Vinorelbiini toistuvaan ALCL-2017: ään
lauantai 10. syyskuuta 2022 päivittänyt: Children's Cancer Group, China
Vaiheen II tutkimus vinorelbiinistä lapsille, joilla on toistuva anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vinorelbiinin tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneen/edenneen ALCL:n hoidossa lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) on harvinainen non-Hodgkinin lymfooma, ja noin 30 % potilaista saa uusiutumisen.
Vinorelbiini (Navelbine) on kolmannen linjan hoitovaihtoehto Hodgkinin taudin (HD) hoitoon, kun siirto epäonnistui, kun taas sekä HD että ALCL ekspressoivat CD30:tä.
Kun ALCL uusiutui, käytettiin vinblastiinimonoterapiaa ja 5-vuotishoitoa 30 %:iin, 5 vuoden OS-hoitoa 60 %:iin.
Kiinassa vinblastiinia ei ole saatavilla.
Vinorelbiini on molekyylikaavaltaan hyvin samanlainen kuin vinblastiini, ja sitä on saatavana Kiinassa.
Marraskuusta 2016 maaliskuuhun 2017 kaksi potilasta, joilla oli toistuva ALCL, rekrytoitiin Shanghain lastenlääkärikeskuksen hematologian ja onkologian osastolle.
He saivat vinorelbiinimonoterapiaa ja saavuttivat kliinisen remission (PET CR) 8 viikon kohdalla.
Yhdellä potilaalla, jolla oli luuytimen uusiutuminen, ALK/NPM oli negatiivinen PCR:llä.
Tämän perusteella tutkijat laajentavat näytettä tutkiakseen edelleen vinorelbiinin terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on ALCL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yijin Gao, MD
- Puhelinnumero: 82064 86-21-38626161
- Sähköposti: gaoyijin@scmc.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xingwei Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-21-38626161
- Sähköposti: wangxingwei@scmc.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset ja nuoret, joilla on selkeä diagnoosi toistuvasta / progressiivisesta ALCL:stä Shanghain lastenlääkärikeskuksessa tai muissa keskuksissa syyskuusta 2017 lähtien, ovat:
Diagnosoitu ALCL:ksi, jo saanut ensilinjan hoitoa, mutta sairaus etenee; ALCL-hoidon jälkeen on saanut CR:n ja sitten diagnosoitu relapsi, patologisen diagnoosin tarve.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, vakavia infektioita tai vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vinorelbiini monoterapiahoito
Potilaita hoidetaan Vinorelbiinillä.
Neljä viikkoa kurssina.
Kursseja on yhteensä 20.
|
Jokaisen kurssin aikana potilaita hoidetaan vinorelbiinillä (25 mg/m2/viikko viikoilla 1-3).
Yhden vinorelbiinihoidon (4 viikon) jälkeen vaste arvioidaan yksinkertaisella arvioinnilla: kliiniset oireet, merkit, B-ultraääni, rintakehän röntgenkuvaus, perifeerinen verikoe ja luuydinnäyte (tarvittaessa).
Kahden kurssin jälkeen vaste arvioidaan yksinkertaisella arvioinnilla, CT:llä ja FDG-PET:llä.
CR/CRu määritettiin anatomisen kasvaimen kutistumisen perusteella yli 75 % 2 kurssin jälkeen perustuen CT:hen negatiivisen PET-arvioinnin kanssa, negatiivisella luuytimen PCR:llä (tarvittaessa) ja ilman keskushermostoa.
Potilaat, jotka saavuttivat CR/CRu:n kahden hoitojakson jälkeen, joko jatkavat kantasolusiirtoa (SCT) tai saavat lisähoitokursseja odottaessaan SCT:tä.
Vastaus arvioitiin uudelleen jokaisen 2 kurssin lopussa.
Potilaat, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa hoidon aikana, poistetaan protokollahoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Etenemisaste saadaan yksinkertaisen arvioinnin tuloksista yhden kurssin jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
CR/CRu Rate
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CR/CRu-arvo saadaan yksinkertaisen arvioinnin, CT:n ja FDG-PET:n tuloksista kahden kurssin jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verrattuna historiallisiin tietoihin.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustilastot: haittavaikutukset kokeen aikana NCI CTCAE -version 4.0 kautta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat tallentavat haittavaikutukset tutkimuksen aikana NCI CTCAE -version 4.0 kautta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCGChina-R-ALCL-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .