Behovsvurderingsværktøj integreret i klinisk praksis af hoved- og nakkekræftrehabilitering (NEAT)
8. oktober 2020 opdateret af: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
Behovsvurdering og beslutningstagningsværktøj (NEAT-beslutning) integreret i en klinisk praksis for at øge patientinddragelsen i hoved- og nakkekræftrehabilitering - et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen tester et behovsvurderings- og beslutningsværktøj med patienter, der har behov for genoptræning efter operation for hoved- og halskræft.
Formålet er at øge patientinddragelsen i beslutningstagningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen tester et behovsvurderings- og beslutningsværktøj med patienter, der er kirurgisk behandlet for hoved- og halskræft.
Værktøjet vil være en integreret del af en ny klinisk praksis med sygeplejekonsultationer på tre separate tidspunkter i patienternes post-kirurgiske periode.
Halvdelen af deltagerne vil modtage sygeplejekonsultationer ved hjælp af værktøjet, og den anden halvdel vil modtage standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af hoved- og halskræft
- Trin T3 eller T4
- Kirurgisk behandlet
- Skal kunne tale og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Behandles kirurgisk for skjoldbruskkirtel eller parotiske kræftformer
- Henvises til adjuverende radio - eller kemoterapi
- At have en ustabil psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
Patienterne får behovsvurderingsværktøj integreret i sygeplejerskekonsultationen i henhold til Sundhedsstyrelsens opfølgningsprogram for HNC-patienter.
Konsultationen består af 6 trin 1. Imødekommende patient; 2. Introduktion af patient til vurderingsværktøj; 3. Diskuter symptomer og bekymringer, som patienten ønsker at diskutere; 4. Følge op på patientens symptomer, bekymringer og følelsesmæssige reaktioner/problemer; 5. Ledsage/støtte patient under aftale med kirurg og i samarbejde med patient og kirurg sikre, at der fokuseres på problemer, der opstår som følge af værktøjet, der har behov for lægehjælp; 6. Fortsæt konsultationen efter aftale med kirurgen; henvise patienten til tværfaglige teammedlemmer efter behov
|
Behovsvurderingsværktøj bestående af 57 punkter relateret til funktionelle, følelsesmæssige, sociale og eksistentielle områder vejleder opfølgningspleje og henvisning til tværfaglig teamrehabilitering f.eks.
diætist; tale-patolog; psykolog mv
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
CG vil modtage standardbehandling i henhold til Sundhedsstyrelsens opfølgningsprogram for HNC-patienter.
På nuværende tidspunkt foregår dette ved, at en sygeplejerske interviewer patienten, som er medlem af det rehabiliteringsteam, der udfører sygeplejekonsultationer.
Samtalen finder sted efter aftalen med kirurgen.
Sygeplejersken henviser patienten til fysisk genoptræning ved behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 9, 21 og indtil 67 dage efter operationen
Tidsramme: Baseline; 9; 21 og 67 dage efter operationen
|
Spørgeskema, der måler 35 emner relateret til livskvalitet ved hoved-halskræft.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet og hoved- og halskræft (EORTC QLQ-H&N35).
Scores spænder fra 0 - 100, hvor en høj score repræsenterer høj livskvalitet.
Undersøgelsen skal måle global livskvalitet
|
Baseline; 9; 21 og 67 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptombyrde fra baseline til 2, 14 og 60 dage efter operationen
Tidsramme: Baseline, 2, 14 og 60 dage efter operationen
|
Spørgeskema, der måler 28 emner relateret til symptomer på hoved- og halskræftpatienter.
MD Anderson Symptom Inventory Hoved- og nakkekræftmodul (MDASI-HN).
Scorer spænder fra 0 - 10, hvor en høj score repræsenterer en høj symptombyrde, der forstyrrer dagligdagen.
|
Baseline, 2, 14 og 60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .