두경부암 재활의 임상 실습에 통합된 요구 평가 도구 (NEAT)
2020년 10월 8일 업데이트: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
두경부암 재활에 대한 환자 참여를 강화하기 위해 임상 실습에 통합된 요구 평가 및 의사 결정 도구(NEAT-decision) - 무작위 통제 시험
이 연구는 두경부암 수술 후 재활이 필요한 환자를 대상으로 요구 평가 및 의사 결정 도구를 테스트합니다.
목적은 의사 결정에 환자 참여를 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두경부암 수술을 받은 환자를 대상으로 필요 평가 및 의사 결정 도구를 테스트합니다.
이 도구는 환자의 수술 후 기간 중 3개의 별도 시점에서 간호 상담과 함께 새로운 임상 실습의 통합된 부분이 될 것입니다.
참가자의 절반은 도구를 사용하여 간호 상담을 받고 나머지 절반은 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암의 임상진단
- T3기 또는 T4기
- 외과 적 치료
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 갑상선암 또는 이하선암에 대한 외과적 치료
- 보조 라디오 또는 화학 요법으로 언급됨
- 불안정한 정신 질환을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG)
환자는 HNC 환자를 위한 덴마크 보건의학위원회 후속 프로그램의 요구 사항에 따라 간호 상담에 통합된 요구 평가 도구를 받습니다.
상담은 6단계로 구성됩니다. 1. 환영 환자; 2. 환자에게 평가 도구를 소개합니다. 3. 환자가 논의하고자 하는 증상 및 우려 사항에 대해 논의합니다. 4. 환자의 증상, 우려 및 감정적 반응/문제에 대한 후속 조치 5. 의사와 약속하는 동안 환자를 동반/지원하고 환자 및 의사와 협력하여 치료가 필요한 도구에서 발생하는 문제에 초점을 맞춥니다. 6. 외과의사와 예약 후 상담을 계속합니다. 필요한 경우 환자를 여러 분야의 팀 구성원에게 회부
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기능적, 정서적, 사회적 및 실존적 영역과 관련된 57개 항목으로 구성된 요구 평가 도구는 후속 치료 및 다학제 팀 재활에 대한 안내를 안내합니다.
영양사; 언어 병리학자; 심리학자 등
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간섭 없음: 대조군(CG)
CG는 HNC 환자를 위한 덴마크 보건의학위원회의 후속 프로그램에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
현재 이것은 간호 상담을 수행하는 재활 팀의 일원인 환자를 면담하는 간호사가 담당하고 있습니다.
면담은 외과의와의 약속 후에 이루어집니다.
간호사는 필요한 경우 환자에게 신체 재활을 의뢰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 9일, 21일 및 67일까지 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선 9; 수술 후 21일 및 67일
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두경부암의 삶의 질과 관련된 35개 항목을 측정하는 설문지.
암 삶의 질과 두경부암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-H&N35).
점수 범위는 0 - 100이며 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
이 연구는 전 세계 삶의 질을 측정할 것입니다.
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기준선 9; 수술 후 21일 및 67일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 2일, 14일 및 60일까지 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2일, 14일 및 60일
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두경부암 환자의 증상과 관련된 28개 항목을 측정한 설문지.
MD Anderson Symptom Inventory 두경부암 모듈(MDASI-HN).
점수 범위는 0 - 10이며 높은 점수는 일상 생활에 대한 높은 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2일, 14일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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