재발성 ALCL-2017에 대한 비노렐빈
2022년 9월 10일 업데이트: Children's Cancer Group, China
재발성 역형성 대세포 림프종을 가진 소아를 위한 비노렐빈의 제2상 연구
이 연구의 목적은 소아 및 청소년의 재발성/진행성 ALCL 치료에서 비노렐빈의 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역형성 대세포 림프종(ALCL)은 드문 비호지킨 림프종으로 환자의 약 30%가 재발합니다.
Vinorelbine(Navelbine)은 이식 실패 후 호지킨병(HD)의 3차 치료 옵션이며 HD와 ALCL 모두 CD30을 발현합니다.
ALCL이 재발했을 때 빈블라스틴 단독요법을 사용하였고 5년 EFS는 30%까지, 5년 OS는 60%까지 하였다.
중국에서는 vinblastine을 사용할 수 없습니다.
Vinorelbine은 분자식에서 vinblastine과 매우 유사하며 중국에서 사용할 수 있습니다.
2016년 11월부터 2017년 3월까지 재발성 ALCL 환자 2명이 상하이 어린이 의료 센터 혈액종양학과에서 모집되었습니다.
그들은 비노렐빈 단독요법을 받았고 8주에 임상적 관해(PET CR)를 달성했습니다.
골수 재발 환자 1명은 PCR 결과 음성 ALK/NPM을 보였다.
이를 바탕으로 연구자들은 ALCL이 있는 소아 및 청소년에서 비노렐빈의 치료 효율성 및 안전성을 추가로 조사하기 위해 샘플을 확장할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yijin Gao, MD
- 전화번호: 82064 86-21-38626161
- 이메일: gaoyijin@scmc.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xingwei Wang, MD
- 전화번호: 86-21-38626161
- 이메일: wangxingwei@scmc.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2017년 9월 이후 상하이 어린이 의료 센터 또는 기타 센터에서 재발성/진행성 ALCL 진단을 받은 소아 및 청소년은 다음과 같습니다.
ALCL로 진단되어 이미 1차 치료를 받았지만 질병이 진행됨; ALCL 치료를 받은 후 CR을 받았고 재발 진단을 받았으므로 병리학적 진단이 필요합니다.
제외 기준:
기타 전신 질환, 중증 감염 또는 위독한 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비노렐빈 단독요법 치료
환자는 비노렐빈으로 치료받게 됩니다.
4주 과정입니다.
총 20개의 코스가 있습니다.
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각 과정 동안 환자는 비노렐빈(1-3주에 25mg/m2/주)으로 치료받게 됩니다.
비노렐빈 1코스(4주) 투여 후 반응은 임상증상, 징후, B초음파, 흉부 X선, 말초혈액검사, 골수도말검사(필요시) 등의 간단한 평가로 평가한다.
2과목 후 간단한 평가, CT, FDG-PET으로 반응을 평가한다.
CR/CRu는 음성 PET 평가, 음성 골수 PCR(필요한 경우) 및 CNS 침범 없이 CT를 기반으로 2개 과정 후 해부학적 종양 수축이 75% 이상인 것으로 정의되었습니다.
두 과정 후에 CR/CRu를 달성한 환자는 줄기 세포 이식(SCT)을 진행하거나 SCT를 기다리는 동안 추가 치료 과정을 받게 됩니다.
응답은 매 2 과정이 끝날 때마다 재평가되었습니다.
진행성 질환 환자는 치료 중 언제라도 프로토콜 요법에서 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행률
기간: 4 주
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진도율은 한 코스 후 간단한 평가 결과에서 얻을 수 있습니다.
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4 주
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CR/CRu 비율
기간: 8주
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CR/CRu 비율은 두 과정을 거친 후 단순 평가인 CT 및 FDG-PET 결과에서 얻을 수 있습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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과거 데이터와 비교.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 통계: NCI CTCAE 버전 4.0을 통한 시험 중 이상 반응.
기간: 2 년
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조사관은 NCI CTCAE 버전 4.0을 통해 시험 기간 동안 부작용을 기록할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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