A fej- és nyakrák rehabilitációjának klinikai gyakorlatába integrált szükségletfelmérő eszköz (NEAT)
2020. október 8. frissítette: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
Igényfelmérő és döntéshozatali eszköz (NEAT-döntés) a klinikai gyakorlatba integrálva, hogy fokozza a betegek részvételét a fej- és nyakrák rehabilitációjában – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány egy szükségletfelmérési és döntéshozatali eszközt tesztel olyan betegeken, akiknek rehabilitációra van szükségük a fej-nyaki rák miatti műtét után.
A cél a betegek döntéshozatalba való bevonásának fokozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy szükségletfelmérési és döntéshozatali eszközt tesztel a fej- és nyakrák miatt sebészileg kezelt betegeken.
Az eszköz egy új klinikai gyakorlat szerves részét képezi, ahol a betegek műtét utáni időszakában három külön időpontban tartanak ápolói konzultációt.
A résztvevők fele ápolói konzultációt kap az eszköz segítségével, a másik fele pedig normál ellátásban részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej-nyaki rák klinikai diagnózisa
- T3 vagy T4 szakasz
- Sebészileg kezelt
- Tudnia kell beszélni és érteni dánul
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy- vagy parotikus daganatok sebészi kezelése
- Adjuváns radio- vagy kemoterápiára utal
- Instabil pszichiátriai betegsége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Group (IG)
A betegek az ápolói konzultációba integrált szükségletfelmérő eszközt kapnak a Dán Egészségügyi és Orvostudományi Tanács HNC-betegekre vonatkozó nyomon követési programjának követelményei szerint.
A konzultáció 6 lépésből áll 1. Beteg fogadása; 2. A páciens megismertetése az értékelési eszközzel; 3. Beszélje meg a tüneteket és aggodalmakat, amelyeket a páciens meg kíván beszélni; 4. A betegek tüneteinek, aggodalmainak és érzelmi reakcióinak/problémáinak nyomon követése; 5. A beteg kísérése/támogatása a sebészi rendelés során, valamint a pácienssel és a sebésszel együttműködve gondoskodjon arról, hogy az orvosi ellátást igénylő eszközből adódó problémákra összpontosítsanak; 6. A sebészi időpont egyeztetése után folytassa a konzultációt; szükség esetén irányítsa a pácienst a multidiszciplináris csoport tagjaihoz
|
A funkcionális, érzelmi, szociális és egzisztenciális területekhez kapcsolódó 57 tételből álló szükségletfelmérő eszköz utógondozást és multidiszciplináris team-rehabilitációra utalást, pl.
dietetikus; beszédpatológus; pszichológus stb
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (CG)
A CG standard ellátásban fog részesülni a Dán Egészségügyi és Orvostudományi Tanács HNC-betegekre vonatkozó nyomon követési programja szerint.
Jelenleg ezt a beteget kikérdező személyzeti nővér végzi, aki az ápolói konzultációt végző rehabilitációs team tagja.
Az interjúra a sebész találkozó után kerül sor.
Az ápolónő szükség esetén fizikai rehabilitációra utalja a beteget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékről a 9., 21. és a műtét utáni 67. napig
Időkeret: Alapvonal; 9; 21 és 67 nappal a műtét után
|
Kérdőív, amely 35 elemet mér az életminőséggel kapcsolatos fej-nyaki daganatos betegségekben.
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet az Életminőség és a Fej- és Nyakrák Kutatásáért és Kezeléséért (EORTC QLQ-H&N35).
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magas pontszám magas életminőséget jelent.
A tanulmány a globális életminőséget méri majd
|
Alapvonal; 9; 21 és 67 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetterhelés változása a kiindulási értékről 2, 14 és 60 nappal a műtét után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 14 és 60 nappal a műtét után
|
A fej-nyaki daganatos betegek tüneteivel kapcsolatos 28 tételből álló kérdőív.
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer module (MDASI-HN).
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a magas pontszám a mindennapi életbe való nagy tünetterhelést jelent.
|
Kiindulási állapot, 2, 14 és 60 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .