Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina na nawracające ALCL-2017

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Children's Cancer Group, China

Badanie fazy II winorelbiny u dzieci z nawracającym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa winorelbiny w leczeniu nawrotowej/zaawansowanej ALCL u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL) jest rzadkim chłoniakiem nieziarniczym, u około 30% pacjentów dochodzi do nawrotu. Vinorelbine (Navelbine) jest opcją leczenia trzeciego rzutu choroby Hodgkina (HD) po niepowodzeniu przeszczepu, podczas gdy zarówno HD, jak i ALCL wykazują ekspresję CD30. W przypadku nawrotu ALCL stosowano monoterapię winblastyną i 5-letni EFS do 30%, 5-letni OS do 60%. W Chinach winblastyna jest niedostępna. Winorelbina jest bardzo podobna do winblastyny ​​pod względem wzoru cząsteczkowego i jest dostępna w Chinach. Od listopada 2016 do marca 2017 dwóch pacjentów z nawracającym ALCL zostało zrekrutowanych na Klinice Hematologii i Onkologii Centrum Medycznego Dziecięcego w Szanghaju. Otrzymywali monoterapię winorelbiną i osiągnęli remisję kliniczną (PET CR) po 8 tygodniach. U jednego pacjenta z nawrotem szpiku kostnego wykazano ujemny wynik badania ALK/NPM metodą PCR. Na tej podstawie badacze powiększą grupę w celu dalszego zbadania skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa winorelbiny u dzieci i młodzieży z ALCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci i młodzież z jednoznaczną diagnozą nawracającego/postępującego ALCL w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju lub innych ośrodkach od września 2017 r. obejmują:

Zdiagnozowany jako ALCL, już otrzymał leczenie pierwszego rzutu, ale nastąpiła progresja choroby; Po otrzymaniu leczenia ALCL doszło do CR, po czym rozpoznano nawrót, konieczność diagnostyki patologicznej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, ciężkimi zakażeniami lub w stanie krytycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie monoterapią winorelbiną
Pacjenci będą leczeni winorelbiną. Cztery tygodnie jako kurs. W sumie jest 20 kursów.
Lek: Winorelbina
Podczas każdego kursu pacjenci będą leczeni winorelbiną (25 mg/m2 pc./tydzień w tygodniach 1-3). Po 1 cyklu (4 tygodnie) winorelbiny odpowiedź zostanie oceniona na podstawie prostej oceny: objawów klinicznych, objawów przedmiotowych, ultrasonografii B, RTG klatki piersiowej, badania krwi obwodowej i rozmazu szpiku kostnego (w razie potrzeby). Po 2 kursach odpowiedź zostanie oceniona za pomocą prostej oceny, CT i FDG-PET. CR/CRu określono na podstawie anatomicznego skurczu guza o ponad 75% po 2 kursach w oparciu o CT z ujemnym wynikiem badania PET, z ujemnym wynikiem PCR szpiku kostnego (w razie potrzeby) i bez zajęcia OUN. Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRu po dwóch kursach, zostaną poddani przeszczepowi komórek macierzystych (SCT) lub otrzymają dodatkowe kursy terapii w oczekiwaniu na SCT. Odpowiedź była ponownie oceniana pod koniec każdych 2 kursów. Pacjenci z postępującą chorobą w dowolnym momencie leczenia zostaną usunięci z protokołu terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik progresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik progresji uzyskamy z wyników prostej oceny po jednym kursie.
4 tygodnie
Kurs CR/CRu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik CR/CRu zostanie uzyskany z wyników prostej oceny, CT i FDG-PET po dwóch kursach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
W porównaniu z danymi historycznymi.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki bezpieczeństwa: działania niepożądane podczas badania przez NCI CTCAE w wersji 4.0.
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze będą rejestrować działania niepożądane podczas badania za pomocą NCI CTCAE w wersji 4.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCGChina-R-ALCL-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj