Nástroj pro hodnocení potřeb integrovaný do klinické praxe rehabilitace rakoviny hlavy a krku (NEAT)
8. října 2020 aktualizováno: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
Nástroj pro hodnocení potřeb a rozhodování (rozhodování NEAT) integrovaný do klinické praxe, aby se zvýšilo zapojení pacientů do rehabilitace rakoviny hlavy a krku – randomizovaná kontrolovaná studie
Studie testuje nástroj pro hodnocení potřeb a rozhodování u pacientů, kteří potřebují rehabilitaci po operaci rakoviny hlavy a krku.
Účelem je zvýšit zapojení pacienta do rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie testuje nástroj pro hodnocení potřeb a rozhodování u pacientů chirurgicky léčených pro rakovinu hlavy a krku.
Nástroj bude integrovanou součástí nové klinické praxe s ošetřovatelskými konzultacemi ve třech samostatných časových bodech v pooperačním období pacientů.
Polovině účastníků se prostřednictvím nástroje dostane ošetřovatelských konzultací a druhé polovině standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny hlavy a krku
- Fáze T3 nebo T4
- Chirurgicky ošetřeno
- Musí umět mluvit a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
- Chirurgicky léčeno pro karcinom štítné žlázy nebo příušní žlázy
- Týká se adjuvantní radioterapie nebo chemoterapie
- Mít nestabilní psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Pacienti dostávají nástroj pro hodnocení potřeb integrovaný do ošetřovatelských konzultací v souladu s požadavky programu sledování dánské rady pro zdraví a lékařství pro pacienty s HNC.
Konzultace se skládá ze 6 kroků 1. Přivítání pacienta; 2. Seznámení pacienta s nástrojem hodnocení; 3. Diskutujte o symptomech a obavách, které si pacient přeje diskutovat; 4. Sledování symptomů, obav a emočních reakcí/problémů pacientů; 5. Doprovázet/podporovat pacienta při schůzce s chirurgem a ve spolupráci s pacientem a chirurgem zajistit, aby byly zaměřeny na problémy vyplývající z nástroje vyžadujícího lékařskou péči; 6. Pokračujte v konzultaci po domluvě s chirurgem; v případě potřeby odkázat pacienta na členy multidisciplinárního týmu
|
Nástroj pro hodnocení potřeb skládající se z 57 položek souvisejících s funkční, emoční, sociální a existenční oblastí průvodce následnou péčí a doporučení k multidisciplinární týmové rehabilitaci, např.
dietetik; řečový patolog; psycholog atd
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
CG dostane standardní péči podle programu sledování pacientů s HNC Dánské rady pro zdraví a lékařství.
V současné době to provádí personální sestra, která provádí rozhovor s pacientem, která je členem rehabilitačního týmu, který provádí ošetřovatelské konzultace.
Pohovor probíhá po domluvě s chirurgem.
Sestra v případě potřeby pošle pacienta na fyzickou rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím, z výchozí hodnoty na 9, 21 a do 67 dnů po operaci
Časové okno: Základní linie; 9; 21 a 67 dní po operaci
|
Dotazník měřící 35 položek souvisejících s kvalitou života u rakoviny hlavy a krku.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života a rakoviny hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života.
Studie bude měřit globální kvalitu života
|
Základní linie; 9; 21 a 67 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže symptomů od výchozí hodnoty na 2, 14 a 60 dní po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 2, 14 a 60 dní po operaci
|
Dotazník měřící 28 položek souvisejících s příznaky pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Modul MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer (MDASI-HN).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vysoké skóre představuje vysoký zásah symptomů do každodenního života.
|
Výchozí stav, 2, 14 a 60 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .