Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Divertikulitisz diagnosztikája (DIDit)

2018. május 2. frissítette: Arnar Thorisson, Uppsala University
Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy az intravénás kontraszt nélküli alacsony dózisú CT elég magas specificitással és érzékenységgel rendelkezik-e az akut divertikulitisz esetében ahhoz, hogy elsődleges diagnosztikai módszerként használható legyen a teljes dózisú intravénás kontrasztos CT helyett, amely Svédországban a standard módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a morai és a vastmanlandi kórházak sürgősségi osztályairól veszik fel. Minden olyan 50 év feletti beteg részvételét kérik, akiknek klinikailag gyanítható akut diverticulitise van, és megfelel a beszámítási kritériumoknak. Klinikai vizsgálatot és vérmintát vesznek.

Az alanyokat a radiológiai osztályra küldik, ahol számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá őket. A CT protokoll egy alacsony dózisú, nem kontrasztanyagos CT-ből, majd egy normál dózisú CT-ből áll, intravénás kontraszttal. Erre azért van szükség, mert a betegek randomizálása nem lehetséges, mivel a divertikulitisz klinikai diagnózisa nehéz és megbízhatatlan. Ez ahhoz a helyzethez vezetne, hogy nem tudhatnánk meg, hogy az alacsony dózisú CT-csoportban résztvevőnek olyan divertikulitisze van, amelyet az alacsony dózisú protokollnál nem észleltek, vagy a betegnek nem volt diverticulitise.

Az ügyeletes radiológus megvizsgálja a teljes dózisú CT-vizsgálatot, és rutinszerűen jegyzőkönyvet készít. Egy későbbi időpontban három vak radiológus először megvizsgál minden kis dózisú CT-vizsgálatot, és CT protokollunk szerint osztályozza azokat. Egy későbbi időpontban a radiológusok az összes teljes dózisú CT-vizsgálatot ugyanazon CT-protokoll alapján értékelik.

Az eredményeket ezután összehasonlítják a két különböző CT-módszer között, és kiszámítják az alacsony dózisú CT érzékenységét és specificitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Vastmanland
      • Vasteras, Vastmanland, Svédország, 721 89
        • Region Vastmanland Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves kor felett
  • Klinikailag gyanús akut divertikulitisz
  • Alsó hasi fájdalom
  • WBC több mint 10 x 109/l vagy emelkedett C-reaktív fehérje szint 25 mg/l

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Korábbi allergia intravénás kontrasztanyagra
  • Veseelégtelenség vagy egyéb okok miatt, amelyek miatt a beteg nem végezhet CT-t iv kontraszttal
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Elmebaj
  • Nyelvi akadály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: résztvevők
Minden résztvevőt mindkét CT technikával megvizsgálnak. Először egy alacsony dózisú CT intravénás kontraszt nélkül, majd a standard módszer, egy teljes dózisú CT intravénás kontraszttal
Sugárzás: Alacsony dózisú CT intravénás kontraszt nélkül
A résztvevők a páciens magasságától és súlyától függően körülbelül 3 milli Sievert (mSv) extra sugárdózist kapnak. Ez az alacsony dózisú CT protokollból származó sugárzás mennyisége intravénás kontraszt nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Divertikulitisz jelenléte alacsony dózisú CT-n és/vagy teljes dózisú CT-n
Időkeret: Alapvonal
A vastagbél falának megvastagodása >5 mm, a perikolikus zsírszálak és a divertikulák CT-n
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Centrallasarettet Västerås
Mora Hospital, Landstinget Dalarna

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr 2016/411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel