Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Outil d'évaluation des besoins intégré à la pratique clinique de la réadaptation en cancer de la tête et du cou (NEAT)

8 octobre 2020 mis à jour par: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark

Outil d'évaluation des besoins et d'aide à la décision (NEAT-décision) intégré dans une pratique clinique pour améliorer la participation des patients à la réadaptation du cancer de la tête et du cou - un essai contrôlé randomisé

L'étude teste un outil d'évaluation des besoins et de prise de décision avec des patients qui ont besoin d'une réadaptation après une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou. L'objectif est de favoriser l'implication du patient dans la prise de décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude teste un outil d'évaluation des besoins et d'aide à la décision auprès de patients traités chirurgicalement pour un cancer de la tête et du cou. L'outil fera partie intégrante d'une nouvelle pratique clinique avec des consultations infirmières à trois moments distincts de la période post-chirurgicale des patients. La moitié des participants recevra des consultations infirmières à l'aide de l'outil et l'autre moitié recevra des soins standards.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer de la tête et du cou
  • Stade T3 ou T4
  • Traité chirurgicalement
  • Doit pouvoir parler et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Traité chirurgicalement des cancers de la thyroïde ou de la parose
  • Orienté vers une radio - ou une chimiothérapie adjuvante
  • Avoir une maladie psychiatrique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (GI)
Les patients reçoivent un outil d'évaluation des besoins intégré dans la consultation infirmière conformément aux exigences du programme de suivi du Conseil danois de la santé et de la médecine pour les patients HNC. La consultation se déroule en 6 étapes 1. Accueil du patient ; 2. Présentation du patient à l'outil d'évaluation ; 3. Discuter des symptômes et des préoccupations dont le patient souhaite discuter ; 4. Assurer le suivi des symptômes, des préoccupations et des réactions/problèmes émotionnels des patients ; 5. Accompagner/soutenir le patient lors du rendez-vous avec le chirurgien et, en coopération avec le patient et le chirurgien, s'assurer que les problèmes découlant de l'outil nécessitant des soins médicaux sont ciblés ; 6. Continuer la consultation après rendez-vous avec le chirurgien ; orienter le patient vers les membres de l'équipe multidisciplinaire au besoin
Autre: Outil d'évaluation des besoins intégré à la consultation infirmière.
L'outil d'évaluation des besoins composé de 57 éléments liés aux domaines fonctionnel, émotionnel, social et existentiel guide les soins de suivi et l'orientation vers une équipe multidisciplinaire de réadaptation, par ex. diététicien; orthophoniste; psychologue, etc.
Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
CG recevra des soins standard conformément au programme de suivi du Conseil danois de la santé et de la médecine pour les patients HNC. À l'heure actuelle, cela est fait par une infirmière soignante qui interroge le patient, qui fait partie de l'équipe de réadaptation qui effectue des consultations infirmières. L'entretien a lieu après le rendez-vous avec le chirurgien. L'infirmière réfère le patient en réadaptation physique si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé, de la ligne de base à 9, 21 et jusqu'à 67 jours après la chirurgie
Délai: Base de référence ; 9; 21 et 67 jours post-chirurgie
Questionnaire mesurant 35 items liés à la qualité de vie dans les cancers de la tête et du cou. Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie et cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N35). Les scores vont de 0 à 100, où un score élevé représente une qualité de vie élevée. L'étude mesurera la qualité de vie globale
Base de référence ; 9; 21 et 67 jours post-chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fardeau des symptômes entre le départ et 2, 14 et 60 jours après la chirurgie
Délai: Baseline, 2, 14 et 60 jours après la chirurgie
Questionnaire mesurant 28 items liés aux symptômes des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Module de l'inventaire des symptômes du MD Anderson sur le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN). Les scores vont de 0 à 10, où un score élevé représente une interférence élevée du fardeau des symptômes avec la vie quotidienne.
Baseline, 2, 14 et 60 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
Danish Nurses Organisation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs de la tête et du cou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner