Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbine til tilbagevendende ALCL-2017

10. september 2022 opdateret af: Children's Cancer Group, China

Fase II undersøgelse af vinorelbin til børn med tilbagevendende anaplastisk storcellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​vinorelbin i behandlingen af ​​recidiverende/avanceret ALCL hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) er et sjældent non-Hodgkins lymfom, omkring 30 % af patienterne ville få tilbagefald. Vinorelbine(Navelbine) er en tredjelinjebehandlingsmulighed for Hodgkins sygdom(HD) efter transplantation mislykkedes, mens både HD og ALCL udtrykker CD30. Når ALCL gentog sig, blev vinblastin monoterapi anvendt og 5-års EFS op til 30%, 5-årig OS op til 60%. I Kina er vinblastin ikke tilgængelig. Vinorelbin minder meget om vinblastin i molekylær formel og er tilgængelig i Kina. Fra november 2016 til marts 2017 blev to patienter med tilbagevendende ALCL rekrutteret i afdelingen for hæmatologi og onkologi, Shanghai Children's Medical Center. De modtog vinorelbin monoterapi og opnåede klinisk remission (PET CR) efter 8 uger. En patient med recidiv af knoglemarv viste negativ ALK/NPM ved PCR. Baseret på dette vil efterforskerne udvide prøven for yderligere at undersøge den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af vinorelbin hos børn og unge med ALCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn og unge med en klar diagnose af tilbagevendende / progressiv ALCL på Shanghai Children's Medical Center eller andre centre siden september 2017 inkluderer:

Diagnosticeret som ALCL, allerede modtaget førstelinjebehandling, men får sygdomsprogression; Efter at have modtaget ALCL behandling har fået CR derefter diagnosticeret tilbagefald, behov for patologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med andre systemiske sygdomme, alvorlige infektioner eller kritisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinorelbin monoterapi behandling
Patienterne vil blive behandlet med Vinorelbine. Fire uger som kursus. Der er i alt 20 kurser.
Medicin: Vinorelbin
Under hvert forløb vil patienter blive behandlet med vinorelbin (25mg/m2/uge i uge 1-3). Efter 1 kursus (4 uger) med vinorelbin vil respons blive evalueret ved simpel vurdering: kliniske symptomer, tegn, B ultralyd, røntgen af ​​thorax, perifer blodprøve og knoglemarvsudstrygning (hvis nødvendigt). Efter 2 forløb vil respons blive evalueret ved simpel vurdering, CT og FDG-PET. CR/CRu blev defineret ved anatomisk tumorsvind på mere end 75 % efter 2 forløb baseret på CT med negativ PET-vurdering, med negativ knoglemarvs-PCR (hvis nødvendigt) og uden CNS-involvering. Patienter, der opnåede en CR/CRu efter to forløb, vil enten fortsætte til stamcelletransplantation (SCT) eller vil modtage yderligere behandlingsforløb, mens de afventer SCT. Responsen blev revurderet ved afslutningen af ​​hvert 2 forløb. Patienter med progressiv sygdom vil på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen blive fjernet fra protokolbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed
Tidsramme: 4 uger
Progressionshastigheden vil blive opnået ud fra resultaterne af simpel vurdering efter et kursus.
4 uger
CR/CRu rate
Tidsramme: 8 uger
CR/CRu-raten vil blive opnået fra resultaterne af simpel vurdering, CT og FDG-PET efter to kurser.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sammenlignet med historiske data.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsstatistik: bivirkninger under forsøget gennem NCI CTCAE version 4.0.
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil registrere bivirkningerne under forsøget gennem NCI CTCAE version 4.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCGChina-R-ALCL-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner