Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Herramienta de evaluación de necesidades integrada en la práctica clínica de rehabilitación del cáncer de cabeza y cuello (NEAT)

8 de octubre de 2020 actualizado por: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark

Herramienta de evaluación de necesidades y toma de decisiones (decisión NEAT) integrada en una práctica clínica para mejorar la participación del paciente en la rehabilitación del cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio

El estudio prueba una herramienta de evaluación de necesidades y toma de decisiones con pacientes que necesitan rehabilitación después de una cirugía por cáncer de cabeza y cuello. El propósito es mejorar la participación del paciente en la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio prueba una herramienta de evaluación de necesidades y toma de decisiones con pacientes tratados quirúrgicamente por cáncer de cabeza y cuello. La herramienta será una parte integrada de una nueva práctica clínica con consultas de enfermería en tres momentos separados en el período posquirúrgico de los pacientes. La mitad de los participantes recibirá consultas de enfermería a través de la herramienta y la otra mitad recibirá atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del Cáncer de Cabeza y Cuello
  • Etapa T3 o T4
  • tratado quirúrgicamente
  • Debe poder hablar y entender danés.

Criterio de exclusión:

  • Tratado quirúrgicamente por cáncer de tiroides o parótico
  • Derivado a radio adyuvante o quimioterapia
  • Tener una enfermedad psiquiátrica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención (GI)
Los pacientes reciben una herramienta de evaluación de necesidades integrada en la consulta de enfermería de acuerdo con los requisitos del programa de seguimiento de la Junta Danesa de Salud y Medicina para pacientes HNC. La consulta consta de 6 pasos 1. Bienvenida al paciente; 2. Introducción al paciente a la herramienta de evaluación; 3. Discutir los síntomas y preocupaciones que el paciente desea discutir; 4. Dar seguimiento a los síntomas, preocupaciones y reacciones/problemas emocionales de los pacientes; 5. Acompañar/apoyar al paciente durante la cita con el cirujano y, en cooperación con el paciente y el cirujano, asegurarse de que los problemas que surgen de la herramienta que necesitan atención médica se centren; 6. Continuar la consulta después de la cita con el cirujano; derivar al paciente a los miembros del equipo multidisciplinario cuando sea necesario
Herramienta de evaluación de necesidades que consta de 57 ítems relacionados con áreas funcionales, emocionales, sociales y existenciales que guían la atención de seguimiento y la derivación a un equipo multidisciplinario de rehabilitación, p. dietético; patólogo del habla; psicólogo, etc.
Sin intervención: Grupo Control (GC)
CG recibirá atención estándar de acuerdo con el programa de seguimiento de la Junta Danesa de Salud y Medicina para pacientes de HNC. En la actualidad esto lo hace una enfermera de planta que entrevista al paciente, quien es miembro del equipo de rehabilitación que realiza las consultas de enfermería. La entrevista tiene lugar después de la cita con el cirujano. La enfermera deriva al paciente a rehabilitación física si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, desde el inicio hasta los 9, 21 y hasta 67 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 9; 21 y 67 días postoperatorio
Cuestionario de 35 ítems relacionados con la calidad de vida en cáncer de cabeza y cuello. Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer y el Cáncer de Cabeza y Cuello (EORTC QLQ-H&N35). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación alta representa una alta calidad de vida. El estudio medirá la calidad de vida global
Base; 9; 21 y 67 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de síntomas desde el inicio hasta los días 2, 14 y 60 posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 14 y 60 días después de la cirugía
Cuestionario de medición de 28 ítems relacionados con síntomas de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Módulo de cáncer de cabeza y cuello del inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI-HN). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde una puntuación alta representa una gran interferencia de la carga de síntomas con la vida diaria.
Línea de base, 2, 14 y 60 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir