'est pas possible en raison du fait que le diagnostic clinique de la diverticulite est difficile et peu fiable. Cela conduirait à la situation où nous ne saurions pas si un participant du groupe CT à faible dose a une diverticulite qui n'a pas été observée avec le protocole à faible dose ou si le patient n'a pas eu de diverticulite.
Le radiologue de garde examinera l'examen CT à pleine dose et rédigera un rapport de routine. À une date ultérieure, trois radiologues en aveugle examineront d'abord tous les examens CT à faible dose et les noteront selon notre protocole CT. À une date ultérieure, les radiologues évalueront tous les examens CT à dose complète en utilisant le même protocole CT.
Les résultats seront ensuite comparés entre les deux méthodes CT différentes et la sensibilité et la spécificité pour la CT à faible dose seront calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Vastmanland
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Vasteras, Vastmanland, Suède, 721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 50 ans
- Diverticulite aiguë cliniquement suspectée
- Douleur abdominale basse
- GB supérieur à 10 x 109/L ou taux de protéine C-réactive élevés à 25 mg/L
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie antérieure au produit de contraste intraveineux
- Insuffisance rénale ou autres raisons pour lesquelles le patient ne peut pas subir de tomodensitométrie avec contraste iv
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Démence
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: participants
Tous les participants seront examinés avec les deux techniques CT.
D'abord un scanner à faible dose sans contraste intraveineux suivi de la méthode standard, un scanner à pleine dose avec contraste intraveineux
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les participants recevront une dose de rayonnement supplémentaire d'environ 3 milli Sievert (mSv) en fonction de la taille et du poids des patients.
Il s'agit de la quantité de rayonnement du protocole CT à faible dose sans produit de contraste intraveineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de diverticulite sur le scanner à faible dose et/ou le scanner à pleine dose
Délai: Ligne de base
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Épaississement de la paroi colique > 5 mm, échouage de graisse péricolique et diverticules au scanner
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2016/411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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