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Vinorelbine pour ALCL-2017 récurrent

11 février 2025 mis à jour par: Children's Cancer Group, China

Étude de phase II sur la vinorelbine pour les enfants atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vinorelbine dans le traitement de l'ALCL en rechute/avancé chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est un lymphome non hodgkinien rare, environ 30 % des patients auraient une rechute. La vinorelbine (Navelbine) est une option de traitement de troisième ligne pour la maladie de Hodgkin (HD) après l'échec de la transplantation, tandis que la HD et l'ALCL expriment le CD30. En cas de récidive de l'ALCL, la monothérapie à la vinblastine a été utilisée et l'EFS à 5 ans jusqu'à 30 %, la SG à 5 ans jusqu'à 60 %. En Chine, la vinblastine n'est pas disponible. La vinorelbine est très similaire à la vinblastine dans sa formule moléculaire et est disponible en Chine. De novembre 2016 à mars 2017, deux patients atteints d'ALCL récurrent ont été recrutés dans le département d'hématologie et d'oncologie du Shanghai Children's Medical Center. Ils ont reçu de la vinorelbine en monothérapie et ont obtenu une rémission clinique (PET CR) à 8 semaines. Un patient présentant une récidive médullaire a montré un ALK/NPM négatif par PCR. Sur cette base, les chercheurs élargiront l'échantillon pour étudier plus avant l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de la vinorelbine chez les enfants et les adolescents atteints d'ALCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les enfants et les adolescents avec un diagnostic clair d'ALCL récurrent/progressif au Shanghai Children's Medical Center ou dans d'autres centres depuis septembre 2017 comprennent :

Diagnostiqué comme ALCL, a déjà reçu un traitement de première ligne, mais a une progression de la maladie ; Après avoir reçu un traitement ALCL a obtenu CR puis diagnostiqué une rechute, besoin d'un diagnostic pathologique.

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'autres maladies systémiques, d'infections graves ou gravement malades.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie à la vinorelbine
Les patients seront traités avec Vinorelbine. Quatre semaines en cours. Il y a 20 cours au total.
Médicament: Vinorelbine
Au cours de chaque cure, les patients seront traités par la vinorelbine (25 mg/m2/semaine les semaines 1 à 3). Après 1 cure (4 semaines) de vinorelbine, la réponse sera évaluée par un bilan simple : symptômes cliniques, signes, échographie B, radiographie thoracique, prise de sang périphérique et frottis de moelle osseuse (si besoin). Après 2 cours, la réponse sera évaluée par simple bilan, CT et FDG-PET. Le CR/CRu a été défini par un rétrécissement anatomique de la tumeur de plus de 75 % après 2 cycles basés sur la TDM avec évaluation TEP négative, avec PCR médullaire négative (si nécessaire) et sans atteinte du SNC. Les patients qui ont obtenu une RC/RCu après deux cycles procéderont à une greffe de cellules souches (SCT) ou recevront des cycles de traitement supplémentaires en attendant la SCT. La réponse a été réévaluée à la fin de tous les 2 cours. Les patients présentant une maladie évolutive à tout moment pendant le traitement seront retirés du protocole de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression
Délai: 4 semaines
Le taux de progression sera obtenu à partir des résultats d'une simple évaluation après un cours.
4 semaines
Taux CR/CRu
Délai: 8 semaines
Le taux CR/CRu sera obtenu à partir des résultats de l'évaluation simple, CT et FDG-PET après deux cours.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Par rapport aux données historiques.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques de sécurité : effets indésirables pendant l'essai via NCI CTCAE version 4.0.
Délai: 2 années
Les enquêteurs enregistreront les effets indésirables au cours de l'essai via la version 4.0 du NCI CTCAE.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer Group, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCGChina-R-ALCL-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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