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Vinorelbin für rezidivierendes ALCL-2017

11. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Cancer Group, China

Phase-II-Studie mit Vinorelbin für Kinder mit rezidivierendem anaplastischem großzelligem Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vinorelbin bei der Behandlung von rezidiviertem/fortgeschrittenem ALCL bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) ist ein seltenes Non-Hodgkin-Lymphom, etwa 30 % der Patienten würden einen Rückfall erleiden. Vinorelbin (Navelbin) ist eine Behandlungsoption der dritten Linie für Morbus Hodgkin (HD) nach fehlgeschlagener Transplantation, während sowohl HD als auch ALCL CD30 exprimieren. Bei einem Wiederauftreten von ALCL wurde eine Vinblastin-Monotherapie verwendet und das 5-Jahres-EFS bis zu 30 %, das 5-Jahres-OS bis zu 60 %. In China ist Vinblastin nicht erhältlich. Vinorelbin ist Vinblastin in der Molekularformel sehr ähnlich und ist in China erhältlich. Von November 2016 bis März 2017 wurden zwei Patienten mit rezidivierendem ALCL in der Abteilung für Hämatologie und Onkologie des Shanghai Children's Medical Center rekrutiert. Sie erhielten Vinorelbin-Monotherapie und erreichten nach 8 Wochen eine klinische Remission (PET CR). Ein Patient mit Knochenmarkrezidiv zeigte negatives ALK/NPM durch PCR. Auf dieser Grundlage werden die Prüfärzte die Stichprobe erweitern, um die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Vinorelbin bei Kindern und Jugendlichen mit ALCL weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Kindern und Jugendlichen mit einer eindeutigen Diagnose von rezidivierendem/progressivem ALCL im Shanghai Children's Medical Center oder anderen Zentren seit September 2017 gehören:

Als ALCL diagnostiziert, bereits Erstlinienbehandlung erhalten, aber Krankheitsprogression; Nach Erhalt einer ALCL-Behandlung hat CR dann einen Rückfall diagnostiziert und muss pathologisch diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, schweren Infektionen oder kritischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Vinorelbin-Monotherapie
Die Patienten werden mit Vinorelbin behandelt. Vier Wochen als Kurs. Insgesamt gibt es 20 Kurse.
Arzneimittel: Vinorelbin
Während jedes Zyklus werden die Patienten mit Vinorelbin (25 mg/m2/Woche in den Wochen 1-3) behandelt. Nach 1 Kurs (4 Wochen) Vinorelbin wird das Ansprechen durch einfache Beurteilung beurteilt: klinische Symptome, Anzeichen, B-Ultraschall, Röntgen-Thorax, peripherer Bluttest und Knochenmarkabstrich (falls erforderlich). Nach 2 Kursen wird die Reaktion durch einfache Bewertung, CT und FDG-PET bewertet. Die CR/CRu wurde definiert durch eine anatomische Tumorschrumpfung von mehr als 75 % nach 2 Zyklen basierend auf CT mit negativer PET-Beurteilung, mit negativer Knochenmark-PCR (falls erforderlich) und ohne ZNS-Beteiligung. Patienten, die nach zwei Zyklen eine CR/CRu erreicht haben, werden entweder mit einer Stammzelltransplantation (SCT) fortfahren oder zusätzliche Therapiezyklen erhalten, während sie auf die SCT warten. Das Ansprechen wurde am Ende von jeweils 2 Zyklen neu bewertet. Patienten mit fortschreitender Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung werden von der Protokolltherapie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Progressionsrate wird aus den Ergebnissen der einfachen Bewertung nach einem Kurs ermittelt.
4 Wochen
CR/CRu-Rate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die CR/CRu-Rate wird aus den Ergebnissen der einfachen Bewertung, CT und FDG-PET nach zwei Kursen ermittelt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Verglichen mit historischen Daten.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsstatistik: Nebenwirkungen während der Studie durch NCI CTCAE Version 4.0.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die Nebenwirkungen während der Studie durch NCI CTCAE Version 4.0 aufzeichnen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yijin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCGChina-R-ALCL-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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