Ferramenta de Avaliação de Necessidades Integrada na Prática Clínica de Reabilitação do Cancro da Cabeça e Pescoço (NEAT)
8 de outubro de 2020 atualizado por: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
Avaliação de Necessidades e Ferramenta de Tomada de Decisão (NEAT-decision) Integrada em uma Prática Clínica para Melhorar o Envolvimento do Paciente na Reabilitação do Câncer de Cabeça e Pescoço - um Estudo Randomizado Controlado
O estudo testa uma ferramenta de avaliação de necessidades e tomada de decisão com pacientes que necessitam de reabilitação após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço.
O objetivo é aumentar o envolvimento do paciente na tomada de decisões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo testa uma ferramenta de avaliação de necessidades e tomada de decisão com pacientes tratados cirurgicamente para câncer de cabeça e pescoço.
A ferramenta será parte integrante de uma nova prática clínica com consultas de enfermagem em três momentos distintos no período pós-operatório dos pacientes.
Metade dos participantes receberá consultas de enfermagem por meio da ferramenta e a outra metade receberá atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de cabeça e pescoço
- Fase T3 ou T4
- Tratado cirurgicamente
- Deve ser capaz de falar e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Tratado cirurgicamente para câncer de tireoide ou parótico
- Encaminhado para radio adjuvante - ou quimioterapia
- Ter uma doença psiquiátrica instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (GI)
Os pacientes recebem uma ferramenta de avaliação de necessidades integrada na consulta de enfermagem, de acordo com os requisitos do programa de acompanhamento do Conselho Dinamarquês de Saúde e Medicina para pacientes com CCP.
A consulta é composta por 6 etapas 1. Acolhimento do paciente; 2. Apresentar o paciente ao instrumento de avaliação; 3. Discuta os sintomas e preocupações que o paciente deseja discutir; 4. Acompanhamento dos sintomas, preocupações e reações/problemas emocionais do paciente; 5. Acompanhar/apoiar o paciente durante a consulta com o cirurgião e, em cooperação com o paciente e o cirurgião, garantir que os problemas decorrentes da ferramenta que necessitam de atenção médica sejam focados; 6. Continuar a consulta após consulta com o cirurgião; encaminhar o paciente para membros da equipe multidisciplinar quando necessário
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Instrumento de avaliação de necessidades composto por 57 itens relacionados às áreas funcional, emocional, social e existencial orientam cuidados de acompanhamento e encaminhamento para reabilitação por equipe multidisciplinar, por exemplo.
nutricionista; fonoaudiólogo; psicólogo, etc
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
CG receberá cuidados padrão de acordo com o programa de acompanhamento do Conselho Dinamarquês de Saúde e Medicina para pacientes com CCP.
Atualmente, isso é feito por uma enfermeira da equipe entrevistando o paciente, que é um membro da equipe de reabilitação que realiza consultas de enfermagem.
A entrevista ocorre após a consulta com o cirurgião.
A enfermeira encaminha o paciente para reabilitação física, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, desde o início até 9, 21 e até 67 dias após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 9; 21 e 67 dias pós-operatório
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Questionário medindo 35 itens relacionados à qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço.
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida e Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H&N35).
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação alta representa alta qualidade de vida.
O estudo medirá a qualidade de vida global
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Linha de base; 9; 21 e 67 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga de sintomas desde o início até 2, 14 e 60 dias após a cirurgia
Prazo: Linha de base, 2, 14 e 60 dias após a cirurgia
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Questionário de 28 itens relacionados a sintomas de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Módulo MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer (MDASI-HN).
As pontuações variam de 0 a 10, onde uma pontuação alta representa uma interferência de alta carga de sintomas na vida diária.
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Linha de base, 2, 14 e 60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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