用于复发性 ALCL-2017 的长春瑞滨
2025年2月11日 更新者：Children's Cancer Group, China
长春瑞滨治疗复发性间变性大细胞淋巴瘤儿童的 II 期研究
本研究的目的是评估长春瑞滨治疗儿童和青少年复发/晚期 ALCL 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，约30%的患者会复发。
长春瑞滨(Navelbine)是移植失败后霍奇金病(HD)的三线治疗选择，而HD和ALCL均表达CD30。
当ALCL复发时，采用长春碱单药治疗，5年EFS可达30%，5年OS可达60%。
在中国，长春碱是不可用的。
长春瑞滨在分子式上与长春碱非常相似，在中国有售。
2016年11月至2017年3月，上海市儿童医学中心血液肿瘤科招募2例复发性ALCL患者。
他们接受长春瑞滨单药治疗，并在 8 周时达到临床缓解 (PET CR)。
1例骨髓复发患者PCR检测显示ALK/NPM阴性。
基于此，研究者将扩大样本以进一步研究长春瑞滨对儿童和青少年ALCL患者的治疗效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
2017年9月以来在上海市儿童医学中心或其他中心明确诊断为复发/进展性ALCL的儿童青少年包括：
诊断为ALCL，已接受一线治疗，但疾病进展；接受ALCL治疗后获得CR后确诊复发，需要病理诊断。
排除标准：
合并其他全身性疾病、严重感染或危重症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长春瑞滨单药治疗
患者将接受长春瑞滨治疗。
四个星期为一个疗程。
总共有20门课程。
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在每个疗程中，患者将接受长春瑞滨（第 1-3 周 25mg/m2/周）治疗。
长春瑞滨1个疗程（4周）后，将通过简单的评估来评估反应：临床症状、体征、B超、胸片、外周血检查和骨髓涂片（如果需要）。
2 个疗程后，将通过简单评估、CT 和 FDG-PET 评估反应。
CR/CRu 定义为 2 个疗程后解剖肿瘤缩小超过 75%，基于 CT，PET 评估阴性，骨髓 PCR 阴性（如果需要）且无 CNS 受累。
在两个疗程后达到 CR/CRu 的患者将继续进行干细胞移植 (SCT) 或在等待 SCT 的同时接受额外的治疗疗程。
在每 2 个疗程结束时重新评估反应。
在治疗期间任何时候患有进行性疾病的患者将从方案治疗中移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：4周
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进修率由一门课程结束后的简单评估结果得出。
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4周
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CR/CRu 率
大体时间：8周
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CR/CRu率将通过两个疗程后的简单评估、CT和FDG-PET的结果得出。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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对比历史数据。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全统计：通过 NCI CTCAE 4.0 版试验期间的不良反应。
大体时间：2年
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研究者将通过NCI CTCAE 4.0版记录试验过程中的不良反应。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yijin Gao, MD、Shanghai Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月17日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
长春瑞滨的临床试验
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One Foundation主动，不招人
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT Pharma招聘中
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Maia Biotechnology招聘中
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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique招聘中