- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03443128
Винорелбин для рецидивирующего ALCL-2017
Фаза II исследования винорелбина у детей с рецидивирующей анапластической крупноклеточной лимфомой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yijin Gao, MD
- Номер телефона: 82064 86-21-38626161
- Электронная почта: gaoyijin@scmc.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xingwei Wang, MD
- Номер телефона: 86-21-38626161
- Электронная почта: wangxingwei@scmc.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
К детям и подросткам с четким диагнозом рецидивирующей/прогрессирующей АККЛ в Шанхайском детском медицинском центре или других центрах с сентября 2017 года относятся:
Диагноз АККЛ, уже получено лечение первой линии, но наблюдается прогрессирование заболевания; После лечения АККЛ развилась ХР, после чего диагностирован рецидив, необходима патологоанатомическая диагностика.
Критерий исключения:
Пациенты с другими системными заболеваниями, тяжелыми инфекциями или в критическом состоянии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Монотерапия винорелбином
Пациентов будут лечить винорелбином.
Четыре недели как курс.
Всего 20 курсов.
|
Во время каждого курса пациенты будут получать винорелбин (25 мг/м2 в неделю на 1-3 неделе).
После 1 курса (4 недели) винорелбина ответ будет оцениваться простой оценкой: клинические симптомы, признаки, УЗИ B, рентген грудной клетки, анализ периферической крови и мазок костного мозга (при необходимости).
После 2 курсов ответ будет оцениваться с помощью простой оценки, КТ и ФДГ-ПЭТ.
CR/CRu определяли по анатомической усадке опухоли более чем на 75% после 2 курсов по данным КТ с отрицательной оценкой ПЭТ, с отрицательной оценкой ПЦР костного мозга (при необходимости) и без поражения ЦНС.
Пациенты, достигшие CR/CRu после двух курсов, либо перейдут к трансплантации стволовых клеток (SCT), либо получат дополнительные курсы терапии в ожидании SCT.
Ответ оценивали повторно в конце каждых 2 курсов.
Пациенты с прогрессирующим заболеванием в любой момент лечения будут исключены из протокольной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость прогресса
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость прогрессирования будет получена по результатам простой оценки после одного курса.
|
4 недели
|
CR/RUB Курс
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент ПО/ПО будет получен по результатам простой оценки, КТ и ФДГ-ПЭТ после двух курсов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
По сравнению с историческими данными.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статистика безопасности: побочные реакции во время исследования по версии NCI CTCAE 4.0.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут регистрировать побочные реакции во время испытания с помощью NCI CTCAE версии 4.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, Крупноклеточная, Анапластическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- CCGChina-R-ALCL-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Винорелбин
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Pierre Fabre LaboratoriesПрекращеноКарцинома немелкоклеточного легкого | Среднее | Продвинутая стадия IIIB | Высокая экспрессия тимидилатсинтазыИталия