Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbine for tilbakevendende ALCL-2017

11. februar 2025 oppdatert av: Children's Cancer Group, China

Fase II-studie av Vinorelbin for barn med tilbakevendende anaplastisk storcellet lymfom

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til vinorelbin ved behandling av residiverende / avansert ALCL hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) er et sjeldent non-Hodgkins lymfom, rundt 30 % av pasientene vil få tilbakefall. Vinorelbine(Navelbine) er et tredjelinjebehandlingsalternativ for Hodgkins sykdom(HD) etter at transplantasjonen mislyktes, mens både HD og ALCL uttrykker CD30. Når ALCL gjentok seg, ble vinblastin monoterapi brukt og 5-års EFS opptil 30 %, 5-års OS opptil 60 %. I Kina er vinblastin utilgjengelig. Vinorelbin er veldig lik vinblastin i molekylformel, og er tilgjengelig i Kina. Fra november 2016 til mars 2017 ble to pasienter med tilbakevendende ALCL rekruttert ved avdelingen for hematologi og onkologi, Shanghai Children's Medical Center. De fikk vinorelbin monoterapi og oppnådde klinisk remisjon (PET CR) etter 8 uker. En pasient med tilbakefall av benmarg viste negativ ALK/NPM ved PCR. Basert på dette vil etterforskerne utvide prøven for ytterligere å undersøke den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til vinorelbin hos barn og ungdom med ALCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn og ungdom med en klar diagnose av tilbakevendende / progressiv ALCL ved Shanghai Children's Medical Center eller andre sentre siden september 2017 inkluderer:

Diagnostisert som ALCL, allerede mottatt førstelinjebehandling, men får sykdomsprogresjon; Etter å ha mottatt ALCL behandling har fått CR deretter diagnostisert tilbakefall, behov for patologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med andre systemiske sykdommer, alvorlige infeksjoner eller kritisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vinorelbin monoterapi behandling
Pasienter vil bli behandlet med Vinorelbine. Fire uker som kurs. Det er totalt 20 kurs.
Legemiddel: Vinorelbin
I løpet av hvert kurs vil pasientene bli behandlet med vinorelbin (25mg/m2/uke i uke 1-3). Etter 1 kur (4 uker) med vinorelbin vil responsen bli evaluert ved enkel vurdering: kliniske symptomer, tegn, B-ultralyd, røntgen av thorax, perifer blodprøve og benmargsstryk (hvis nødvendig). Etter 2 kurs vil respons bli evaluert ved enkel vurdering, CT og FDG-PET. CR/CRu ble definert av anatomisk tumorkrymping på mer enn 75 % etter 2 kurer basert på CT med negativ PET-vurdering, med negativ benmargs-PCR (hvis nødvendig) og uten CNS-involvering. Pasienter som oppnådde en CR/CRu etter to kurer, vil enten fortsette til stamcelletransplantasjon (SCT) eller vil motta ytterligere kurer mens de venter på SCT. Responsen ble revurdert på slutten av hvert 2 kurs. Pasienter med progressiv sykdom vil når som helst under behandlingen bli fjernet fra protokollbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsrate
Tidsramme: 4 uker
Progresjonsraten vil bli hentet fra resultatene av enkel vurdering etter ett kurs.
4 uker
CR/CRu rate
Tidsramme: 8 uker
CR/CRu-raten vil bli hentet fra resultatene av enkel vurdering, CT og FDG-PET etter to kurs.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sammenlignet med historiske data.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsstatistikk: bivirkninger under forsøket gjennom NCI CTCAE versjon 4.0.
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil registrere bivirkningene under forsøket gjennom NCI CTCAE versjon 4.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCGChina-R-ALCL-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anaplastisk storcellet lymfom

Kliniske studier på Vinorelbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere