Vinorelbin pro rekurentní ALCL-2017
11. února 2025 aktualizováno: Children's Cancer Group, China
Studie fáze II vinorelbinu pro děti s recidivujícím anaplastickým velkobuněčným lymfomem
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost vinorelbinu při léčbě relabujícího/pokročilého ALCL u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) je vzácný non-Hodgkinův lymfom, u 30 % pacientů dojde k relapsu.
Vinorelbin (Navelbine) je třetí linií léčby Hodgkinovy choroby (HD) po selhání transplantace, zatímco HD i ALCL exprimují CD30.
Při recidivě ALCL byla použita monoterapie vinblastinem a 5letý EFS do 30 %, 5letý OS do 60 %.
V Číně není vinblastin dostupný.
Vinorelbin je molekulárním vzorcem velmi podobný vinblastinu a je dostupný v Číně.
Od listopadu 2016 do března 2017 byli na Klinice hematologie a onkologie, Shanghai Children's Medical Center přijati dva pacienti s recidivující ALCL.
Dostali monoterapii vinorelbinem a dosáhli klinické remise (PET CR) za 8 týdnů.
Jeden pacient s recidivou kostní dřeně vykazoval negativní ALK / NPM pomocí PCR .
Na základě toho výzkumníci rozšíří vzorek, aby dále zkoumali terapeutickou účinnost a bezpečnost vinorelbinu u dětí a dospívajících s ALCL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi děti a dospívající s jasnou diagnózou recidivující / progresivní ALCL v Shanghai Children's Medical Center nebo jiných centrech od září 2017 patří:
Diagnostikován jako ALCL, již byl léčen v první linii, ale došlo k progresi onemocnění; Po léčbě ALCL má CR, pak diagnostikován relaps, nutnost patologické diagnózy.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jinými systémovými onemocněními, závažnými infekcemi nebo kriticky nemocnými.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba vinorelbinem v monoterapii
Pacienti budou léčeni přípravkem Vinorelbine.
Čtyři týdny jako kurz.
Celkem je 20 kurzů.
|
Během každého cyklu budou pacienti léčeni vinorelbinem (25 mg/m2/týden v týdnech 1-3).
Po 1 kúře (4 týdny) vinorelbinu bude odpověď hodnocena jednoduchým hodnocením: klinické příznaky, známky, B ultrazvuk, rentgen hrudníku, test periferní krve a nátěr kostní dřeně (v případě potřeby).
Po 2 kurzech bude odpověď hodnocena jednoduchým hodnocením, CT a FDG-PET.
CR/CRu byla definována zmenšením anatomického tumoru o více než 75 % po 2 cyklech na základě CT s negativním PET hodnocením, s negativní PCR kostní dřeně (v případě potřeby) a bez postižení CNS.
Pacienti, kteří dosáhli CR/CRu po dvou cyklech, buď přistoupí k transplantaci kmenových buněk (SCT), nebo dostanou další léčebné cykly během čekání na SCT.
Odpověď byla znovu vyhodnocena na konci každých 2 kurzů.
Pacienti s progresivním onemocněním kdykoli během léčby budou vyřazeni z protokolární terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese
Časové okno: 4 týdny
|
Míra progrese bude získána z výsledků jednoduchého hodnocení po jednom kurzu.
|
4 týdny
|
|
Sazba CR/CRu
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra CR/CRu bude získána z výsledků jednoduchého hodnocení, CT a FDG-PET po dvou kurzech.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
V porovnání s historickými údaji.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní statistika: nežádoucí reakce během studie prostřednictvím NCI CTCAE verze 4.0.
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé zaznamenají nežádoucí reakce během studie prostřednictvím NCI CTCAE verze 4.0.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- CCGChina-R-ALCL-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .