Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbine voor terugkerende ALCL-2017

11 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Cancer Group, China

Fase II studie van vinorelbine voor kinderen met recidiverend anaplastisch grootcellig lymfoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de efficiëntie en veiligheid van vinorelbine bij de behandeling van recidiverende/gevorderde ALCL bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) is een zeldzaam non-Hodgkin-lymfoom, ongeveer 30% van de patiënten zou een terugval krijgen. Vinorelbine (Navelbine) is een derdelijns behandelingsoptie voor de ziekte van Hodgkin (HD) nadat de transplantatie is mislukt, terwijl zowel HD als ALCL CD30 tot expressie brengen. Wanneer ALCL terugkeerde, werd monotherapie met vinblastine gebruikt en de 5-jaars EFS tot 30%, 5-jaars OS tot 60%. In China is vinblastine niet beschikbaar. Vinorelbine lijkt qua moleculaire formule sterk op vinblastine en is verkrijgbaar in China. Van november 2016 tot maart 2017 werden twee patiënten met recidiverende ALCL gerekruteerd op de afdeling Hematologie en Oncologie van het Shanghai Children's Medical Center. Ze kregen monotherapie met vinorelbine en bereikten klinische remissie (PET CR) na 8 weken. Een patiënt met beenmergrecidief vertoonde negatieve ALK/NPM door PCR. Op basis hiervan zullen de onderzoekers de steekproef uitbreiden om de therapeutische efficiëntie en veiligheid van vinorelbine bij kinderen en adolescenten met ALCL verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen en adolescenten met een duidelijke diagnose van recidiverende/progressieve ALCL in het Shanghai Children's Medical Center of andere centra sinds september 2017 zijn onder meer:

Gediagnosticeerd als ALCL, kreeg al eerstelijnsbehandeling, maar krijgt ziekteprogressie; Na het ontvangen van een ALCL-behandeling kreeg CR vervolgens de diagnose terugval, behoefte aan pathologische diagnose.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met andere systemische ziekten, ernstige infecties of kritieke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vinorelbine monotherapie behandeling
Patiënten zullen worden behandeld met Vinorelbine. Vier weken als cursus. In totaal zijn er 20 cursussen.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Tijdens elke kuur worden patiënten behandeld met vinorelbine (25 mg/m2/week in week 1-3). Na 1 kuur (4 weken) vinorelbine wordt de respons geëvalueerd door middel van een eenvoudige beoordeling: klinische symptomen, tekenen, echografie B, röntgenfoto van de borstkas, perifeer bloedonderzoek en beenmerguitstrijkje (indien nodig). Na 2 kuren wordt de respons geëvalueerd door middel van een eenvoudige beoordeling, CT en FDG-PET. De CR/CRu werd gedefinieerd door anatomische tumorkrimp van meer dan 75% na 2 kuren op basis van CT met negatieve PET-beoordeling, met negatieve beenmerg-PCR (indien nodig) en zonder CZS-betrokkenheid. Patiënten die na twee kuren een CR/CRu hebben bereikt, gaan door met stamceltransplantatie (SCT) of krijgen aanvullende therapiekuren in afwachting van SCT. De respons werd aan het einde van elke 2 kuren opnieuw beoordeeld. Patiënten met progressieve ziekte op enig moment tijdens de behandeling zullen uit de protocoltherapie worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgangspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Het progressiepercentage wordt verkregen uit de resultaten van een eenvoudige beoordeling na één cursus.
4 weken
CR/CRu-tarief
Tijdsspanne: 8 weken
Het CR/CRu-percentage wordt verkregen uit de resultaten van eenvoudige beoordeling, CT en FDG-PET na twee kuren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergeleken met historische gegevens.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsstatistieken: bijwerkingen tijdens de proef via NCI CTCAE versie 4.0.
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de bijwerkingen tijdens het onderzoek registreren via NCI CTCAE versie 4.0.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCGChina-R-ALCL-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren