Vinorelbina para ALCL-2017 recurrente
10 de septiembre de 2022 actualizado por: Children's Cancer Group, China
Estudio de fase II de vinorelbina para niños con linfoma anaplásico de células grandes recidivante
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de vinorelbina en el tratamiento de ALCL recidivante/avanzado en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma anaplásico de células grandes (ALCL, por sus siglas en inglés) es un linfoma no Hodgkin raro, alrededor del 30 % de los pacientes sufriría una recaída.
Vinorelbina (Navelbina) es una opción de tratamiento de tercera línea para la enfermedad de Hodgkin (EH) después de que falla el trasplante, mientras que tanto la EH como el ALCL expresan CD30.
Cuando LACG reapareció, se utilizó monoterapia con vinblastina y la SSC a 5 años de hasta 30 %, SG a 5 años de hasta 60 %.
En China, la vinblastina no está disponible.
Vinorelbina es muy similar a la vinblastina en fórmula molecular y está disponible en China.
Desde noviembre de 2016 hasta marzo de 2017, se reclutaron dos pacientes con LACG recurrente en el Departamento de Hematología y Oncología del Centro Médico Infantil de Shanghái.
Recibieron monoterapia con vinorelbina y alcanzaron la remisión clínica (PET CR) a las 8 semanas.
Un paciente con recurrencia de médula ósea mostró ALK/NPM negativo por PCR.
En base a esto, los investigadores ampliarán la muestra para seguir investigando la eficacia terapéutica y la seguridad de vinorelbina en niños y adolescentes con LACG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yijin Gao, MD
- Número de teléfono: 82064 86-21-38626161
- Correo electrónico: gaoyijin@scmc.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xingwei Wang, MD
- Número de teléfono: 86-21-38626161
- Correo electrónico: wangxingwei@scmc.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños y adolescentes con un diagnóstico claro de ALCL recurrente/progresivo en el Centro Médico Infantil de Shanghái u otros centros desde septiembre de 2017 incluyen:
Diagnosticado como ALCL, ya recibió tratamiento de primera línea, pero obtiene progresión de la enfermedad; Después de recibir el tratamiento de ALCL, tiene RC y luego se le diagnostica una recaída, necesita un diagnóstico patológico.
Criterio de exclusión:
Pacientes con otras enfermedades sistémicas, infecciones graves o enfermedades críticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento en monoterapia con vinorelbina
Los pacientes serán tratados con vinorelbina.
Cuatro semanas como curso.
Hay 20 cursos en total.
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Durante cada curso, los pacientes serán tratados con vinorelbina (25 mg/m2/semana en las semanas 1-3).
Después de 1 curso (4 semanas) de vinorelbina, la respuesta se evaluará mediante una evaluación simple: síntomas clínicos, signos, ecografía B, radiografía de tórax, análisis de sangre periférica y frotis de médula ósea (si es necesario).
Después de 2 cursos, la respuesta se evaluará mediante evaluación simple, TC y FDG-PET.
La RC/RCu se definió por una reducción anatómica del tumor de más del 75 % después de 2 cursos basados en TC con evaluación PET negativa, con PCR de médula ósea negativa (si es necesario) y sin afectación del SNC.
Los pacientes que lograron una CR/CRu después de dos ciclos procederán al trasplante de células madre (SCT) o recibirán ciclos adicionales de terapia mientras esperan el SCT.
La respuesta fue reevaluada al final de cada 2 cursos.
Los pacientes con enfermedad progresiva en cualquier momento durante el tratamiento serán retirados de la terapia del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tasa de progresión se obtendrá a partir de los resultados de la evaluación simple después de un curso.
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4 semanas
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Tasa CR/CRu
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa CR/CRu se obtendrá a partir de los resultados de la evaluación simple, CT y FDG-PET después de dos cursos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparado con datos históricos.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadísticas de seguridad: reacciones adversas durante el ensayo a través de NCI CTCAE versión 4.0.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores registrarán las reacciones adversas durante el ensayo a través de NCI CTCAE versión 4.0.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- CCGChina-R-ALCL-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .