Vinorelbina para ALCL-2017 recorrente
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Cancer Group, China
Estudo de Fase II de Vinorelbina para Crianças com Linfoma Anaplásico de Células Grandes Recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e segurança da vinorelbina no tratamento de ALCL recidivante/avançado em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) é um raro linfoma não-Hodgkin, cerca de 30% dos pacientes teriam recaída.
Vinorelbina (Navelbina) é uma opção de tratamento de terceira linha para a doença de Hodgkin (HD) após falha do transplante, enquanto tanto HD quanto ALCL expressam CD30.
Quando ALCL recorreu, a monoterapia com vinblastina foi usada e o EFS de 5 anos até 30%, OS de 5 anos até 60%.
Na China, a vinblastina não está disponível.
A vinorelbina é muito semelhante à vinblastina na fórmula molecular e está disponível na China.
De novembro de 2016 a março de 2017, dois pacientes com ALCL recorrente foram recrutados no Departamento de Hematologia e Oncologia do Shanghai Children's Medical Center.
Eles receberam monoterapia com vinorelbina e alcançaram a remissão clínica (PET CR) em 8 semanas.
Um paciente com recorrência da medula óssea apresentou ALK/NPM negativo por PCR.
Com base nisso, os investigadores irão expandir a amostra para investigar mais a eficácia terapêutica e segurança da vinorelbina em crianças e adolescentes com ALCL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças e adolescentes com diagnóstico claro de ALCL recorrente/progressivo no Shanghai Children's Medical Center ou em outros centros desde setembro de 2017 incluem:
Diagnosticado como ALCL, já recebeu tratamento de primeira linha, mas evoluiu; Depois de receber tratamento ALCL tem CR, então diagnosticado recaída, necessidade de diagnóstico patológico.
Critério de exclusão:
Pacientes com outras doenças sistêmicas, infecções graves ou doença crítica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento em monoterapia com Vinorelbina
Os pacientes serão tratados com Vinorelbina.
Quatro semanas como um curso.
São 20 cursos no total.
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Durante cada curso, os pacientes serão tratados com vinorelbina (25mg/m2/semana nas semanas 1-3).
Após 1 curso (4 semanas) de vinorelbina, a resposta será avaliada por avaliação simples: sintomas clínicos, sinais, ultrassonografia B, radiografia de tórax, exame de sangue periférico e esfregaço de medula óssea (se necessário).
Após 2 cursos, a resposta será avaliada por avaliação simples, CT e FDG-PET.
O CR/CRu foi definido pelo encolhimento anatômico do tumor em mais de 75% após 2 cursos baseados em TC com avaliação PET negativa, com PCR de medula óssea negativo (se necessário) e sem envolvimento do SNC.
Os pacientes que alcançaram um CR/CRu após dois cursos prosseguirão para o transplante de células-tronco (SCT) ou receberão cursos adicionais de terapia enquanto aguardam o SCT.
A resposta foi reavaliada no final de cada 2 cursos.
Pacientes com doença progressiva a qualquer momento durante o tratamento serão removidos da terapia de protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Progressão
Prazo: 4 semanas
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A taxa de progressão será obtida a partir dos resultados da avaliação simples após um curso.
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4 semanas
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Taxa CR/CRu
Prazo: 8 semanas
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A taxa CR/CRu será obtida a partir dos resultados da avaliação simples, CT e FDG-PET após dois cursos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Comparado com dados históricos.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatísticas de segurança: reações adversas durante o ensaio através do NCI CTCAE versão 4.0.
Prazo: 2 anos
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Os investigadores registrarão as reações adversas durante o estudo por meio do NCI CTCAE versão 4.0.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- CCGChina-R-ALCL-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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