Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin a visszatérő ALCL-2017-hez

2025. február 11. frissítette: Children's Cancer Group, China

A Vinorelbine II. fázisú vizsgálata visszatérő anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő gyermekek számára

Ennek a vizsgálatnak a célja a vinorelbin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a kiújult/előrehaladott ALCL kezelésében gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) egy ritka non-Hodgkin limfóma, a betegek körülbelül 30%-a kaphat visszaesést. A vinorelbin (Navelbine) egy harmadik vonalbeli kezelési lehetőség a Hodgkin-kór (HD) kezelésére, miután a transzplantáció sikertelen volt, míg a HD és az ALCL egyaránt expresszálja a CD30-at. Amikor az ALCL kiújult, vinblasztin monoterápiát alkalmaztak, és az 5 éves EFS-t 30%-ig, az 5 éves OS-t pedig 60%-ig. Kínában a vinblasztin nem elérhető. A vinorelbin molekuláris képletében nagyon hasonló a vinblasztinhoz, és Kínában kapható. 2016 novembere és 2017 márciusa között két visszatérő ALCL-ben szenvedő beteget vettek fel a Sanghaji Gyermekorvosi Központ Hematológiai és Onkológiai Osztályára. Vinorelbin monoterápiát kaptak, és 8 héten belül klinikai remissziót (PET CR) értek el. Egy csontvelő kiújulásban szenvedő betegnél negatív ALK/NPM mutatott a PCR alapján. Ennek alapján a kutatók kibővítik a mintát, hogy tovább vizsgálják a vinorelbin terápiás hatékonyságát és biztonságosságát ALCL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a gyermekek és serdülők, akiknél 2017 szeptembere óta egyértelműen diagnosztizálták a visszatérő/progresszív ALCL-t a Shanghai Children's Medical Centerben vagy más központokban, a következők:

ALCL-ként diagnosztizálták, már első vonalbeli kezelésben részesült, de a betegség progresszióját kapta; Az ALCL kezelést követően CR-t, majd relapszusot diagnosztizáltak, kóros diagnózis szükséges.

Kizárási kritériumok:

Más szisztémás betegségben, súlyos fertőzésben vagy súlyos betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vinorelbin monoterápiás kezelés
A betegeket Vinorelbinnel kezelik. Négy hét tanfolyamként. Összesen 20 tanfolyam van.
Drog: Vinorelbin
Minden kúra során a betegeket vinorelbinnel kezelik (25 mg/m2/hét az 1-3. héten). 1 kúra (4 hét) vinorelbin után a választ egyszerű értékeléssel értékelik: klinikai tünetek, jelek, B ultrahang, mellkasröntgen, perifériás vérvizsgálat és csontvelő-kenet (ha szükséges). 2 tanfolyam után a választ egyszerű értékeléssel, CT-vel és FDG-PET-vel értékelik. A CR/CRu anatómiai tumorzsugorodás több mint 75%-a volt 2 kúra után negatív PET-értékeléssel, negatív csontvelő-PCR-rel (ha szükséges) és központi idegrendszeri beavatkozás nélkül. Azok a betegek, akik két kúra után CR/CRu-t értek el, vagy őssejt-transzplantációt (SCT) végeznek, vagy további terápiás kúrákat kapnak, amíg az SCT-re várnak. A választ minden 2 kurzus végén újraértékelték. A progresszív betegségben szenvedő betegeket a kezelés során bármikor eltávolítják a protokollterápia alól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziós ráta
Időkeret: 4 hét
A progresszió mértékét egy kurzus utáni egyszerű értékelés eredményeiből kapjuk meg.
4 hét
CR/CRu Rate
Időkeret: 8 hét
A CR/CRu arányt az egyszerű értékelés, a CT és az FDG-PET eredményeiből kapjuk meg két tanfolyam után.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Összehasonlítva a történelmi adatokkal.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági statisztikák: nemkívánatos reakciók a kísérlet során az NCI CTCAE 4.0 verzióján keresztül.
Időkeret: 2 év
A vizsgálat során a vizsgálók az NCI CTCAE 4.0 verzióján keresztül rögzítik a mellékhatásokat.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer Group, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCGChina-R-ALCL-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anaplasztikus nagysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel