Diagnóstico em Diverticulite (DIDit)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados nos departamentos de emergência dos hospitais de Mora e Vastmanland. Todos os pacientes com mais de 50 anos com suspeita clínica de diverticulite aguda que atendam aos critérios de inclusão serão convidados a participar. Um exame clínico e amostras de sangue serão coletadas.
Os indivíduos serão encaminhados para o departamento de radiologia, onde serão submetidos a tomografia computadorizada (TC) do abdome. O protocolo de TC consiste em uma TC de dose baixa sem contraste, seguida por uma TC de dose normal com contraste intravenoso. Isso é necessário porque a randomização dos pacientes não é possível devido ao fato de que o diagnóstico clínico de diverticulite é difícil e pouco confiável. Isso levaria à situação em que não saberíamos se um participante do grupo CT de baixa dose tem diverticulite que não foi observada com o protocolo de baixa dose ou se o paciente não tinha diverticulite.
O radiologista de plantão examinará o exame de TC de dose completa e escreverá um relatório como rotina. Posteriormente, três radiologistas cegos examinarão primeiro todos os exames de TC de baixa dosagem e os classificarão de acordo com nosso protocolo de TC. Posteriormente, os radiologistas avaliarão todos os exames de TC de dose total usando o mesmo protocolo de TC.
Os achados serão então comparados entre os dois métodos diferentes de TC e a sensibilidade e especificidade para TC de baixa dose serão calculadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vastmanland
-
Vasteras, Vastmanland, Suécia, 721 89
- Region Vastmanland Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 50 anos
- Diverticulite aguda clinicamente suspeita
- Dor abdominal baixa
- WBC acima de 10 x 109/L ou níveis elevados de proteína C-reativa 25 mg/L
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia prévia a contraste intravenoso
- Insuficiência renal ou outras razões pelas quais o paciente não pode ser submetido a TC com contraste iv
- Incapaz de dar consentimento informado
- Demência
- Barreira de língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: participantes
Todos os participantes serão examinados com ambas as técnicas de TC.
Primeiro, uma TC de baixa dose sem contraste intravenoso, seguida pelo método padrão, uma TC de dose total com contraste intravenoso
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os participantes receberão uma dose extra de radiação de cerca de 3 mili Sievert (mSv), dependendo da altura e do peso do paciente.
Esta é a quantidade de radiação do protocolo de TC de baixa dose sem contraste intravenoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de diverticulite em TC de baixa dose e/ou TC de dose total
Prazo: Linha de base
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Espessamento da parede colônica > 5mm, encalhe de gordura pericólica e divertículos na TC
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth Smedh, Professor, Center for Clinical Reasearch Vasteras
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2016/411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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