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再発ALCL-2017に対するビノレルビン

2022年9月10日 更新者:Children's Cancer Group, China

再発性未分化大細胞型リンパ腫の小児に対するビノレルビンの第II相試験

この研究の目的は、小児および青年の再発/進行ALCLの治療におけるビノレルビンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) はまれな非ホジキンリンパ腫で、約 30% の患者が再発します。 ビノレルビン (Navelbine) は、移植が失敗した後のホジキン病 (HD) に対する第 3 選択の治療オプションですが、HD と ALCL はどちらも CD30 を発現します。 ALCL が再発した場合、ビンブラスチン単剤療法が使用され、5 年 EFS は最大 30%、5 年 OS は最大 60% でした。 中国ではビンブラスチンは入手できません。 ビノレルビンは、分子式がビンブラスチンに非常に似ており、中国で入手できます。 2016 年 11 月から 2017 年 3 月まで、再発 ALCL の 2 人の患者が、上海小児医療センターの血液学および腫瘍学部門で募集されました。 彼らはビノレルビン単剤療法を受け、8 週間で臨床的寛解 (PET CR) を達成しました。 骨髄再発の 1 人の患者は、PCR により ALK/NPM が陰性であることが示されました。 これに基づいて、調査員はサンプルを拡大して、ALCLの小児および青年におけるビノレルビンの治療効率と安全性をさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Shanghai Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2017 年 9 月以降に上海小児医療センターまたはその他のセンターで再発性 / 進行性 ALCL と明確に診断された小児および青年には、以下が含まれます。

ALCL と診断され、すでに一次治療を受けているが、病状が進行している。 ALCL治療を受けてCRを得た後、再発と診断され、病理診断が必要です。

除外基準:

他の全身性疾患、重度の感染症または重篤な疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビノレルビン単剤療法
患者はビノレルビンで治療されます。 コースとして4週間。 全部で20コースあります。
各コース中、患者はビノレルビンで治療されます(1〜3週目は25mg / m2 /週)。 ビノレルビンの 1 コース (4 週間) 後、臨床症状、徴候、B 超音波、胸部 X 線、末梢血検査、骨髄塗抹標本 (必要な場合) などの簡単な評価によって反応を評価します。 2コース終了後、簡易評価、CT、FDG-PETによる反応評価を行います。 CR/CRu は、CT に基づく 2 コース後の 75% を超える解剖学的腫瘍縮小と、PET 評価が陰性、骨髄 PCR が陰性 (必要な場合)、および CNS の関与がないことによって定義されました。 2 コース後に CR/CRu を達成した患者は、幹細胞移植 (SCT) に進むか、SCT を待っている間に追加の治療コースを受けます。 反応は、2 コースごとに再評価されました。 治療中の任意の時点で疾患が進行している患者は、プロトコル療法から除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行率
時間枠:4週間
1コース終了後の簡易評価の結果から進級率を求めます。
4週間
CR/CRuレート
時間枠:8週間
CR/CRu率は、2コース後の簡易評価、CT、FDG-PETの結果から求めます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:2年
2年
全生存
時間枠:2年
過去のデータと比較。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性統計: NCI CTCAE バージョン 4.0 による試験中の有害反応。
時間枠:2年
治験責任医師は、試験中の副作用を NCI CTCAE バージョン 4.0 で記録します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月17日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月10日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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