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Vinorelbina per ALCL ricorrente-2017

10 settembre 2022 aggiornato da: Children's Cancer Group, China

Studio di fase II sulla vinorelbina nei bambini con linfoma anaplastico ricorrente a grandi cellule

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della vinorelbina nel trattamento dell'ALCL recidivato/avanzato nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) è un raro linfoma non Hodgkin, circa il 30% dei pazienti potrebbe avere una ricaduta. La vinorelbina (navelbina) è un'opzione terapeutica di terza linea per la malattia di Hodgkin (HD) dopo il fallimento del trapianto, mentre sia l'HD che l'ALCL esprimono CD30. In caso di recidiva di ALCL, è stata utilizzata la monoterapia con vinblastina e l'EFS a 5 anni fino al 30%, l'OS a 5 anni fino al 60%. In Cina la vinblastina non è disponibile. La vinorelbina è molto simile alla vinblastina nella formula molecolare ed è disponibile in Cina. Da novembre 2016 a marzo 2017, due pazienti con ALCL ricorrente sono stati reclutati presso il Dipartimento di Ematologia e Oncologia, Shanghai Children's Medical Center. Hanno ricevuto la monoterapia con vinorelbina e hanno raggiunto la remissione clinica (PET CR) a 8 settimane. Un paziente con recidiva del midollo osseo ha mostrato ALK/NPM negativo mediante PCR. Sulla base di ciò, i ricercatori amplieranno il campione per indagare ulteriormente l'efficacia terapeutica e la sicurezza della vinorelbina nei bambini e negli adolescenti con ALCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini e gli adolescenti con una chiara diagnosi di ALCL ricorrente/progressivo presso lo Shanghai Children's Medical Center o altri centri da settembre 2017 includono:

Diagnosi di ALCL, già ricevuto trattamento di prima linea, ma con progressione della malattia; Dopo aver ricevuto il trattamento ALCL ha CR quindi diagnosticata recidiva, necessità di diagnosi patologica.

Criteri di esclusione:

Pazienti con altre malattie sistemiche, infezioni gravi o malattia critica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in monoterapia con vinorelbina
I pazienti saranno trattati con Vinorelbine. Quattro settimane come corso. Ci sono 20 corsi in totale.
Droga: Vinorelbina
Durante ogni ciclo, i pazienti saranno trattati con vinorelbina (25 mg/m2/settimana nelle settimane 1-3). Dopo 1 ciclo (4 settimane) di vinorelbina, la risposta sarà valutata mediante una semplice valutazione: sintomi clinici, segni, ecografia B, radiografia del torace, esame del sangue periferico e striscio di midollo osseo (se necessario). Dopo 2 corsi, la risposta sarà valutata mediante valutazione semplice, CT e FDG-PET. Il CR/CRu è stato definito dal restringimento anatomico del tumore superiore al 75% dopo 2 cicli basati su TC con valutazione PET negativa, con PCR del midollo osseo negativa (se necessario) e senza coinvolgimento del SNC. I pazienti che hanno raggiunto una CR/CRu dopo due cicli procederanno al trapianto di cellule staminali (SCT) o riceveranno ulteriori cicli di terapia in attesa di SCT. La risposta è stata rivalutata alla fine di ogni 2 corsi. I pazienti con malattia progressiva in qualsiasi momento durante il trattamento verranno rimossi dalla terapia del protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di progressione sarà ottenuto dai risultati della semplice valutazione dopo un corso.
4 settimane
Tasso CR/CRu
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso CR/CRu sarà ottenuto dai risultati della valutazione semplice, CT e FDG-PET dopo due corsi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Rispetto ai dati storici.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche sulla sicurezza: reazioni avverse durante lo studio tramite NCI CTCAE versione 4.0.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori registreranno le reazioni avverse durante lo studio tramite NCI CTCAE versione 4.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCGChina-R-ALCL-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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