頭頸部がんリハビリテーションの臨床現場に統合されたニーズ評価ツール (NEAT)
2020年10月8日 更新者：Annelise Mortensen、Rigshospitalet, Denmark
頭頸部がんのリハビリテーションへの患者の関与を強化するために臨床現場に統合されたニーズ評価および意思決定ツール (NEAT 意思決定) - ランダム化比較試験
この研究では、頭頸部がんの手術後にリハビリテーションが必要な患者を対象に、ニーズ評価および意思決定ツールをテストしています。
目的は、意思決定への患者の関与を強化することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、頭頸部がんの外科的治療を受けた患者を対象に、ニーズの評価と意思決定ツールをテストしています。
このツールは、患者の術後の 3 つの異なる時点で看護相談を行う新しい臨床実践の一部として統合されます。
参加者の半数はツールを使った看護相談を受け、残りの半数は標準的なケアを受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの臨床診断
- ステージ T3 または T4
- 外科的治療を受けた
- デンマーク語を話し、理解できる必要があります
除外基準:
- 甲状腺がんまたは耳下腺がんの外科的治療
- 術後補助放射線療法または化学療法を参照
- 不安定な精神疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ (IG)
患者は、デンマーク保健医療委員会の HNC 患者フォローアップ プログラムの要件に従って、看護相談に組み込まれたニーズ評価ツールを受けます。
診察は 6 つのステップで構成されます。 1. 患者を歓迎します。 2. 患者に評価ツールを紹介する。 3. 患者が相談したい症状や懸念について話し合う。 4. 患者の症状、懸念、感情的な反応/問題を追跡します。 5. 外科医との診察中に患者に付き添い/サポートし、患者と外科医と協力して、医療処置が必要なツールから生じる問題に重点的に対処するようにします。 6. 外科医の診察を受けた後も診察を続けてください。必要に応じて患者を多分野のチームメンバーに紹介する
|
機能的、感情的、社会的、実存的領域に関連する 57 項目で構成されるニーズ評価ツールは、フォローアップ ケアと多職種チーム リハビリテーションへの紹介をガイドします。
栄養士;言語聴覚士。心理学者など
|
|
介入なし：コントロールグループ (CG)
CGさんはデンマーク保健医療委員会のHNC患者フォローアッププログラムに従って標準治療を受けることになる。
現在、これは看護相談を行うリハビリテーションチームのメンバーであるスタッフ看護師が患者と面談して行っています。
面接は外科医との予約後に行われます。
看護師は必要に応じて患者に身体リハビリテーションを紹介します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから術後 9、21、67 日までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン; 9;手術後21日目と67日目
|
頭頸部がんの生活の質に関する35項目を測定するアンケート。
がんの生活の質と頭頸部がんの研究と治療のための欧州機構 (EORTC QLQ-H&N35)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
この研究は世界の生活の質を測定します
|
ベースライン; 9;手術後21日目と67日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから術後 2、14、および 60 日後の症状負担の変化
時間枠：ベースライン、術後 2、14、60 日
|
頭頸部がん患者の症状に関する28項目を測定するアンケート。
MD アンダーソンの症状インベントリ頭頸部がんモジュール (MDASI-HN)。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど症状負担が大きく、日常生活に支障をきたしていることを表します。
|
ベースライン、術後 2、14、60 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Annelise Mortensen, MSA、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。