Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin för återkommande ALCL-2017

11 februari 2025 uppdaterad av: Children's Cancer Group, China

Fas II-studie av vinorelbin för barn med återkommande anaplastiskt storcelligt lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vinorelbin vid behandling av återfall/avancerat ALCL hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) är ett sällsynt non-Hodgkins lymfom, cirka 30 % av patienterna skulle få återfall. Vinorelbin (Navelbine) är ett tredje linjens behandlingsalternativ för Hodgkins sjukdom (HD) efter att transplantationen misslyckats, medan både HD och ALCL uttrycker CD30. När ALCL återkom användes vinblastinmonoterapi och 5-års EFS upp till 30 %, 5-års OS upp till 60 %. I Kina är vinblastin inte tillgängligt. Vinorelbin är mycket lik vinblastin i molekylformeln och finns tillgänglig i Kina. Från november 2016 till mars 2017 rekryterades två patienter med återkommande ALCL vid avdelningen för hematologi och onkologi, Shanghai Children's Medical Center. De fick vinorelbinmonoterapi och uppnådde klinisk remission (PET CR) vid 8 veckor. En patient med benmärgsrecidiv visade negativ ALK/NPM genom PCR. Baserat på detta kommer utredarna att utöka provet för att ytterligare undersöka den terapeutiska effektiviteten och säkerheten för vinorelbin hos barn och ungdomar med ALCL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn och ungdomar med en tydlig diagnos av återkommande/progressiv ALCL vid Shanghai Children's Medical Center eller andra centra sedan september 2017 inkluderar:

Diagnostiserats som ALCL, redan fått förstahandsbehandling, men får sjukdomsprogression; Efter att ha fått ALCL-behandling har fått CR då diagnostiserats återfall, behov av patologisk diagnos.

Exklusions kriterier:

Patienter med andra systemiska sjukdomar, svåra infektioner eller kritisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med vinorelbin i monoterapi
Patienterna kommer att behandlas med Vinorelbine. Fyra veckor som kurs. Det finns totalt 20 kurser.
Läkemedel: Vinorelbin
Under varje kurs kommer patienter att behandlas med vinorelbin (25 mg/m2/vecka vecka 1-3). Efter 1 kur (4 veckor) med vinorelbin kommer svaret att utvärderas genom enkel bedömning: kliniska symtom, tecken, B-ultraljud, lungröntgen, perifert blodprov och benmärgsutstryk (vid behov). Efter 2 kurser kommer responsen att utvärderas genom enkel bedömning, CT och FDG-PET. CR/CRu definierades av anatomisk tumörkrympning mer än 75 % efter 2 kurer baserat på CT med negativ PET-bedömning, med negativ benmärgs-PCR (om det behövs) och utan CNS-inblandning. Patienter som uppnått en CR/CRu efter två kurser kommer antingen att gå vidare till stamcellstransplantation (SCT) eller kommer att få ytterligare behandlingskurer i väntan på SCT. Svaret omvärderades i slutet av varannan kurs. Patienter med progressiv sjukdom kommer när som helst under behandlingen att tas bort från protokollbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionshastighet
Tidsram: 4 veckor
Progressionsgraden kommer att erhållas från resultaten av enkel bedömning efter en kurs.
4 veckor
CR/CRu-hastighet
Tidsram: 8 veckor
CR/CRu-graden kommer att erhållas från resultaten av enkel bedömning, CT och FDG-PET efter två kurser.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Jämfört med historiska data.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsstatistik: biverkningar under prövningen genom NCI CTCAE version 4.0.
Tidsram: 2 år
Utredarna kommer att registrera biverkningarna under försöket genom NCI CTCAE version 4.0.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Utredare

  • Huvudutredare: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCGChina-R-ALCL-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera